Efficacité et innocuité de CELSTAT pour l'hémostase dans les saignements tissulaires peropératoires (CELSTAT)
15 juillet 2020 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CELSTAT en tant que complément à l'hémostase pour les saignements tissulaires en chirurgie cardiothoracique, générale et vasculaire.
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de CELSTAT par rapport au contrôle actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
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Frankfurt-am-Main, Allemagne
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
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Sroda Wielkopolska, Pologne
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
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Szczecin, Pologne
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
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Prague, Tchéquie
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
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Prague, Tchéquie
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- River City Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Science Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Lake Washington Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Préopératoire
1. Le sujet subit une chirurgie cardiothoracique, générale ou vasculaire planifiée
Peropératoire
1. Saignements légers ou modérés des tissus mous, vasculaires ou parenchymateux présents au site de saignement cible après que les méthodes hémostatiques chirurgicales conventionnelles standard se sont avérées inefficaces ou peu pratiques.
Critère d'exclusion:
Préopératoire
- Le sujet a besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence
- Le sujet subira une transplantation rénale ou une chirurgie mini-invasive / laparoscopique
- Le sujet subira une chirurgie neurologique ou ophtalmologique
- Le sujet subira une chirurgie urologique ou gynécologique
- Le sujet a un trouble congénital de la coagulation
- Le sujet est enceinte ou allaitante au moment de l'inscription, ou devient enceinte avant la chirurgie prévue
Peropératoire :
- Apparition de toute complication chirurgicale nécessitant une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue avant l'identification du site de saignement cible
- Coagulopathie intravasculaire disséminée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CELSTAT
Bandelette de cellulose oxydée (CELSTAT), Traitement à usage unique, Peropératoire, application directe sur le site de saignement cible
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Comparateur actif: Chirurgicel Original
Bandelette de cellulose régénérée oxydée (Surgicel Original), Traitement à usage unique, Peropératoire, application directe sur le site de saignement cible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec hémostase obtenue au site de saignement cible dans les 5 minutes suivant l'application
Délai: 5 minutes (post-candidature)
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L'hémostase est un processus visant à prévenir et à arrêter les saignements dans les vaisseaux sanguins endommagés.
Une fois le(s) produit(s) appliqué(s), il absorbe le sang, brunit et adhère à la plaie, empêchant ainsi le lessivage des thrombocytes et accélérant l'hémostase.
Les sites de saignement ciblés comprennent les saignements parenchymateux légers à modérés (tissu organique), vasculaires (petites artères ou veines ou reconnexions chirurgicales) et les saignements des tissus mous (muscle, graisse, ligament, tissu conjonctif).
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5 minutes (post-candidature)
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Nombre de participants présentant un nouveau saignement postopératoire au site de saignement cible nécessitant une nouvelle exploration chirurgicale
Délai: Jour 1 à Jour 91
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Les résultats sont rapportés dans cette mesure de résultat et auraient également été rapportés comme un EI.
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Jour 1 à Jour 91
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à l'hémostase finale au site de saignement cible par pourcentage de participants
Délai: 0 à 10 minutes (post-application)
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Les données présentées sont une interprétation d'un diagramme de Kaplan-Meier basé sur les quartiles de l'estimation de la distribution de survie.
Les temps de «survie» n'ont pas besoin d'être liés à la survie réelle, la mort étant l'événement; "l'événement" peut être n'importe quel événement d'intérêt.
Les courbes de Kaplan-Meier et les estimations des données de survie sont devenues une manière familière de traiter les différents temps de survie (délai jusqu'à l'événement).
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0 à 10 minutes (post-application)
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Nombre de participants atteignant l'hémostase peropératoire au site de saignement cible dans les 3 minutes suivant l'application
Délai: 3 minutes (post candidature)
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L'obtention ou l'absence d'hémostase après l'application du traitement sur le site de saignement du traitement a été enregistrée à différents moments (peropératoires) au cours des 10 premières minutes après le début de l'application du dispositif.
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3 minutes (post candidature)
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Nombre de participants obtenant une hémostase peropératoire au site de saignement cible dans les 7 minutes suivant l'application
Délai: 7 minutes (post candidature)
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L'obtention ou l'absence d'hémostase après l'application du traitement sur le site de saignement du traitement a été enregistrée à différents moments (peropératoires) au cours des 10 premières minutes après le début de l'application du dispositif.
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7 minutes (post candidature)
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Nombre de participants atteignant l'hémostase peropératoire au site de saignement cible dans les 10 minutes suivant l'application
Délai: 10 minutes (après la candidature)
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L'obtention ou l'absence d'hémostase après l'application du traitement sur le site de saignement du traitement a été enregistrée à différents moments (peropératoires) au cours des 10 premières minutes après le début de l'application du dispositif.
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10 minutes (après la candidature)
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Pourcentage de participants présentant un nouveau saignement peropératoire au site de saignement cible après avoir atteint l'hémostase
Délai: 0 à 10 minutes (post-application)
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Si un nouveau saignement peropératoire se produisait, le critère d'évaluation principal était considéré comme « l'échec du traitement ».
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0 à 10 minutes (post-application)
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Nombre d'occurrences d'événements indésirables liés au traitement (graves et non graves)
Délai: Jour 1 à Jour 91
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Les événements indésirables (EI) survenus après le début de l'application du traitement à l'étude sont appelés « EI apparus sous traitement » (TEAE).
Délai de suivi des EI jusqu'au jour 91 (moins/plus 10 jours = du jour 81 au jour 101).
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Jour 1 à Jour 91
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimation)
28 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3584-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .