A CELSTAT hatékonysága és biztonságossága hemosztázis esetén intraoperatív szöveti vérzés esetén (CELSTAT)
2020. július 15. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány a CELSTAT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szöveti vérzéses vérzéscsillapítás kiegészítéseként szív-mellkasi, általános és érsebészetben.
A vizsgálat célja a CELSTAT és az aktív kontroll hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
-
Prague, Csehország
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- University of North Texas Science Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
-
-
-
-
-
Sroda Wielkopolska, Lengyelország
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
-
Szczecin, Lengyelország
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
-
Frankfurt-am-Main, Németország
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Preoperatív
1. Az alany tervezett szív- és mellkasi, általános vagy érsebészeti beavatkozáson esik át
Intraoperatív
1. Enyhe vagy közepesen súlyos lágyszöveti, vaszkuláris vagy parenchymás vérzés a célvérzés helyén a hagyományos sebészeti vérzéscsillapító módszerek hatástalansága vagy kivitelezése után.
Kizárási kritériumok:
Preoperatív
- Az alany sürgős műtétre szorul
- Az alany veseátültetésen vagy minimálisan invazív/laparoszkópos műtéten esik át
- Az alany neurológiai vagy szemészeti műtéten esik át
- Az alany urológiai vagy nőgyógyászati műtéten esik át
- Az alany veleszületett véralvadási rendellenességben szenved
- Az alany a felvétel időpontjában terhes vagy szoptat, vagy a tervezett műtét előtt teherbe esik
Intraoperatív:
- Bármilyen műtéti szövődmény előfordulása, amely újraélesztést vagy a tervezett műtéti beavatkozástól való eltérést igényel a vérzés célpontjának azonosítása előtt
- Disszeminált intravaszkuláris koagulopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CELSTAT
Oxidált cellulóz csík (CELSTAT), Egyszeri kezelés, Intraoperatív, közvetlen felhordás a célzott vérzési helyre
|
|
|
Aktív összehasonlító: Eredeti Surgicel
Oxidált regenerált cellulóz csík (Surgicel Original), Egyszeri kezelés, Intraoperatív, közvetlen felhordás a célzott vérzési helyre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a vérzéscsillapítás a célvérzés helyén az alkalmazás után 5 percen belül elért
Időkeret: 5 perc (jelentkezés után)
|
A hemosztázis egy olyan folyamat, amely megakadályozza és megállítja a vérzést a sérült erekben.
A felvitt termék(ek) felszívja a vért, megbarnul, és a sebbe tapad, ezáltal megakadályozza a trombociták kimosását és felgyorsítja a vérzéscsillapítást.
A célzott vérzési helyek közé tartozik az enyhe vagy közepes fokú parenchymás (szervi szövet), vaszkuláris (kis artériák vagy vénák vagy sebészeti újracsatlakozások) és lágyszöveti (izom, zsír, szalag, kötőszövet) vérzés.
|
5 perc (jelentkezés után)
|
|
A műtét utáni újravérzést szenvedő résztvevők száma a célvérzési helyen, amely műtéti újrafelderítést igényel
Időkeret: 1. naptól 91. napig
|
Az eredményeket ebben az eredménymutatóban jelentették, és mellékhatásként is jelentették volna.
|
1. naptól 91. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végső vérzéscsillapításig eltelt idő a célvérzés helyén a résztvevők százaléka szerint
Időkeret: 0-10 perc (jelentkezés után)
|
A bemutatott adatok a túlélési eloszlás becslésének kvartilisén alapuló Kaplan-Meier diagram értelmezése.
A „túlélési” időknek nem kell kapcsolódniuk a tényleges túléléshez, ahol a halál az esemény; az „esemény” bármilyen érdekes esemény lehet.
A Kaplan-Meier görbék és a túlélési adatok becslései ismert módszerré váltak a különböző túlélési idők (eseményig tartó idő) kezelésére.
|
0-10 perc (jelentkezés után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik intraoperatív vérzéscsillapítást értek el a célvérzési helyen az alkalmazás után 3 percen belül
Időkeret: 3 perc (jelentkezés után)
|
A vérzéscsillapítás elérését vagy hiányát a kezelés vérzési helyén történő kezelést követően különböző (intraoperatív) időpontokban rögzítettük az eszköz alkalmazásának megkezdése utáni első 10 percben.
|
3 perc (jelentkezés után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik intraoperatív vérzéscsillapítást értek el a célvérzési helyen az alkalmazás után 7 percen belül
Időkeret: 7 perc (jelentkezés után)
|
A vérzéscsillapítás elérését vagy hiányát a kezelés vérzési helyén történő kezelést követően különböző (intraoperatív) időpontokban rögzítettük az eszköz alkalmazásának megkezdése utáni első 10 percben.
|
7 perc (jelentkezés után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik intraoperatív vérzéscsillapítást értek el a célvérzés helyén az alkalmazás után 10 percen belül
Időkeret: 10 perc (jelentkezés után)
|
A vérzéscsillapítás elérését vagy hiányát a kezelés vérzési helyén történő kezelést követően különböző (intraoperatív) időpontokban rögzítettük az eszköz alkalmazásának megkezdése utáni első 10 percben.
|
10 perc (jelentkezés után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vérzéscsillapítás elérése után műtéten belüli újravérzés jelentkezett a célvérzés helyén
Időkeret: 0-10 perc (jelentkezés után)
|
Ha intraoperatív ismételt vérzés következett be, az elsődleges végpont a "kezelés sikertelensége" volt.
|
0-10 perc (jelentkezés után)
|
|
A kezelés során előforduló sürgős nemkívánatos események száma (súlyos és nem súlyos)
Időkeret: 1. naptól 91. napig
|
Azokra a nemkívánatos eseményekre (AE), amelyek a vizsgálati kezelés megkezdése után következtek be, „kezeléssel jelentkező mellékhatásoknak” (TEAE) hivatkozunk.
Az AE nyomon követésének időkerete a 91. napig (mínusz/plusz 10 nap = a 81. naptól a 101. napig).
|
1. naptól 91. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3584-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .