CELSTATin tehokkuus ja turvallisuus hemostaasissa leikkauksen sisäisessä kudosverenvuodossa (CELSTAT)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus CELSTATin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hemostaasin lisänä kudosten verenvuotoon sydän-, rintakehä-, yleis- ja verisuonikirurgiassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CELSTATin tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sroda Wielkopolska, Puola
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
-
Szczecin, Puola
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
-
Frankfurt-am-Main, Saksa
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
-
Prague, Tšekki
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- University of North Texas Science Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Preoperatiivinen
1. Tutkittavalle tehdään suunniteltu sydän-, rinta-, yleis- tai verisuonikirurgia
Intraoperatiivinen
1. Kohdeverenvuotokohdassa esiintyvä lievä tai kohtalainen pehmytkudos-, verisuoni- tai parenkymaalinen verenvuoto sen jälkeen, kun tavanomaiset kirurgiset hemostaattiset menetelmät ovat osoittautuneet tehottomiksi tai epäkäytännöllisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiivinen
- Kohde tarvitsee kiireellistä leikkausta
- Koehenkilölle tehdään munuaisensiirto tai minimaalisesti invasiivinen/laparoskooppinen leikkaus
- Tutkittavalle tehdään neurologinen tai oftalmologinen leikkaus
- Tutkittavalle tehdään urologinen tai gynekologinen leikkaus
- Tutkittavalla on synnynnäinen hyytymishäiriö
- Koehenkilö on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana tai tulee raskaaksi ennen suunniteltua leikkausta
Leikkauksensisäinen:
- Minkä tahansa leikkauksen komplikaatio, joka vaatii elvytystoimenpidettä tai poikkeamista suunnitellusta leikkaustoimenpiteestä ennen verenvuotokohteen tunnistamista
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CELSTAT
Hapetettu selluloosaliuska (CELSTAT), kertakäyttöinen hoito, leikkauksensisäinen, suora levitys kohdeverenvuotokohtaan
|
|
|
Active Comparator: Surgicel alkuperäinen
Hapetettu regeneroitu selluloosaliuska (Surgicel Original), kertakäyttöinen hoito, intraoperatiivinen, suora levitys kohdeverenvuotokohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla hemostaasi saavutettiin kohdeverenvuotokohdassa 5 minuutin sisällä hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia (hakemuksen jälkeen)
|
Hemostaasi on prosessi, jolla estetään ja pysäytetään verenvuoto vaurioituneissa verisuonissa.
Kun tuote (tuotteet) on levitetty, se imee verta, muuttuu ruskeaksi ja kiinnittyy haavaan estäen siten trombosyyttien huuhtoutumisen pois ja kiihdyttäen hemostaasia.
Kohdeverenvuotokohteita ovat lievä tai kohtalainen parenkymaalinen (elinkudos), vaskulaarinen (pienet valtimot tai suonet tai kirurgiset uudelleenliitokset) ja pehmytkudosten (lihas, rasva, nivelsiteet, sidekudos) verenvuoto.
|
5 minuuttia (hakemuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen uudelleen verenvuoto kohdeverenvuotokohdassa, joka vaatii kirurgista uudelleentutkimusta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Löydökset raportoidaan tässä tulosmittauksessa, ja ne olisi raportoitu myös AE:na.
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopulliseen hemostaasiin kohdeverenvuotokohdassa osallistujien prosenttiosuuden mukaan
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia (hakemuksen jälkeen)
|
Esitetty data on tulkinta Kaplan-Meier-kaaviosta, joka perustuu eloonjäämisjakauman arvion kvartiileihin.
"Eloonjäämisaikojen" ei tarvitse liittyä todelliseen selviytymiseen kuoleman ollessa tapahtuma; "tapahtuma" voi olla mikä tahansa kiinnostava tapahtuma.
Kaplan-Meier-käyrät ja selviytymistietojen estimaatit ovat tulleet tutuksi tavan käsitellä erilaisia selviytymisaikoja (time-to-event).
|
0-10 minuuttia (hakemuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat intraoperatiivisen hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 3 minuutin sisällä hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 minuuttia (jälkihakemus)
|
Hemostaasin saavuttaminen tai puute sen jälkeen, kun hoitoa oli levitetty hoitovuotokohtaan, kirjattiin eri (leikkauksensisäisten) ajankohtina ensimmäisten 10 minuutin aikana laitteen käytön aloittamisen jälkeen.
|
3 minuuttia (jälkihakemus)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat intraoperatiivisen hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 7 minuutin sisällä hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 minuuttia (jälkihakemus)
|
Hemostaasin saavuttaminen tai puute sen jälkeen, kun hoitoa oli levitetty hoitovuotokohtaan, kirjattiin eri (leikkauksensisäisten) ajankohtina ensimmäisten 10 minuutin aikana laitteen käytön aloittamisen jälkeen.
|
7 minuuttia (jälkihakemus)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat intraoperatiivisen hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 10 minuutin sisällä hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia (hakemuksen jälkeen)
|
Hemostaasin saavuttaminen tai puute sen jälkeen, kun hoitoa oli levitetty hoitovuotokohtaan, kirjattiin eri (leikkauksensisäisten) ajankohtina ensimmäisten 10 minuutin aikana laitteen käytön aloittamisen jälkeen.
|
10 minuuttia (hakemuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen uudelleen verenvuoto kohdeverenvuotokohdassa hemostaasin saavuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia (hakemuksen jälkeen)
|
Jos intraoperatiivista verenvuotoa esiintyi, ensisijaisena päätetapahtumana pidettiin "hoidon epäonnistumista".
|
0-10 minuuttia (hakemuksen jälkeen)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Haittavaikutuksia (AE), jotka ilmenivät tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, kutsutaan "hoitoon liittyviksi haittavaikutuksiksi" (TEAE).
Aikakehys AE:n seurannalle päivään 91 asti (miinus/plus 10 päivää = päivästä 81 päivään 101).
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3584-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .