Effektivitet och säkerhet för CELSTAT för hemostas vid intraoperativ vävnadsblödning (CELSTAT)
15 juli 2020 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CELSTAT som ett komplement till hemostas för vävnadsblödning vid hjärt-, allmän- och kärlkirurgi.
Studien ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av CELSTAT kontra aktiv kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- University of North Texas Science Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
-
-
-
-
-
Sroda Wielkopolska, Polen
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
-
Szczecin, Polen
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
-
Prague, Tjeckien
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
-
Frankfurt-am-Main, Tyskland
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Preoperativt
1. Försökspersonen genomgår planerad hjärtkirurgi, allmän eller kärlkirurgi
Intraoperativ
1. Mild eller måttlig mjukvävnad, vaskulär eller parenkymal blödning som finns på målblödningsstället efter att vanliga konventionella kirurgiska hemostatiska metoder har visat sig vara ineffektiva eller opraktiska.
Exklusions kriterier:
Preoperativt
- Ämnet behöver akut operation
- Patienten kommer att genomgå njurtransplantation eller minimalt invasiv/laparoskopisk kirurgi
- Patienten kommer att genomgå neurologisk eller oftalmologisk kirurgi
- Patienten kommer att genomgå urologisk eller gynekologisk kirurgi
- Personen har medfödd koagulationsstörning
- Försökspersonen är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen, eller blir gravid före den planerade operationen
Intraoperativ:
- Förekomst av någon kirurgisk komplikation som kräver återupplivning eller avvikelse från det planerade kirurgiska ingreppet före identifiering av målblödningsställe
- Disseminerad intravaskulär koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CELSTAT
Oxiderad cellulosaremsa (CELSTAT), Engångsbehandling, Intraoperativ, direkt applicering på målblödningsställe
|
|
|
Aktiv komparator: Surgicel Original
Oxiderad regenererad cellulosaremsa (Surgicel Original), Engångsbehandling, Intraoperativ, direkt applicering på målblödningsställe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hemostas uppnådd vid målblödningsplatsen inom 5 minuter efter applicering
Tidsram: 5 minuter (efter ansökan)
|
Hemostas är en process för att förhindra och stoppa blödning i skadade blodkärl.
När produkten/produkterna väl har applicerats absorberar den blod, blir brun och fäster vid såret, vilket förhindrar att trombocyter sköljs ut och påskyndar hemostasen.
Målblödningsställen inkluderar mild till måttlig parenkymal (organvävnad), vaskulär (små artärer eller vener eller kirurgiska återkopplingar) och mjukvävnad (muskel, fett, ligament, bindväv).
|
5 minuter (efter ansökan)
|
|
Antal deltagare med postoperativ återblödning vid målblödningsställe som kräver kirurgisk omundersökning
Tidsram: Dag 1 till dag 91
|
Fynden rapporteras i detta utfallsmått och skulle också ha rapporterats som en AE.
|
Dag 1 till dag 91
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för slutlig hemostas vid målblödningsplats efter procentandel av deltagare
Tidsram: 0 till 10 minuter (efter ansökan)
|
Data som presenteras är en tolkning av en Kaplan-Meier-plot baserad på kvartiler av uppskattningen av överlevnadsfördelningen.
Tider för "överlevnad" behöver inte relatera till faktisk överlevnad med döden som händelsen; "händelsen" kan vara vilken händelse som helst av intresse.
Kaplan-Meier-kurvorna och uppskattningarna av överlevnadsdata har blivit ett välbekant sätt att hantera olika överlevnadstider (tider till händelse).
|
0 till 10 minuter (efter ansökan)
|
|
Antal deltagare som uppnår intraoperativ hemostas vid målblödningsstället inom 3 minuter efter applicering
Tidsram: 3 minuter (efter ansökan)
|
Uppnåendet eller avsaknaden av hemostas efter behandlingsapplicering på behandlingsblödningsstället registrerades vid olika (intraoperativa) tidpunkter under de första 10 minuterna efter starten av appliceringen av enheten.
|
3 minuter (efter ansökan)
|
|
Antal deltagare som uppnår intraoperativ hemostas vid målblödningsstället inom 7 minuter efter applicering
Tidsram: 7 minuter (efter ansökan)
|
Uppnåendet eller avsaknaden av hemostas efter behandlingsapplicering på behandlingsblödningsstället registrerades vid olika (intraoperativa) tidpunkter under de första 10 minuterna efter starten av appliceringen av enheten.
|
7 minuter (efter ansökan)
|
|
Antal deltagare som uppnår intraoperativ hemostas vid målblödningsstället inom 10 minuter efter applicering
Tidsram: 10 minuter (efter ansökan)
|
Uppnåendet eller avsaknaden av hemostas efter behandlingsapplicering på behandlingsblödningsstället registrerades vid olika (intraoperativa) tidpunkter under de första 10 minuterna efter starten av appliceringen av enheten.
|
10 minuter (efter ansökan)
|
|
Andel deltagare med intraoperativ återblödning vid målblödningsstället efter att ha uppnått hemostas
Tidsram: 0 till 10 minuter (efter ansökan)
|
Om intraoperativ återblödning inträffade ansågs det primära effektmåttet vara "behandlingssvikt".
|
0 till 10 minuter (efter ansökan)
|
|
Antal förekomster av akuta behandlingsbiverkningar (allvarliga och icke-allvarliga)
Tidsram: Dag 1 till dag 91
|
Biverkningar (AEs) som inträffade efter starten av studiebehandlingsansökan kallas "treatment-emergent AEs" (TEAE).
Tidsram för spårning av AE upp till dag 91 (minus/plus 10 dagar=från dag 81 till dag 101).
|
Dag 1 till dag 91
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (Uppskatta)
28 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3584-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .