CELSTAT 用于术中组织出血止血的有效性和安全性 (CELSTAT)
2020年7月15日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
一项前瞻性、随机、对照研究，旨在评估 CELSTAT 作为心胸外科、普通外科和血管外科手术中组织出血止血辅助药物的有效性和安全性。
该研究旨在评估 CELSTAT 与主动控制相比的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
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Frankfurt-am-Main、德国
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
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Prague、捷克语
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
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Prague、捷克语
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
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Sroda Wielkopolska、波兰
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
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Szczecin、波兰
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- River City Clinical Research
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Saginaw、Michigan、美国、48602
- MCVI at Covenant Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76107
- University of North Texas Science Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Lake Washington Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
术前
1.受试者正在接受计划的心胸外科、普通外科或血管外科手术
术中
1. 标准常规手术止血方法被证明无效或不切实际后，目标出血部位出现轻度或中度软组织、血管或实质出血。
排除标准：
术前
- 受试者需要紧急手术
- 受试者将接受肾移植或微创/腹腔镜手术
- 受试者将接受神经或眼科手术
- 受试者将接受泌尿科或妇科手术
- 受试者患有先天性凝血障碍
- 受试者在入组时怀孕或哺乳，或在计划手术前怀孕
术中：
- 在确定目标出血部位之前发生任何需要复苏或偏离计划手术程序的手术并发症
- 弥散性血管内凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CELSTAT
氧化纤维素条 (CELSTAT)，一次性治疗，术中，直接应用于目标出血部位
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有源比较器：Surgicel 原创
氧化再生纤维素条（Surgicel Original），一次性治疗，术中，直接应用于目标出血部位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用后 5 分钟内在目标出血部位实现止血的参与者人数
大体时间：5 分钟（申请后）
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止血是在受损血管内预防和止血的过程。
一旦应用该产品，它会吸收血液，变成棕色并粘附在伤口上，从而防止血小板被冲洗掉并加速止血。
目标出血部位包括轻度至中度实质（器官组织）、血管（小动脉或静脉或手术重新连接）和软组织（肌肉、脂肪、韧带、结缔组织）出血。
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5 分钟（申请后）
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需要手术重新探查的目标出血部位术后再出血的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 91 天
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调查结果报告在这个结果测量中，也将被报告为 AE。
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第 1 天到第 91 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标出血部位最终止血的时间（按参与者百分比）
大体时间：0 到 10 分钟（涂抹后）
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提供的数据是基于生存分布估计的四分位数的 Kaplan-Meier 图的解释。
“生存”时间不需要与以死亡为事件的实际生存有关； “事件”可以是任何感兴趣的事件。
Kaplan-Meier 曲线和生存数据估计已成为处理不同生存时间（事件发生时间）的常用方法。
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0 到 10 分钟（涂抹后）
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应用后 3 分钟内在目标出血部位实现术中止血的参与者人数
大体时间：3分钟（申请后）
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在装置应用开始后的前 10 分钟内，在不同的（术中）时间点记录对治疗出血部位进行治疗后是否止血。
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3分钟（申请后）
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应用后 7 分钟内在目标出血部位实现术中止血的参与者人数
大体时间：7分钟（申请后）
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在装置应用开始后的前 10 分钟内，在不同的（术中）时间点记录对治疗出血部位进行治疗后是否止血。
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7分钟（申请后）
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应用后 10 分钟内在目标出血部位实现术中止血的参与者人数
大体时间：10分钟（申请后）
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在装置应用开始后的前 10 分钟内，在不同的（术中）时间点记录对治疗出血部位进行治疗后是否止血。
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10分钟（申请后）
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止血后目标出血部位术中再出血的参与者百分比
大体时间：0 到 10 分钟（涂抹后）
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如果发生术中再出血，主要终点被认为是“治疗失败”。
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0 到 10 分钟（涂抹后）
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治疗紧急不良事件的发生次数（严重和不严重）
大体时间：第 1 天到第 91 天
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研究治疗应用开始后发生的不良事件 (AE) 称为“治疗紧急 AE”(TEAE)。
跟踪 AE 到第 91 天的时间范围（减/加 10 天=从第 81 天到第 101 天）。
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第 1 天到第 91 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qing Li, MD、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月24日
初级完成 (实际的)
2017年7月21日
研究完成 (实际的)
2017年10月18日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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