Eficácia e Segurança do CELSTAT para Hemostasia em Sangramento Tissular Intraoperatório (CELSTAT)
15 de julho de 2020 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do CELSTAT como adjuvante da hemostasia para sangramento tecidual em cirurgia cardiotorácica, geral e vascular.
O estudo é para avaliar a eficácia e segurança de CELSTAT vs controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
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Frankfurt-am-Main, Alemanha
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- River City Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
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Sroda Wielkopolska, Polônia
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
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Szczecin, Polônia
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
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Prague, Tcheca
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
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Prague, Tcheca
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
pré-operatório
1. O sujeito está passando por cirurgia cardiotorácica, geral ou vascular planejada
intraoperatório
1. Tecidos moles leves ou moderados, sangramento vascular ou parenquimatoso presente no local de sangramento alvo após métodos hemostáticos cirúrgicos convencionais padrão provaram ser ineficazes ou impraticáveis.
Critério de exclusão:
pré-operatório
- Sujeito precisa de cirurgia de emergência
- O sujeito será submetido a transplante renal ou cirurgia minimamente invasiva/laparoscópica
- Sujeito será submetido a cirurgia neurológica ou oftalmológica
- Sujeito será submetido a cirurgia urológica ou ginecológica
- Sujeito tem distúrbio de coagulação congênito
- O sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição, ou engravidou antes da cirurgia planejada
Intraoperatório:
- Ocorrência de qualquer complicação cirúrgica que exija ressuscitação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado antes da identificação do local de sangramento alvo
- Coagulopatia intravascular disseminada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CELSTAT
Tira de celulose oxidada (CELSTAT), tratamento de uso único, intraoperatório, aplicação direta no local de sangramento alvo
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Comparador Ativo: Cirúrgica Original
Tira de celulose regenerada oxidada (Surgicel Original), Tratamento de uso único, Intraoperatório, aplicação direta no local de sangramento alvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hemostasia alcançada no local de sangramento alvo dentro de 5 minutos após a aplicação
Prazo: 5 minutos (pós-aplicação)
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A hemostasia é um processo para prevenir e parar o sangramento dentro dos vasos sanguíneos danificados.
Uma vez aplicado o(s) produto(s) ele(s) absorve(m) o sangue, torna-se marrom e adere à ferida, evitando assim que os trombócitos sejam lavados e acelerando a hemostasia.
Os locais de sangramento alvo incluem sangramento leve a moderado do parênquima (tecido de órgão), vascular (pequenas artérias ou veias ou reconexões cirúrgicas) e de tecidos moles (músculo, gordura, ligamento, tecido conjuntivo).
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5 minutos (pós-aplicação)
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Número de participantes com ressangramento pós-operatório no local de sangramento alvo que requer reexploração cirúrgica
Prazo: Dia 1 ao Dia 91
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Os achados são relatados nesta medida de resultado e também teriam sido relatados como um EA.
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Dia 1 ao Dia 91
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para hemostasia final no local de sangramento alvo por porcentagem de participantes
Prazo: 0 a 10 minutos (pós-aplicação)
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Os dados apresentados são uma interpretação de um gráfico de Kaplan-Meier baseado em quartis da estimativa de distribuição de sobrevivência.
Os tempos de "sobrevivência" não precisam estar relacionados à sobrevivência real com a morte sendo o evento; o "evento" pode ser qualquer evento de interesse.
As curvas de Kaplan-Meier e as estimativas de dados de sobrevivência tornaram-se uma maneira familiar de lidar com diferentes tempos de sobrevivência (tempos até o evento).
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0 a 10 minutos (pós-aplicação)
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Número de participantes que atingiram hemostasia intraoperatória no local de sangramento alvo dentro de 3 minutos após a aplicação
Prazo: 3 minutos (pós aplicação)
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A obtenção ou falta de hemostasia após a aplicação do tratamento no local do sangramento do tratamento foi registrada em diferentes momentos (intraoperatórios) durante os primeiros 10 minutos após o início da aplicação do dispositivo.
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3 minutos (pós aplicação)
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Número de participantes que obtiveram hemostasia intraoperatória no local de sangramento alvo em 7 minutos após a aplicação
Prazo: 7 minutos (pós aplicação)
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A obtenção ou falta de hemostasia após a aplicação do tratamento no local do sangramento do tratamento foi registrada em diferentes momentos (intraoperatórios) durante os primeiros 10 minutos após o início da aplicação do dispositivo.
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7 minutos (pós aplicação)
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Número de participantes que obtiveram hemostasia intraoperatória no local de sangramento alvo em 10 minutos após a aplicação
Prazo: 10 minutos (pós aplicação)
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A obtenção ou falta de hemostasia após a aplicação do tratamento no local do sangramento do tratamento foi registrada em diferentes momentos (intraoperatórios) durante os primeiros 10 minutos após o início da aplicação do dispositivo.
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10 minutos (pós aplicação)
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Porcentagem de participantes com ressangramento intraoperatório no local de sangramento alvo após atingir a hemostasia
Prazo: 0 a 10 minutos (pós-aplicação)
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Se ocorresse ressangramento intraoperatório, o desfecho primário era considerado "falha no tratamento".
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0 a 10 minutos (pós-aplicação)
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Número de Ocorrências de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Graves e Não Graves)
Prazo: Dia 1 ao Dia 91
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Os Eventos Adversos (EAs) que ocorreram após o início da aplicação do tratamento do estudo são referidos como "EAs emergentes do tratamento" (TEAE).
Prazo para rastrear EAs até o dia 91 (menos/mais 10 dias = do dia 81 ao dia 101).
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Dia 1 ao Dia 91
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3584-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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