Effectiviteit en veiligheid van CELSTAT voor hemostase bij intra-operatieve weefselbloeding (CELSTAT)
15 juli 2020 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van CELSTAT te evalueren als aanvulling op hemostase voor weefselbloeding bij cardiothoracale, algemene en vaatchirurgie.
De studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van CELSTAT versus actieve controle te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
-
Frankfurt-am-Main, Duitsland
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
-
-
-
-
-
Sroda Wielkopolska, Polen
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
-
Szczecin, Polen
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
-
Prague, Tsjechië
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- University of North Texas Science Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Preoperatief
1. Proefpersoon ondergaat geplande cardiothoracale, algemene of vasculaire chirurgie
Intraoperatief
1. Milde of matige bloeding van zacht weefsel, vasculair of parenchymaal aanwezig op de beoogde plaats van bloeding nadat standaard conventionele chirurgische hemostatische methoden ineffectief of onpraktisch blijken te zijn.
Uitsluitingscriteria:
Preoperatief
- Onderwerp heeft een spoedoperatie nodig
- De proefpersoon zal een niertransplantatie of een minimaal invasieve/laparoscopische operatie ondergaan
- De proefpersoon zal een neurologische of oftalmologische operatie ondergaan
- De patiënt zal een urologische of gynaecologische operatie ondergaan
- Onderwerp heeft een aangeboren stollingsstoornis
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving, of wordt zwanger voorafgaand aan de geplande operatie
Intraoperatief:
- Het optreden van een chirurgische complicatie die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereist voorafgaand aan identificatie van de beoogde bloedingsplaats
- Gedissemineerde intravasculaire coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CELSTAT
Geoxideerde cellulosestrip (CELSTAT), Behandeling voor eenmalig gebruik, Intraoperatief, directe toepassing op de bloedingsplaats
|
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgisch Origineel
Strip van geoxideerde geregenereerde cellulose (Surgicel Original), Behandeling voor eenmalig gebruik, Intraoperatief, directe toepassing op de bloedingsplaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hemostase bereikt op beoogde bloedingsplaats binnen 5 minuten na aanbrengen
Tijdsspanne: 5 minuten (na toepassing)
|
Hemostase is een proces om bloedingen in beschadigde bloedvaten te voorkomen en te stoppen.
Zodra het product/de producten is/zijn aangebracht, absorbeert het bloed, wordt het bruin en hecht het zich aan de wond, waardoor wordt voorkomen dat trombocyten worden weggespoeld en de hemostase wordt versneld.
Doelplaatsen voor bloedingen zijn milde tot matige parenchymale (orgaanweefsel), vasculaire (kleine slagaders of aders of chirurgische herverbindingen) en weke delen (spieren, vet, ligamenten, bindweefsel) bloedingen.
|
5 minuten (na toepassing)
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve herbloeding op de beoogde bloedingsplaats die opnieuw chirurgisch onderzoek vereist
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 91
|
Bevindingen worden gerapporteerd in deze uitkomstmaat en zouden ook gerapporteerd zijn als een AE.
|
Dag 1 tot dag 91
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot definitieve hemostase op beoogde bloedingsplaats per percentage deelnemers
Tijdsspanne: 0 tot 10 minuten (na toepassing)
|
De gepresenteerde gegevens zijn een interpretatie van een Kaplan-Meier-plot op basis van kwartielen van de schatting van de overlevingsverdeling.
'Overlevings'-tijden hoeven geen verband te houden met daadwerkelijke overleving, waarbij de dood de gebeurtenis is; de "gebeurtenis" kan elke interessante gebeurtenis zijn.
De Kaplan-Meier-curven en schattingen van overlevingsgegevens zijn een bekende manier geworden om met verschillende overlevingstijden (times-to-event) om te gaan.
|
0 tot 10 minuten (na toepassing)
|
|
Aantal deelnemers dat intra-operatieve hemostase bereikt op de beoogde bloedingsplaats binnen 3 minuten na aanbrengen
Tijdsspanne: 3 minuten (na toepassing)
|
Het al dan niet bereiken van hemostase na het aanbrengen van de behandeling op de bloedingsplaats van de behandeling werd geregistreerd op verschillende (intraoperatieve) tijdstippen gedurende de eerste 10 minuten na het begin van het aanbrengen van het hulpmiddel.
|
3 minuten (na toepassing)
|
|
Aantal deelnemers dat intra-operatieve hemostase bereikt op de beoogde bloedingsplaats binnen 7 minuten na aanbrengen
Tijdsspanne: 7 minuten (na toepassing)
|
Het al dan niet bereiken van hemostase na het aanbrengen van de behandeling op de bloedingsplaats van de behandeling werd geregistreerd op verschillende (intraoperatieve) tijdstippen gedurende de eerste 10 minuten na het begin van het aanbrengen van het hulpmiddel.
|
7 minuten (na toepassing)
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 10 minuten na aanbrengen intra-operatieve hemostase bereikt op de beoogde bloedingsplaats
Tijdsspanne: 10 minuten (na toepassing)
|
Het al dan niet bereiken van hemostase na het aanbrengen van de behandeling op de bloedingsplaats van de behandeling werd geregistreerd op verschillende (intraoperatieve) tijdstippen gedurende de eerste 10 minuten na het begin van het aanbrengen van het hulpmiddel.
|
10 minuten (na toepassing)
|
|
Percentage deelnemers met intra-operatieve herbloeding op de beoogde bloedingsplaats na het bereiken van hemostase
Tijdsspanne: 0 tot 10 minuten (na toepassing)
|
Als intraoperatieve herbloeding optrad, werd het primaire eindpunt beschouwd als "falen van de behandeling".
|
0 tot 10 minuten (na toepassing)
|
|
Aantal gevallen van behandeling Opkomende bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 91
|
Bijwerkingen (AE's) die optraden na het begin van de toepassing van de studiebehandeling worden "behandelingsgerelateerde bijwerkingen" (TEAE) genoemd.
Tijdschema voor het volgen van AE's tot dag 91 (min/plus 10 dagen=van dag 81 tot dag 101).
|
Dag 1 tot dag 91
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3584-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .