Eficacia y seguridad de CELSTAT para la hemostasia en el sangrado tisular intraoperatorio (CELSTAT)
15 de julio de 2020 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de CELSTAT como complemento de la hemostasia para el sangrado tisular en cirugía cardiotorácica, general y vascular.
El estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de CELSTAT frente al control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
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Frankfurt-am-Main, Alemania
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
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Prague, Chequia
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
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Prague, Chequia
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- River City Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
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Sroda Wielkopolska, Polonia
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
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Szczecin, Polonia
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
preoperatorio
1. El sujeto se someterá a una cirugía cardiotorácica, general o vascular planificada
intraoperatorio
1. Hemorragia leve o moderada de tejido blando, vascular o parenquimatosa presente en el sitio de hemorragia objetivo después de que los métodos hemostáticos quirúrgicos convencionales estándar demuestren ser ineficaces o poco prácticos.
Criterio de exclusión:
preoperatorio
- El sujeto necesita cirugía de emergencia.
- El sujeto se someterá a un trasplante renal o a una cirugía mínimamente invasiva/laparoscópica
- El sujeto se someterá a cirugía neurológica u oftalmológica.
- El sujeto se someterá a una cirugía urológica o ginecológica.
- El sujeto tiene un trastorno congénito de la coagulación
- El sujeto está embarazada o amamantando en el momento de la inscripción, o queda embarazada antes de la cirugía planificada
intraoperatorio:
- Ocurrencia de cualquier complicación quirúrgica que requiera reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado antes de la identificación del sitio de sangrado objetivo
- Coagulopatía intravascular diseminada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CELSTATO
Tira de celulosa oxidada (CELSTAT), Tratamiento de un solo uso, Intraoperatorio, aplicación directa en el sitio de sangrado objetivo
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Comparador activo: Surgicel Original
Tira de celulosa regenerada oxidada (Surgicel Original), Tratamiento de un solo uso, Intraoperatorio, aplicación directa en el sitio de sangrado objetivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hemostasia lograda en el sitio de sangrado objetivo dentro de los 5 minutos posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: 5 minutos (post-aplicación)
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La hemostasia es un proceso para prevenir y detener el sangrado dentro de los vasos sanguíneos dañados.
Una vez que se aplican los productos, absorben la sangre, se vuelven marrones y se adhieren a la herida, lo que evita que los trombocitos se eliminen y acelera la hemostasia.
Los sitios de sangrado objetivo incluyen sangrado parenquimatoso leve a moderado (tejido de órganos), vascular (pequeñas arterias o venas o reconexiones quirúrgicas) y tejido blando (músculo, grasa, ligamento, tejido conectivo).
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5 minutos (post-aplicación)
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Número de participantes con resangrado posoperatorio en el sitio de sangrado objetivo que requirieron reexploración quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 91
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Los hallazgos se informan en esta medida de resultado y también se habrían informado como un EA.
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Día 1 a Día 91
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la hemostasia final en el sitio de sangrado deseado por porcentaje de participantes
Periodo de tiempo: 0 a 10 minutos (post-aplicación)
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Los datos presentados son una interpretación de un diagrama de Kaplan-Meier basado en cuartiles de la estimación de distribución de supervivencia.
Los tiempos de "supervivencia" no necesitan relacionarse con la supervivencia real, siendo la muerte el evento; el "evento" puede ser cualquier evento de interés.
Las curvas de Kaplan-Meier y las estimaciones de los datos de supervivencia se han convertido en una forma familiar de tratar con diferentes tiempos de supervivencia (tiempos hasta el evento).
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0 a 10 minutos (post-aplicación)
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Número de participantes que lograron la hemostasia intraoperatoria en el sitio de sangrado objetivo dentro de los 3 minutos posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: 3 minutos (post aplicación)
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El logro o la falta de hemostasia luego de la aplicación del tratamiento en el sitio de sangrado del tratamiento se registró en diferentes puntos de tiempo (intraoperatorios) durante los primeros 10 minutos después del inicio de la aplicación del dispositivo.
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3 minutos (post aplicación)
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Número de participantes que lograron la hemostasia intraoperatoria en el sitio de sangrado objetivo dentro de los 7 minutos posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: 7 minutos (post aplicación)
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El logro o la falta de hemostasia luego de la aplicación del tratamiento en el sitio de sangrado del tratamiento se registró en diferentes puntos de tiempo (intraoperatorios) durante los primeros 10 minutos después del inicio de la aplicación del dispositivo.
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7 minutos (post aplicación)
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Número de participantes que lograron la hemostasia intraoperatoria en el sitio de sangrado objetivo dentro de los 10 minutos posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: 10 minutos (post aplicación)
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El logro o la falta de hemostasia luego de la aplicación del tratamiento en el sitio de sangrado del tratamiento se registró en diferentes puntos de tiempo (intraoperatorios) durante los primeros 10 minutos después del inicio de la aplicación del dispositivo.
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10 minutos (post aplicación)
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Porcentaje de participantes con resangrado intraoperatorio en el sitio de sangrado objetivo después de lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: 0 a 10 minutos (post-aplicación)
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Si ocurría un nuevo sangrado intraoperatorio, el punto final primario se consideraba "fracaso del tratamiento".
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0 a 10 minutos (post-aplicación)
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Número de ocurrencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (graves y no graves)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 91
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Los eventos adversos (EA) que ocurrieron después del inicio de la aplicación del tratamiento del estudio se denominan "EA emergentes del tratamiento" (TEAE).
Plazo para el seguimiento de AE hasta el día 91 (menos/más 10 días = del día 81 al día 101).
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Día 1 a Día 91
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3584-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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