Effektiviteten og sikkerheten til CELSTAT for hemostase ved intraoperativ vevsblødning (CELSTAT)
15. juli 2020 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CELSTAT som et tillegg til hemostase for vevsblødning ved kardiothorax, generell og karkirurgi.
Studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til CELSTAT vs aktiv kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- University of North Texas Science Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
-
-
-
-
-
Sroda Wielkopolska, Polen
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
-
Szczecin, Polen
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
-
Prague, Tsjekkia
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
-
Frankfurt-am-Main, Tyskland
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Preoperativt
1. Forsøkspersonen gjennomgår planlagt kardiothorax, generell eller karkirurgi
Intraoperativt
1. Mild eller moderat bløtvev, vaskulær eller parenkymal blødning tilstede på målblødningsstedet etter at standard konvensjonelle kirurgiske hemostatiske metoder viser seg å være ineffektive eller upraktiske.
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt
- Personen trenger akutt kirurgi
- Pasienten vil gjennomgå nyretransplantasjon, eller minimalt invasiv/laparoskopisk kirurgi
- Personen vil gjennomgå nevrologisk eller oftalmologisk kirurgi
- Personen vil gjennomgå urologisk eller gynekologisk kirurgi
- Personen har medfødt koagulasjonsforstyrrelse
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer ved påmelding, eller blir gravid før den planlagte operasjonen
Intraoperativt:
- Forekomst av enhver kirurgisk komplikasjon som krever gjenopplivning eller avvik fra den planlagte kirurgiske prosedyren før identifisering av målblødningssted
- Disseminert intravaskulær koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CELSTAT
Oksidert cellulosestrimmel (CELSTAT), Engangsbehandling, Intraoperativ, direkte påføring på målblødningsstedet
|
|
|
Aktiv komparator: Surgicel Original
Oksidert regenerert cellulosestrimmel (Surgicel Original), Engangsbehandling, Intraoperativ, direkte påføring på målblødningsstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hemostase oppnådd ved målblødningsstedet innen 5 minutter etter påføring
Tidsramme: 5 minutter (etter søknad)
|
Hemostase er en prosess for å forhindre og stoppe blødninger i skadede blodårer.
Når produktet/produktene er påført, absorberer det blod, blir brunt og fester seg til såret, og forhindrer dermed trombocytter fra å vaskes ut og akselererer hemostase.
Blødningsmålsteder inkluderer mild til moderat parenkym (organvev), vaskulær (små arterier eller vener eller kirurgiske gjenkoblinger) og bløtvev (muskel, fett, ligament, bindevev) blødning.
|
5 minutter (etter søknad)
|
|
Antall deltakere med postoperativ re-blødning ved målblødningsstedet som krever kirurgisk re-utforskning
Tidsramme: Dag 1 til dag 91
|
Funn er rapportert i dette utfallsmålet og ville også blitt rapportert som en AE.
|
Dag 1 til dag 91
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til endelig hemostase ved målblødningssted etter prosentandel av deltakerne
Tidsramme: 0 til 10 minutter (etter søknad)
|
Data presentert er en tolkning av et Kaplan-Meier plott basert på kvartiler av overlevelsesfordelingsestimatet.
Tider for "overlevelse" trenger ikke være relatert til faktisk overlevelse, med døden som hendelsen; «arrangementet» kan være en hvilken som helst begivenhet av interesse.
Kaplan-Meier-kurvene og estimater av overlevelsesdata har blitt en kjent måte å håndtere forskjellige overlevelsestider (tider-til-hendelse).
|
0 til 10 minutter (etter søknad)
|
|
Antall deltakere som oppnår intraoperativ hemostase på målblødningsstedet innen 3 minutter etter påføring
Tidsramme: 3 minutter (etter søknad)
|
Oppnåelsen eller mangelen på hemostase etter påføring av behandling på behandlingsblødningsstedet ble registrert på forskjellige (intraoperative) tidspunkter i løpet av de første 10 minuttene etter starten av påføring av enheten.
|
3 minutter (etter søknad)
|
|
Antall deltakere som oppnår intraoperativ hemostase på målblødningsstedet innen 7 minutter etter påføring
Tidsramme: 7 minutter (etter søknad)
|
Oppnåelsen eller mangelen på hemostase etter påføring av behandling på behandlingsblødningsstedet ble registrert på forskjellige (intraoperative) tidspunkter i løpet av de første 10 minuttene etter starten av påføring av enheten.
|
7 minutter (etter søknad)
|
|
Antall deltakere som oppnår intraoperativ hemostase på målblødningsstedet innen 10 minutter etter påføring
Tidsramme: 10 minutter (etter søknad)
|
Oppnåelsen eller mangelen på hemostase etter påføring av behandling på behandlingsblødningsstedet ble registrert på forskjellige (intraoperative) tidspunkter i løpet av de første 10 minuttene etter starten av påføring av enheten.
|
10 minutter (etter søknad)
|
|
Prosentandel av deltakere med intraoperativ gjenblødning på målblødningsstedet etter å ha oppnådd hemostase
Tidsramme: 0 til 10 minutter (etter søknad)
|
Hvis intraoperativ reblødning oppstod, ble det primære endepunktet ansett som "behandlingssvikt".
|
0 til 10 minutter (etter søknad)
|
|
Antall forekomster av akutte behandlingsbivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: Dag 1 til dag 91
|
Bivirkninger (AEs) som oppsto etter starten av studiebehandlingssøknaden refereres til som "treatment-emergent AEs" (TEAE).
Tidsramme for sporing av AE-er opp til dag 91 (minus/pluss 10 dager=fra dag 81 til dag 101).
|
Dag 1 til dag 91
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3584-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .