Wirksamkeit und Sicherheit von CELSTAT zur Hämostase bei intraoperativen Gewebeblutungen (CELSTAT)
15. Juli 2020 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CELSTAT als Ergänzung zur Hämostase bei Gewebeblutungen in der Herz-, Thorax-, Allgemein- und Gefäßchirurgie.
Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CELSTAT im Vergleich zur aktiven Kontrolle bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
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Frankfurt-am-Main, Deutschland
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
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Sroda Wielkopolska, Polen
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
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Szczecin, Polen
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
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Prague, Tschechien
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
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Prague, Tschechien
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- River City Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Truman Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- University of North Texas Science Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Lake Washington Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präoperativ
1. Das Subjekt unterzieht sich einer geplanten kardiothorakalen, allgemeinen oder vaskulären Operation
Intraoperativ
1. Leichte oder mittelschwere Weichteil-, Gefäß- oder Parenchymblutungen an der Zielblutungsstelle, nachdem sich konventionelle chirurgische hämostatische Standardmethoden als unwirksam oder unpraktisch erwiesen haben.
Ausschlusskriterien:
Präoperativ
- Das Subjekt muss notoperiert werden
- Das Subjekt wird einer Nierentransplantation oder einer minimal-invasiven/laparoskopischen Operation unterzogen
- Das Subjekt wird einer neurologischen oder ophthalmologischen Operation unterzogen
- Das Subjekt wird einer urologischen oder gynäkologischen Operation unterzogen
- Das Subjekt hat eine angeborene Gerinnungsstörung
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger oder stillt oder wird vor der geplanten Operation schwanger
Intraoperativ:
- Auftreten einer chirurgischen Komplikation, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Verfahren erfordert, bevor die Zielblutungsstelle identifiziert wird
- Disseminierte intravaskuläre Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CELSTAT
Streifen aus oxidierter Zellulose (CELSTAT), Behandlung zur einmaligen Verwendung, Intraoperativ, direkte Anwendung an der Zielblutungsstelle
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Aktiver Komparator: Chirurgisches Original
Streifen aus oxidierter regenerierter Zellulose (Surgicel Original), Behandlung zur einmaligen Verwendung, Intraoperativ, direkte Anwendung an der Zielblutungsstelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämostase an der Zielblutungsstelle innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung
Zeitfenster: 5 Minuten (nach der Anwendung)
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Hämostase ist ein Prozess, um Blutungen in beschädigten Blutgefäßen zu verhindern und zu stoppen.
Nach dem Auftragen des Produkts bzw. der Produkte absorbiert es Blut, wird braun und haftet an der Wunde, wodurch verhindert wird, dass Thrombozyten ausgewaschen werden, und die Hämostase beschleunigt wird.
Zu den Blutungszielstellen gehören leichte bis mittelschwere parenchymale (Organgewebe), vaskuläre (kleine Arterien oder Venen oder chirurgische Wiederverbindungen) und Weichteilblutungen (Muskeln, Fett, Bänder, Bindegewebe).
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5 Minuten (nach der Anwendung)
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Nachblutung an der Zielblutungsstelle, die eine erneute chirurgische Untersuchung erfordert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
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Befunde werden in dieser Ergebnismessung gemeldet und wären auch als UE gemeldet worden.
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Tag 1 bis Tag 91
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur endgültigen Hämostase an der Zielblutungsstelle nach Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: 0 bis 10 Minuten (nach der Anwendung)
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Die dargestellten Daten sind eine Interpretation eines Kaplan-Meier-Plots basierend auf Quartilen der Überlebensverteilungsschätzung.
"Überlebenszeiten" müssen sich nicht auf das tatsächliche Überleben beziehen, wobei der Tod das Ereignis ist; das "Ereignis" kann irgendein Ereignis von Interesse sein.
Die Kaplan-Meier-Kurven und Schätzungen von Überlebensdaten sind zu einer vertrauten Methode geworden, um mit unterschiedlichen Überlebenszeiten (Times-to-Event) umzugehen.
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0 bis 10 Minuten (nach der Anwendung)
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Minuten nach der Anwendung eine intraoperative Hämostase an der Zielblutungsstelle erreichten
Zeitfenster: 3 Minuten (nach Anwendung)
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Das Erreichen oder Fehlen einer Hämostase nach der Behandlungsapplikation an der behandelten Blutungsstelle wurde zu verschiedenen (intraoperativen) Zeitpunkten während der ersten 10 Minuten nach Beginn der Geräteapplikation aufgezeichnet.
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3 Minuten (nach Anwendung)
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Minuten nach der Anwendung eine intraoperative Hämostase an der Zielblutungsstelle erreichten
Zeitfenster: 7 Minuten (nach Anwendung)
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Das Erreichen oder Fehlen einer Hämostase nach der Behandlungsapplikation an der behandelten Blutungsstelle wurde zu verschiedenen (intraoperativen) Zeitpunkten während der ersten 10 Minuten nach Beginn der Geräteapplikation aufgezeichnet.
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7 Minuten (nach Anwendung)
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 10 Minuten nach der Anwendung eine intraoperative Hämostase an der Zielblutungsstelle erreichten
Zeitfenster: 10 Minuten (nach Anwendung)
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Das Erreichen oder Fehlen einer Hämostase nach der Behandlungsapplikation an der behandelten Blutungsstelle wurde zu verschiedenen (intraoperativen) Zeitpunkten während der ersten 10 Minuten nach Beginn der Geräteapplikation aufgezeichnet.
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10 Minuten (nach Anwendung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer Nachblutung an der Zielblutungsstelle nach Erreichen der Hämostase
Zeitfenster: 0 bis 10 Minuten (nach der Anwendung)
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Wenn eine intraoperative Nachblutung auftrat, wurde der primäre Endpunkt als „Behandlungsversagen“ betrachtet.
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0 bis 10 Minuten (nach der Anwendung)
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Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
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Unerwünschte Ereignisse (AEs), die nach Beginn der Anwendung des Studienmedikaments aufgetreten sind, werden als „behandlungsbedingte UEs“ (TEAE) bezeichnet.
Zeitrahmen für die Verfolgung von UEs bis Tag 91 (minus/plus 10 Tage = von Tag 81 bis Tag 101).
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Tag 1 bis Tag 91
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3584-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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