Efficacia e sicurezza di CELSTAT per l'emostasi nel sanguinamento tissutale intraoperatorio (CELSTAT)
15 luglio 2020 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CELSTAT in aggiunta all'emostasi per il sanguinamento tissutale nella chirurgia cardiotoracica, generale e vascolare.
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di CELSTAT rispetto al controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
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Prague, Cechia
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
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Berlin, Germania
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
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Frankfurt-am-Main, Germania
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
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Sroda Wielkopolska, Polonia
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
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Szczecin, Polonia
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- River City Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Truman Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- University of North Texas Science Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Lake Washington Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Preoperatorio
1. Il soggetto è sottoposto a chirurgia cardiotoracica, generale o vascolare programmata
Intraoperatorio
1. Sanguinamento dei tessuti molli, vascolare o parenchimale lieve o moderato presente nel sito di sanguinamento target dopo che i metodi emostatici chirurgici convenzionali standard si sono rivelati inefficaci o poco pratici.
Criteri di esclusione:
Preoperatorio
- Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza
- Il soggetto verrà sottoposto a trapianto renale o chirurgia mininvasiva/laparoscopica
- Il soggetto sarà sottoposto a chirurgia neurologica o oftalmologica
- Il soggetto sarà sottoposto a chirurgia urologica o ginecologica
- Il soggetto ha un disturbo congenito della coagulazione
- Il soggetto è incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o rimane incinta prima dell'intervento chirurgico pianificato
Intraoperatorio:
- Insorgenza di qualsiasi complicazione chirurgica che richieda rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata prima dell'identificazione del sito di sanguinamento target
- Coagulopatia intravascolare disseminata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CELSTAT
Striscia di cellulosa ossidata (CELSTAT), trattamento monouso, intraoperatorio, applicazione diretta sul sito di sanguinamento bersaglio
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Comparatore attivo: Originale chirurgico
Striscia di cellulosa rigenerata ossidata (Surgicel Original), Trattamento monouso, Intraoperatorio, applicazione diretta sul sito sanguinante target
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con emostasi raggiunta nel sito di sanguinamento target entro 5 minuti dall'applicazione
Lasso di tempo: 5 minuti (post-applicazione)
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L'emostasi è un processo per prevenire e arrestare il sanguinamento all'interno dei vasi sanguigni danneggiati.
Una volta applicati, i prodotti assorbono il sangue, diventano marroni e aderiscono alla ferita, prevenendo così il dilavamento dei trombociti e accelerando l'emostasi.
I siti target di sanguinamento includono sanguinamento parenchimale (tessuto d'organo), vascolare (piccole arterie o vene o riconnessioni chirurgiche) e dei tessuti molli (muscoli, grasso, legamenti, tessuto connettivo) da lieve a moderato.
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5 minuti (post-applicazione)
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Numero di partecipanti con risanguinamento post-operatorio nel sito di sanguinamento target che richiede una nuova esplorazione chirurgica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91
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I risultati sono riportati in questa misura di esito e sarebbero stati riportati anche come AE.
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Dal giorno 1 al giorno 91
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all'emostasi finale nel sito di sanguinamento target per percentuale di partecipanti
Lasso di tempo: Da 0 a 10 minuti (dopo l'applicazione)
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I dati presentati sono un'interpretazione di un grafico di Kaplan-Meier basato sui quartili della stima della distribuzione della sopravvivenza.
I tempi di "sopravvivenza" non devono essere correlati alla sopravvivenza effettiva con la morte come evento; l'"evento" può essere qualsiasi evento di interesse.
Le curve di Kaplan-Meier e le stime dei dati di sopravvivenza sono diventate un modo familiare per trattare i diversi tempi di sopravvivenza (tempi all'evento).
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Da 0 a 10 minuti (dopo l'applicazione)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi intraoperatoria nel sito di sanguinamento target entro 3 minuti dall'applicazione
Lasso di tempo: 3 minuti (dopo l'applicazione)
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Il raggiungimento o la mancanza di emostasi dopo l'applicazione del trattamento al sito sanguinante del trattamento è stato registrato in diversi momenti (intraoperatori) durante i primi 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del dispositivo.
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3 minuti (dopo l'applicazione)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi intraoperatoria nel sito di sanguinamento target entro 7 minuti dall'applicazione
Lasso di tempo: 7 minuti (dopo l'applicazione)
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Il raggiungimento o la mancanza di emostasi dopo l'applicazione del trattamento al sito sanguinante del trattamento è stato registrato in diversi momenti (intraoperatori) durante i primi 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del dispositivo.
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7 minuti (dopo l'applicazione)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi intraoperatoria nel sito di sanguinamento target entro 10 minuti dall'applicazione
Lasso di tempo: 10 minuti (dopo l'applicazione)
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Il raggiungimento o la mancanza di emostasi dopo l'applicazione del trattamento al sito sanguinante del trattamento è stato registrato in diversi momenti (intraoperatori) durante i primi 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del dispositivo.
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10 minuti (dopo l'applicazione)
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Percentuale di partecipanti con risanguinamento intraoperatorio nel sito di sanguinamento target dopo aver raggiunto l'emostasi
Lasso di tempo: Da 0 a 10 minuti (dopo l'applicazione)
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Se si verificava un nuovo sanguinamento intraoperatorio, l'endpoint primario era considerato "fallimento del trattamento".
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Da 0 a 10 minuti (dopo l'applicazione)
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Numero di occorrenze di eventi avversi emergenti dal trattamento (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91
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Gli eventi avversi (EA) che si sono verificati dopo l'inizio della domanda di trattamento in studio sono indicati come "EAE emergenti dal trattamento" (TEAE).
Periodo di tempo per il monitoraggio degli eventi avversi fino al giorno 91 (meno/più 10 giorni=dal giorno 81 al giorno 101).
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Dal giorno 1 al giorno 91
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3584-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CELSTAT
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Bioster, a.s.CompletatoSanguinamento | Ferita chirurgicaCechia