Skuteczność i bezpieczeństwo CELSTAT w hemostazie w śródoperacyjnym krwawieniu do tkanek (CELSTAT)
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CELSTAT jako środka wspomagającego hemostazę w krwawieniach tkankowych w kardiochirurgii, chirurgii ogólnej i naczyniowej.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CELSTAT w porównaniu z aktywną kontrolą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
-
Prague, Czechy
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
-
Frankfurt-am-Main, Niemcy
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
-
-
-
-
-
Sroda Wielkopolska, Polska
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
-
Szczecin, Polska
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- University of North Texas Science Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedoperacyjne
1. Podmiot przechodzi planową operację kardiochirurgiczną, ogólną lub naczyniową
Śródoperacyjny
1. Łagodne lub umiarkowane krwawienie do tkanek miękkich, naczyń lub miąższu obecne w docelowym miejscu krwawienia po tym, jak standardowe konwencjonalne chirurgiczne metody hemostatyczne okazały się nieskuteczne lub niepraktyczne.
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne
- Podmiot wymaga pilnej operacji
- Pacjent zostanie poddany przeszczepowi nerki lub operacji małoinwazyjnej/laparoskopowej
- Podmiot zostanie poddany operacji neurologicznej lub okulistycznej
- Podmiot zostanie poddany operacji urologicznej lub ginekologicznej
- Podmiot ma wrodzone zaburzenie krzepnięcia
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji lub zajdzie w ciążę przed planowaną operacją
śródoperacyjne:
- Wystąpienie jakiegokolwiek powikłania chirurgicznego wymagającego resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego przed określeniem docelowego miejsca krwawienia
- Rozsiana koagulopatia wewnątrznaczyniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CELSTAT
Pasek z utlenionej celulozy (CELSTAT), Zabieg jednorazowego użytku, Śródoperacyjny, bezpośrednio na docelowe miejsce krwawienia
|
|
|
Aktywny komparator: Oryginał firmy Surgicel
Pasek z utlenionej regenerowanej celulozy (Surgicel Original), Jednorazowy zabieg, Śródoperacyjny, bezpośrednio na docelowe miejsce krwawienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których hemostaza została osiągnięta w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 5 minut po aplikacji
Ramy czasowe: 5 minut (po aplikacji)
|
Hemostaza to proces zapobiegania i zatrzymywania krwawienia w obrębie uszkodzonych naczyń krwionośnych.
Po nałożeniu produkt(y) wchłania krew, brązowieje i przylega do rany, zapobiegając wypłukiwaniu trombocytów i przyspieszając hemostazę.
Docelowe miejsca krwawienia obejmują łagodne do umiarkowanych krwawienia miąższowe (tkanki narządów), naczynia krwionośne (małe tętnice lub żyły lub ponowne połączenia chirurgiczne) oraz tkanki miękkie (mięśnie, tłuszcz, więzadła, tkanka łączna).
|
5 minut (po aplikacji)
|
|
Liczba uczestników z ponownym krwawieniem pooperacyjnym w docelowym miejscu krwawienia wymagającym ponownej eksploracji chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 91
|
Wyniki są zgłaszane w tym pomiarze wyników i byłyby również zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
|
Dzień 1 do dnia 91
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ostatecznej hemostazy w docelowym miejscu krwawienia według procentu uczestników
Ramy czasowe: 0 do 10 minut (po aplikacji)
|
Przedstawione dane są interpretacją wykresu Kaplana-Meiera opartego na kwartylach oszacowania rozkładu przeżycia.
Czasy „przetrwania” nie muszą odnosić się do faktycznego przetrwania ze śmiercią jako wydarzeniem; „wydarzeniem” może być dowolne zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania.
Krzywe Kaplana-Meiera i szacunki danych dotyczących przeżycia stały się znanym sposobem radzenia sobie z różnymi czasami przeżycia (czas do zdarzenia).
|
0 do 10 minut (po aplikacji)
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano śródoperacyjną hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 3 minut po aplikacji
Ramy czasowe: 3 minuty (po aplikacji)
|
Osiągnięcie lub brak hemostazy po zastosowaniu leczenia w miejscu krwawienia rejestrowano w różnych (śródoperacyjnych) punktach czasowych w ciągu pierwszych 10 minut po rozpoczęciu aplikacji urządzenia.
|
3 minuty (po aplikacji)
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano śródoperacyjną hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 7 minut po aplikacji
Ramy czasowe: 7 minut (po aplikacji)
|
Osiągnięcie lub brak hemostazy po zastosowaniu leczenia w miejscu krwawienia rejestrowano w różnych (śródoperacyjnych) punktach czasowych w ciągu pierwszych 10 minut po rozpoczęciu aplikacji urządzenia.
|
7 minut (po aplikacji)
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano śródoperacyjną hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 10 minut po aplikacji
Ramy czasowe: 10 minut (po aplikacji)
|
Osiągnięcie lub brak hemostazy po zastosowaniu leczenia w miejscu krwawienia rejestrowano w różnych (śródoperacyjnych) punktach czasowych w ciągu pierwszych 10 minut po rozpoczęciu aplikacji urządzenia.
|
10 minut (po aplikacji)
|
|
Odsetek uczestników ze śródoperacyjnym ponownym krwawieniem w docelowym miejscu krwawienia po uzyskaniu hemostazy
Ramy czasowe: 0 do 10 minut (po aplikacji)
|
Jeśli wystąpiło ponowne krwawienie śródoperacyjne, pierwszorzędowy punkt końcowy uznano za „niepowodzenie leczenia”.
|
0 do 10 minut (po aplikacji)
|
|
Liczba przypadków leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (poważne i nieciężkie)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 91
|
Zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły po rozpoczęciu stosowania badanego leku, określa się jako „AE związane z leczeniem” (TEAE).
Ramy czasowe śledzenia AE do dnia 91 (minus/plus 10 dni = od dnia 81 do dnia 101).
|
Dzień 1 do dnia 91
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3584-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CELSTAT
-
Bioster, a.s.Zakończony