수술 중 조직 출혈에서 지혈을 위한 CELSTAT의 효과 및 안전성 (CELSTAT)
2020년 7월 15일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
심장 흉부, 일반 및 혈관 수술에서 조직 출혈에 대한 지혈 보조제로서 CELSTAT의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 연구.
이 연구는 CELSTAT 대 활성 대조군의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
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Frankfurt-am-Main, 독일
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- River City Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- University of North Texas Science Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Lake Washington Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
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Prague, 체코
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
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Prague, 체코
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
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Sroda Wielkopolska, 폴란드
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
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Szczecin, 폴란드
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 전
1. 계획된 심장 흉부, 일반 또는 혈관 수술을 받는 피험자
수술 중
1. 표준 재래식 외과적 지혈 방법 후에 표적 출혈 부위에 경증 또는 중등도의 연조직, 혈관 또는 실질 출혈이 비효과적이거나 비실용적임이 입증된 경우.
제외 기준:
수술 전
- 피험자는 응급 수술이 필요합니다
- 피험자는 신장 이식 또는 최소 침습/복강경 수술을 받게 됩니다.
- 피험자는 신경 또는 안과 수술을 받게 됩니다.
- 피험자는 비뇨기과 또는 부인과 수술을 받게 됩니다.
- 피험자는 선천성 응고 장애가 있습니다.
- 대상자는 등록 시점에 임신 또는 수유 중이거나 계획된 수술 전에 임신하게 됩니다.
수술 중:
- 목표 출혈 부위를 확인하기 전에 예정된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 수술 합병증의 발생
- 파종성 혈관내 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀스타트
산화 셀룰로오스 스트립(CELSTAT), 일회용 치료, 수술 중, 표적 출혈 부위에 직접 적용
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활성 비교기: 서지셀 오리지널
산화 재생 셀룰로오스 스트립(Surgicel Original), 일회용 치료, 수술 중, 표적 출혈 부위에 직접 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용 후 5분 이내에 대상 출혈 부위에서 지혈을 달성한 참여자 수
기간: 5분(신청 후)
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지혈은 손상된 혈관 내에서 출혈을 예방하고 멈추게 하는 과정입니다.
제품을 바르면 혈액을 흡수하여 갈색으로 변하고 상처에 달라붙어 혈소판이 씻겨 나가는 것을 방지하고 지혈을 촉진합니다.
대상 출혈 부위에는 경도에서 중등도 실질(장기 조직), 혈관(작은 동맥 또는 정맥 또는 외과적 재연결) 및 연조직(근육, 지방, 인대, 결합 조직) 출혈이 포함됩니다.
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5분(신청 후)
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외과적 재탐색이 필요한 표적 출혈 부위에서 수술 후 재출혈을 한 참여자 수
기간: 1일차 ~ 91일차
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조사 결과는 이 결과 측정에 보고되며 AE로도 보고되었을 것입니다.
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1일차 ~ 91일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 비율에 따른 표적 출혈 부위의 최종 지혈 시간
기간: 0~10분(도포 후)
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제시된 데이터는 생존 분포 추정치의 사분위수를 기반으로 한 Kaplan-Meier 플롯의 해석입니다.
"생존" 시간은 죽음이 이벤트인 실제 생존과 관련될 필요가 없습니다. "이벤트"는 관심 있는 모든 이벤트일 수 있습니다.
Kaplan-Meier 곡선과 생존 데이터의 추정치는 다양한 생존 시간(사건까지의 시간)을 처리하는 친숙한 방법이 되었습니다.
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0~10분(도포 후)
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적용 후 3분 이내에 대상 출혈 부위에서 수술 중 지혈을 달성한 참가자 수
기간: 3분(적용 후)
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치료 출혈 부위에 치료 적용 후 지혈의 달성 또는 부족은 장치 적용 시작 후 처음 10분 동안 다른(수술 중) 시점에서 기록되었습니다.
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3분(적용 후)
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적용 후 7분 이내에 대상 출혈 부위에서 수술 중 지혈을 달성한 참가자 수
기간: 7분(신청 후)
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치료 출혈 부위에 치료 적용 후 지혈의 달성 또는 부족은 장치 적용 시작 후 처음 10분 동안 다른(수술 중) 시점에서 기록되었습니다.
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7분(신청 후)
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적용 후 10분 이내에 대상 출혈 부위에서 수술 중 지혈을 달성한 참가자 수
기간: 10분(적용 후)
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치료 출혈 부위에 치료 적용 후 지혈의 달성 또는 부족은 장치 적용 시작 후 처음 10분 동안 다른(수술 중) 시점에서 기록되었습니다.
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10분(적용 후)
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지혈을 달성한 후 대상 출혈 부위에서 수술 중 재출혈을 한 참가자의 비율
기간: 0~10분(도포 후)
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수술 중 재출혈이 발생한 경우 일차 종료점은 "치료 실패"로 간주되었습니다.
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0~10분(도포 후)
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치료 긴급 부작용 발생 횟수(심각한 및 심각하지 않은)
기간: 1일차 ~ 91일차
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연구 치료 적용 시작 후에 발생한 부작용(AE)은 "치료-응급 AE"(TEAE)로 언급됩니다.
91일까지 AE를 추적하기 위한 기간(마이너스/플러스 10일 = 81일에서 101일까지).
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1일차 ~ 91일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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