エアロバイク研究
2020年1月6日 更新者：NYU Langone Health
脳震盪患者の歩行、バランス、めまいに対する前庭および運動トレーニングの効果
研究者はエアロバイク プロトコルを使用して、脳震盪後症候群の患者が運動トレーニングを前庭リハビリテーション プログラムに追加することで利益を得られるかどうかを調査します。
調査官は、現在症状を経験している脳震盪患者に対する有酸素運動のテストとトレーニングの効果を調べ、従来の前庭リハビリテーションと組み合わせた有酸素運動の効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、有酸素運動と前庭リハビリテーションの組み合わせが、前庭リハビリテーション単独と比較して、めまいと不均衡の症状を大幅に軽減するという仮説を検証する無作為化対照単盲検パイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳震盪の既往歴 >14 日、<6 か月
- 直近の頭部外傷後の次の症状の 1 つまたは複数: 頭痛、めまい、疲労、神経過敏、不眠症、集中力または記憶障害)
- 年齢層 - 18 ～ 70 歳
- エアロバイクへのアクセス
- 6年生の英語の読み書き能力
除外基準:
- 何らかの理由で有酸素運動に参加できない
- -以前の脳震盪による持続的な症状を含む、既存または現在の神経疾患または自律神経疾患
- 大鬱病性障害
- 訴訟
- 心臓リスクの増加
- 現在服用中、ベータ遮断薬、または抗けいれん薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前庭リハビリテーション＋有酸素運動
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実験グループの被験者は、伝統的な前庭リハビリテーションを受けるだけでなく、有酸素運動トレーニングプログラムにも参加します。
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アクティブコンパレータ：前庭リハビリテーション
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対照群は、週に1〜2回の前庭理学療法への参加を含む標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいスコアのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：最初の評価から 6 週目までのめまいスコアの VAS の変化
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最初の評価から 6 週目までのめまいスコアの VAS の変化
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) スコアの変化
時間枠：最初の評価から 6 週目までの DHI スコアの変化
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めまいの機能的、感情的、および身体的要素に対処する25項目のスケール。
スコアが高いほど、ハンディキャップが大きいことを示します (範囲、0 ～ 100)
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最初の評価から 6 週目までの DHI スコアの変化
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Sports Concussion Assessment Toolのチェックリストの症状数の変化
時間枠：最初の評価から6週目までの症状の変化
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最初の評価から6週目までの症状の変化
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バランスの変化 Error Scoring System (BESS) スコア
時間枠：初期評価から 6 週目までの (BESS) スコアの変化
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参加者は、6 つの異なる表面条件の下で、腸骨稜に手を置いて目を閉じてバランスを維持する必要があります。
各試行のエラー数が合計され、合計スコア (60 点満点) が得られます。
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初期評価から 6 週目までの (BESS) スコアの変化
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動体視力 (DVA) スコアの変化
時間枠：最初の評価から 6 週目までの DVA スコアの変化
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頭部の動きに反応する前庭動眼反射 (VOR) 機能の、計装された客観的評価。
動体視力検査は、ベースラインの静的視力と比較して頭を動かしたときの視力を評価します
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最初の評価から 6 週目までの DVA スコアの変化
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スポーツ脳震盪評価ツール (SCAT-3) スコアの変化
時間枠：(SCAT-3) の最初の評価から 6 週目までの変化
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7 点のリッカート評価を使用した 22 項目の脳震盪後症状尺度。
この尺度は、承認された症状の評価と重症度スコアを提供します。
最大症状スコアは 22 です。症状の重症度スコアは、各症状の評価された症状スコアを合計することによって得られます (最大スコア 132)。
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(SCAT-3) の最初の評価から 6 週目までの変化
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機能的歩行評価
時間枠：初期評価から 6 週目までの歩行の変化
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支持基底面の狭い歩行、目を閉じた歩行、後方への歩行、頭を回転させた歩行を測定する10項目のテスト。
最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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初期評価から 6 週目までの歩行の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Teresa Denham、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月10日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。