固定自行车研究
2020年1月6日 更新者：NYU Langone Health
前庭训练和运动训练对脑震荡患者步态、平衡和头晕的影响
调查人员将使用固定自行车协议来调查脑震荡后综合征患者是否受益于在前庭康复计划中增加运动训练。
研究人员检查有氧运动测试和训练对目前出现症状的脑震荡患者的影响，并检查有氧运动与传统前庭康复相结合的效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照的单盲试点研究，旨在验证有氧运动与前庭康复相结合的假设，与单独进行前庭康复相比，头晕和失衡症状会得到更大程度的减轻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑震荡史 >14 天，<6 个月
- 最近一次头部受伤后出现以下一种或多种症状：头痛、头晕、疲劳、易怒、失眠、注意力不集中或记忆困难）
- 年龄范围 - 18-70
- 使用固定自行车
- 六年级英语读写能力
排除标准：
- 因任何原因不能参加有氧运动
- 先前存在或当前的神经系统或自主神经疾病，包括先前脑震荡引起的持续症状
- 严重抑郁症
- 诉讼
- 心脏病风险增加
- 目前正在服用 Beta 受体阻滞剂或抗惊厥药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：前庭康复+有氧运动
|
实验组的受试者将接受传统的前庭康复并参加有氧运动训练计划。
|
|
有源比较器：前庭康复
|
对照组将接受标准护理，包括每周参加 1-2 次前庭理疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眩晕评分视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：从初始评估到第 6 周的头晕评分 VAS 变化
|
从初始评估到第 6 周的头晕评分 VAS 变化
|
|
|
头晕障碍量表 (DHI) 分数的变化
大体时间：DHI 分数从初始评估到第 6 周的变化
|
包含 25 个项目的量表，涉及头晕的功能、情感和身体成分。
分数越高表示障碍越大（范围，0 - 100）
|
DHI 分数从初始评估到第 6 周的变化
|
|
运动脑震荡评估工具清单上症状数量的变化
大体时间：从初始评估到第 6 周的症状变化
|
从初始评估到第 6 周的症状变化
|
|
|
平衡错误评分系统 (BESS) 分数的变化
大体时间：从初始评估到第 6 周的 (BESS) 分数变化
|
要求参与者在六种不同的表面条件下闭眼保持平衡，双手放在髂嵴上。
将每次试验中的错误数加在一起以获得总分（满分 60 分）。
|
从初始评估到第 6 周的 (BESS) 分数变化
|
|
动态视力 (DVA) 分数的变化
大体时间：从初始评估到第 6 周 DVA 分数的变化
|
对响应头部运动的前庭眼反射 (VOR) 功能进行仪器化、客观评估。
动态视力测试评估头部运动期间相对于基线静态视力的视力
|
从初始评估到第 6 周 DVA 分数的变化
|
|
运动脑震荡评估工具 (SCAT-3) 评分的变化
大体时间：从初始评估到第 6 周的 (SCAT-3) 变化
|
22 项脑震荡后症状量表，使用七点李克特评分。
该量表提供了对认可症状的评估以及严重程度评分。
最大症状评分为 22，症状严重程度评分是通过对每个症状的额定症状评分（最大评分 132）求和得到的。
|
从初始评估到第 6 周的 (SCAT-3) 变化
|
|
功能性步态评估
大体时间：从初始评估到第 6 周的步态变化
|
包含 10 个项目的测试，测量狭窄支撑底部的步态、闭眼步态、向后走动以及转头走动。
最高分是 30 分。
分数越高表示性能越好。
|
从初始评估到第 6 周的步态变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teresa Denham、New York University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月10日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.