Stasjonær sykkelstudie
6. januar 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Effekten av vestibulær trening og anstrengelsestrening på gang, balanse og svimmelhet hos personer med hjernerystelse
Etterforskere vil bruke en stasjonær sykkelprotokoll for å undersøke om pasienter med post-hjernerystelse-syndrom har nytte av å legge til anstrengelsestrening i et vestibulært rehabiliteringsprogram.
Etterforskere undersøker effekten av aerobic treningstesting og trening på personer med hjernerystelse som for tiden opplever symptomer og undersøker effekten av aerobic trening i kombinasjon med tradisjonell vestibulær rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert enkeltblind pilotstudie som tester hypotesen om at kombinasjonen av aerob trening pluss vestibulær rehabilitering vil resultere i større reduksjon av symptomer på svimmelhet og ubalanse sammenlignet med vestibulær rehabilitering alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med hjernerystelse >14 dager, <6 måneder
- Ett eller flere av følgende symptomer etter siste hodeskade: hodepine, svimmelhet, tretthet, irritabilitet, søvnløshet, konsentrasjons- eller hukommelsesvansker)
- Aldersgruppe - 18-70
- Tilgang til stasjonær sykkel
- Evne til å lese og skrive engelsk i sjette klasse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i aerobic trening av en eller annen grunn
- Eksisterende eller nåværende nevrologisk eller autonom sykdom inkludert vedvarende symptomer danner tidligere hjernerystelse
- Major depressiv lidelse
- Prosedyre, rettstvist
- Økt hjerterisiko
- Tar for tiden betablokkere eller antikonvulsiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulær rehabilitering + areobic trening
|
Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil gjennomgå tradisjonell vestibulær rehabilitering samt delta i et aerobisk treningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Vestibulær rehabilitering
|
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som inkluderer deltakelse i vestibulære fysioterapibehandlinger 1-2 ganger per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Visual Analog Scale (VAS) av svimmelhetspoeng
Tidsramme: endring i VAS for svimmelhetspoeng fra første evaluering til uke 6
|
endring i VAS for svimmelhetspoeng fra første evaluering til uke 6
|
|
|
Endringer i svimmelhetshandicap-inventar (DHI)-score
Tidsramme: endring i DHI-score fra førstegangsevaluering til uke 6
|
25-elements skala som tar for seg de funksjonelle, emosjonelle og fysiske komponentene ved svimmelhet.
Høyere poengsum indikerer større handikap (område, 0 - 100)
|
endring i DHI-score fra førstegangsevaluering til uke 6
|
|
Endring i antall symptomer på sjekklisten til Sports Concussion Assessment Tool
Tidsramme: endring i symptomer fra førstegangsevaluering til uke 6
|
endring i symptomer fra førstegangsevaluering til uke 6
|
|
|
Endringer i balansen Feilscoring System (BESS) poengsum
Tidsramme: endring i (BESS) score fra førstegangsevaluering til uke 6
|
krever at deltakerne opprettholder balansen med lukkede øyne med hendene på hoftekammene under seks forskjellige overflateforhold.
Antall feil i hver utprøving legges sammen for å få en total poengsum (av 60).
|
endring i (BESS) score fra førstegangsevaluering til uke 6
|
|
Endringer i Dynamic Visual Acuity (DVA)-poengsum
Tidsramme: endring i DVA-score fra førstegangsevaluering til uke 6
|
instrumentert, objektiv vurdering av vestibulo-okulær refleks (VOR) funksjon som respons på hodebevegelse.
Den dynamiske synsskarphetstesten vurderer synsskarphet under hodebevegelse i forhold til statisk synsskarphet ved baseline
|
endring i DVA-score fra førstegangsevaluering til uke 6
|
|
Endringer i vurderingsverktøyet for hjernerystelse (SCAT-3) poengsum
Tidsramme: endring i (SCAT-3) fra førstegangsevaluering til uke 6
|
22-punkts symptomskala etter hjernerystelse ved bruk av en Likert-vurdering på syv punkter.
Denne skalaen gir en vurdering av symptomene som er godkjent, sammen med en alvorlighetsgrad.
Maksimal symptomscore er 22, symptomalvorlighetsskåren oppnås ved å summere den rangerte symptomskåren for hvert symptom (maksimal score 132).
|
endring i (SCAT-3) fra førstegangsevaluering til uke 6
|
|
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: endring i gangart fra førstegangsevaluering til uke 6
|
10-elements test som måler gangart med smal støttefot, gangart med lukkede øyne, ambulerende bakover, samt ambulasjon med hodevendinger.
Maksimal poengsum er 30.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
endring i gangart fra førstegangsevaluering til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Denham, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-01231
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .