Helyhez kötött kerékpáros tanulmány
2020. január 6. frissítette: NYU Langone Health
A vesztibuláris edzés és az erőkifejtés hatása a járásra, az egyensúlyra és a szédülésre agyrázkódásban szenvedő egyéneknél
A nyomozók egy állókerékpáros protokollt fognak használni annak kivizsgálására, hogy az agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő betegek számára előnyös-e a vesztibuláris rehabilitációs program megerőltetése.
A kutatók megvizsgálják az aerob gyakorlatok tesztelésének és edzésének hatását agyrázkódásban szenvedő egyénekre, akik jelenleg tüneteket tapasztalnak, és megvizsgálják az aerob gyakorlatok hatását a hagyományos vesztibuláris rehabilitációval kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált egyvak kísérleti tanulmány, amely azt a hipotézist teszteli, hogy az aerob gyakorlat és a vesztibuláris rehabilitáció kombinációja jobban csökkenti a szédülés és az egyensúlyhiány tüneteit, mint a vesztibuláris rehabilitáció önmagában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyrázkódás anamnézisében >14 nap, <6 hónap
- Az alábbi tünetek közül egy vagy több a legutóbbi fejsérülést követően: fejfájás, szédülés, fáradtság, ingerlékenység, álmatlanság, koncentrációs vagy memóriazavar)
- Korhatár - 18-70
- Hozzáférés álló kerékpárhoz
- Tudjon írni és olvasni hatodik osztályos angol nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okból képtelen aerob edzésben részt venni
- A már meglévő vagy jelenlegi neurológiai vagy autonóm betegség, beleértve a tartós tüneteket, korábbi agyrázkódást jelent
- Major depressziós rendellenesség
- Pereskedés
- Fokozott szívkockázat
- Jelenleg béta-blokkolókat vagy görcsoldókat szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vestibuláris rehabilitáció + Areobic gyakorlat
|
A kísérleti csoport alanyai hagyományos Vestibularis Rehabilitáción esnek át, valamint részt vesznek egy aerob edzésprogramban.
|
|
Aktív összehasonlító: Vestibuláris rehabilitáció
|
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, amely magában foglalja a vesztibuláris fizikoterápiás kezeléseken való részvételt heti 1-2 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szédülési pontszám vizuális analóg skálájában (VAS).
Időkeret: a szédülés VAS-pontszámának változása a kezdeti értékelésről a 6. hétre
|
a szédülés VAS-pontszámának változása a kezdeti értékelésről a 6. hétre
|
|
|
Változások a szédülési hendikep leltár (DHI) pontszámában
Időkeret: a DHI-pontszám változása a kezdeti értékelésről a 6. hétre
|
25 tételes skála, amely a szédülés funkcionális, érzelmi és fizikai összetevőit tartalmazza.
A magasabb pontszámok nagyobb hátrányt jeleznek (0-100)
|
a DHI-pontszám változása a kezdeti értékelésről a 6. hétre
|
|
Változás a tünetek számában a Sports Concuss Assessment Tool ellenőrzőlistáján
Időkeret: a tünetek megváltozása a kezdeti értékeléstől a 6. hétig
|
a tünetek megváltozása a kezdeti értékeléstől a 6. hétig
|
|
|
Egyenlegváltozások Error Scoring System (BESS) pontszám
Időkeret: a (BESS) pontszám változása a kezdeti értékelésről a 6. hétre
|
Hat különböző felületi körülmény között megköveteli a résztvevőktől, hogy csukott szemmel, a csípőtarajra tett kézzel tartsák meg az egyensúlyt.
Az egyes próbák során előforduló hibák számát összeadják, hogy megkapják az összpontszámot (60-ból).
|
a (BESS) pontszám változása a kezdeti értékelésről a 6. hétre
|
|
A dinamikus látásélesség (DVA) pontszámának változásai
Időkeret: a DVA pontszám változása a kezdeti értékelésről a 6. hétre
|
műszeres, objektív értékelése a vestibulo-ocularis reflex (VOR) funkciónak a fej mozgására adott válaszként.
A dinamikus látásélesség teszt a látásélességet a fejmozgás során a kiindulási statikus látásélességhez viszonyítva értékeli
|
a DVA pontszám változása a kezdeti értékelésről a 6. hétre
|
|
Változások a sport agyrázkódást értékelő eszköz (SCAT-3) pontszámában
Időkeret: változás (SCAT-3) a kezdeti értékelésről a 6. hétre
|
22 tételes agyrázkódás utáni tünetskála hétpontos Likert-értékeléssel.
Ez a skála értékeli a jóváhagyott tüneteket, valamint a súlyossági pontszámot.
A maximális tünetpontszám 22, a tünetek súlyossági pontszámát az egyes tünetekre vonatkozó értékelt tünetpontszámok összegzésével kapjuk (maximális pontszám 132).
|
változás (SCAT-3) a kezdeti értékelésről a 6. hétre
|
|
Funkcionális járásértékelés
Időkeret: a járás változása a kezdeti értékelésről a 6. hétre
|
10 tételből álló teszt, amely méri a járást keskeny támaszponttal, csukott szemmel, hátrafelé járást, valamint a járást fejfordítással.
A maximális pontszám 30.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
a járás változása a kezdeti értékelésről a 6. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa Denham, New York University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-01231
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .