Studie stacionárního kola
6. ledna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Vliv vestibulárního a námahového tréninku na chůzi, rovnováhu a závratě u jedinců s otřesem mozku
Vyšetřovatelé použijí protokol na stacionárním kole, aby prozkoumali, zda pacientům se syndromem po otřesu mozku prospěje přidání zátěžového tréninku k programu vestibulární rehabilitace.
Vyšetřovatelé zkoumají účinek testování a tréninku aerobního cvičení na jedince s otřesem mozku, kteří v současnosti pociťují symptomy, a zkoumají účinek aerobního cvičení v kombinaci s tradiční vestibulární rehabilitací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou jednoslepou pilotní studii testující hypotézu, že kombinace aerobního cvičení a vestibulární rehabilitace povede k většímu snížení příznaků závratí a nerovnováhy ve srovnání se samotnou vestibulární rehabilitací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otřes mozku v anamnéze >14 dní, <6 měsíců
- Jeden nebo více z následujících příznaků po posledním poranění hlavy: bolest hlavy, závratě, únava, podrážděnost, nespavost, koncentrace nebo potíže s pamětí)
- Věkové rozmezí - 18-70
- Přístup ke stacionárnímu kolu
- Schopnost číst a psát anglicky šesté třídy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se aerobního cvičení z jakéhokoli důvodu
- Preexistující nebo aktuální neurologické nebo autonomní onemocnění včetně přetrvávajících symptomů z předchozího otřesu mozku
- Velká depresivní porucha
- Soudní spory
- Zvýšené srdeční riziko
- V současné době užíváte betablokátory nebo antikonvulziva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vestibulární rehabilitace + Areobické cvičení
|
Subjekty v experimentální skupině projdou tradiční vestibulární rehabilitací a zúčastní se aerobního cvičebního programu.
|
|
Aktivní komparátor: Vestibulární rehabilitace
|
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje účast na vestibulární fyzioterapii 1-2x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vizuální analogové škále (VAS) skóre závratí
Časové okno: změna VAS skóre závratí od počátečního hodnocení do týdne 6
|
změna VAS skóre závratí od počátečního hodnocení do týdne 6
|
|
|
Změny ve skóre inventarizace postižení závratí (DHI).
Časové okno: změna skóre DHI od počátečního hodnocení do 6. týdne
|
25bodová škála, která se zabývá funkčními, emocionálními a fyzickými složkami závratí.
Vyšší skóre znamená větší handicap (rozsah, 0 - 100)
|
změna skóre DHI od počátečního hodnocení do 6. týdne
|
|
Změna počtu příznaků na kontrolním seznamu nástroje pro hodnocení otřesů mozku při sportu
Časové okno: změna symptomů od počátečního hodnocení do týdne 6
|
změna symptomů od počátečního hodnocení do týdne 6
|
|
|
Změny ve skóre BESS (Error Scoring System).
Časové okno: změna v (BESS) skóre od počátečního hodnocení do 6. týdne
|
vyžaduje, aby účastníci udržovali rovnováhu se zavřenýma očima a rukama na hřebenech kyčelních za šesti různých povrchových podmínek.
Počet chyb v každém pokusu se sečte a získá se celkové skóre (ze 60).
|
změna v (BESS) skóre od počátečního hodnocení do 6. týdne
|
|
Změny ve skóre dynamické zrakové ostrosti (DVA).
Časové okno: změna skóre DVA od počátečního hodnocení do 6. týdne
|
přístrojové, objektivní hodnocení funkce vestibulo-okulárního reflexu (VOR) v reakci na pohyb hlavy.
Dynamický test zrakové ostrosti hodnotí zrakovou ostrost během pohybu hlavy vzhledem k základní statické zrakové ostrosti
|
změna skóre DVA od počátečního hodnocení do 6. týdne
|
|
Změny ve skóre nástroje pro hodnocení sportovních otřesů mozku (SCAT-3).
Časové okno: změna v (SCAT-3) od počátečního hodnocení do týdne 6
|
22 položková stupnice příznaků po otřesu mozku s použitím sedmibodového Likertova hodnocení.
Tato stupnice poskytuje hodnocení schválených symptomů spolu se skóre závažnosti.
Maximální skóre symptomů je 22, skóre závažnosti symptomů se získá součtem hodnoceného skóre symptomů pro každý symptom (maximální skóre 132).
|
změna v (SCAT-3) od počátečního hodnocení do týdne 6
|
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: změna chůze od počátečního hodnocení do týdne 6
|
10bodový test, který měří chůzi s úzkou základnou opory, chůzi se zavřenýma očima, chůzi vzad i chůzi s obraty hlavy.
Maximální skóre je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
změna chůze od počátečního hodnocení do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Denham, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-01231
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .