Studio della cyclette
6 gennaio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
L'effetto dell'allenamento vestibolare e da sforzo su andatura, equilibrio e vertigini in individui con commozione cerebrale
Gli investigatori utilizzeranno un protocollo di cyclette per verificare se i pazienti con sindrome post commozione cerebrale traggano beneficio dall'aggiunta dell'allenamento da sforzo a un programma di riabilitazione vestibolare.
Gli investigatori esaminano l'effetto del test e dell'allenamento aerobico su individui con commozione cerebrale che stanno attualmente manifestando sintomi ed esaminano l'effetto dell'esercizio aerobico in combinazione con la tradizionale riabilitazione vestibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato in singolo cieco che verifica l'ipotesi che la combinazione di esercizio aerobico più riabilitazione vestibolare si tradurrà in una maggiore riduzione dei sintomi di vertigini e squilibrio rispetto alla sola riabilitazione vestibolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di commozione cerebrale >14 giorni, <6 mesi
- Uno o più dei seguenti sintomi dopo il trauma cranico più recente: mal di testa, vertigini, affaticamento, irritabilità, insonnia, difficoltà di concentrazione o di memoria)
- Fascia d'età - 18-70
- Accesso alla bicicletta stazionaria
- Capacità di leggere e scrivere in inglese di prima media
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare all'esercizio aerobico per qualsiasi motivo
- Malattia neurologica o autonomica preesistente o in atto, compresi i sintomi persistenti, da precedente commozione cerebrale
- Disturbo depressivo maggiore
- Contenzioso
- Aumento del rischio cardiaco
- Attualmente sta assumendo beta-bloccanti o anticonvulsivanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione vestibolare + Esercizio areobico
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I soggetti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a riabilitazione vestibolare tradizionale e parteciperanno a un programma di allenamento aerobico.
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Comparatore attivo: Riabilitazione vestibolare
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Il gruppo di controllo riceverà cure standard che includono la partecipazione a trattamenti di terapia fisica vestibolare 1-2 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) del punteggio di vertigini
Lasso di tempo: variazione del punteggio VAS del capogiro dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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variazione del punteggio VAS del capogiro dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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Cambiamenti nel punteggio DHI (Dizziness Handicap Inventory).
Lasso di tempo: variazione del punteggio DHI dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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Scala di 25 elementi che affronta le componenti funzionali, emotive e fisiche delle vertigini.
I punteggi più alti indicano un handicap maggiore (range, 0 - 100)
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variazione del punteggio DHI dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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Modifica del numero di sintomi nella lista di controllo dello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva
Lasso di tempo: cambiamento dei sintomi dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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cambiamento dei sintomi dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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Cambiamenti nell'equilibrio del punteggio BESS (Error Scoring System).
Lasso di tempo: variazione del punteggio (BESS) dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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richiede ai partecipanti di mantenere l'equilibrio con gli occhi chiusi con le mani sulle loro creste iliache in sei diverse condizioni di superficie.
Il numero di errori in ogni prova viene sommato per ottenere un punteggio totale (su 60).
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variazione del punteggio (BESS) dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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Cambiamenti nel punteggio di acuità visiva dinamica (DVA).
Lasso di tempo: variazione del punteggio DVA dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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valutazione strumentata e obiettiva della funzione del riflesso vestibolo-oculare (VOR) in risposta al movimento della testa.
Il test dinamico dell'acuità visiva valuta l'acuità visiva durante il movimento della testa rispetto all'acuità visiva statica di base
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variazione del punteggio DVA dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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Cambiamenti nel punteggio dello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT-3).
Lasso di tempo: cambiamento in (SCAT-3) dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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Scala di 22 item sui sintomi postcommozionali utilizzando una valutazione Likert a sette punti.
Questa scala fornisce una valutazione dei sintomi approvati, insieme a un punteggio di gravità.
Il punteggio massimo del sintomo è 22, il punteggio della gravità del sintomo si ottiene sommando il punteggio del sintomo valutato per ciascun sintomo (punteggio massimo 132).
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cambiamento in (SCAT-3) dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: cambiamento dell'andatura dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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Test di 10 elementi che misura l'andatura con una base di appoggio stretta, l'andatura con gli occhi chiusi, la deambulazione all'indietro e la deambulazione con giri della testa.
Il punteggio massimo è 30.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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cambiamento dell'andatura dalla valutazione iniziale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Denham, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-01231
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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