Stationaire fietsstudie
6 januari 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het effect van vestibulaire en inspanningstraining op het lopen, evenwicht en duizeligheid bij personen met een hersenschudding
Onderzoekers zullen een hometrainer-protocol gebruiken om te onderzoeken of patiënten met post-hersenschudding syndroom baat hebben bij het toevoegen van inspanningstraining aan een vestibulair revalidatieprogramma.
Onderzoekers onderzoeken het effect van aerobe inspanningstesten en -training op personen met een hersenschudding die momenteel symptomen ervaren en onderzoeken het effect van aerobe training in combinatie met traditionele vestibulaire revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde enkelblinde pilotstudie die de hypothese test dat de combinatie van aerobe training plus vestibulaire revalidatie zal resulteren in een grotere vermindering van symptomen van duizeligheid en onbalans in vergelijking met alleen vestibulaire revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van hersenschudding >14 dagen, <6 maanden
- Een of meer van de volgende symptomen na het meest recente hoofdletsel: hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, concentratie- of geheugenproblemen)
- Leeftijdscategorie - 18-70
- Toegang tot stationaire fiets
- Engels kunnen lezen en schrijven in het zesde leerjaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om om welke reden dan ook deel te nemen aan aerobe oefeningen
- Reeds bestaande of huidige neurologische of autonome ziekte inclusief aanhoudende symptomen van eerdere hersenschudding
- Ernstige depressieve stoornis
- Geschil
- Verhoogd hartrisico
- Momenteel gebruikt u bètablokkers of anticonvulsiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire revalidatie + areobische oefening
|
Proefpersonen in de experimentele groep ondergaan traditionele vestibulaire revalidatie en nemen deel aan een trainingsprogramma voor aerobics.
|
|
Actieve vergelijker: Vestibulaire revalidatie
|
De controlegroep krijgt standaardzorg, waaronder deelname aan vestibulaire fysiotherapiebehandelingen 1-2 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in visuele analoge schaal (VAS) van duizeligheidsscore
Tijdsspanne: verandering in VAS van duizeligheidsscore vanaf eerste evaluatie tot week 6
|
verandering in VAS van duizeligheidsscore vanaf eerste evaluatie tot week 6
|
|
|
Veranderingen in Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) Score
Tijdsspanne: verandering in DHI-score vanaf eerste evaluatie tot week 6
|
Schaal met 25 items die de functionele, emotionele en fysieke componenten van duizeligheid behandelt.
Hogere scores duiden op een grotere handicap (bereik, 0 - 100)
|
verandering in DHI-score vanaf eerste evaluatie tot week 6
|
|
Verandering in het aantal symptomen op checklist van de Sporthersenschudding Assessment Tool
Tijdsspanne: verandering in symptomen vanaf de eerste evaluatie tot week 6
|
verandering in symptomen vanaf de eerste evaluatie tot week 6
|
|
|
Veranderingen in de score van het Error Scoring System (BESS).
Tijdsspanne: verandering in (BESS)score van eerste evaluatie tot week 6
|
vereist dat deelnemers het evenwicht bewaren met gesloten ogen met hun handen op hun bekkenkammen onder zes verschillende oppervlaktecondities.
Het aantal fouten in elke poging wordt bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen (op 60).
|
verandering in (BESS)score van eerste evaluatie tot week 6
|
|
Veranderingen in de score voor dynamische visuele scherpte (DVA).
Tijdsspanne: verandering in DVA-score vanaf eerste evaluatie tot week 6
|
geïnstrumenteerde, objectieve beoordeling van de functie vestibulo-oculaire reflex (VOR) als reactie op hoofdbewegingen.
De dynamische gezichtsscherptetest beoordeelt de gezichtsscherpte tijdens hoofdbewegingen ten opzichte van de basislijn van de statische gezichtsscherpte
|
verandering in DVA-score vanaf eerste evaluatie tot week 6
|
|
Veranderingen in de SCAT-3-score (Sport Concussion Assessment Tool).
Tijdsspanne: verandering in (SCAT-3) van eerste evaluatie tot week 6
|
Symptomenschaal na hersenschudding met 22 items op basis van een Likert-score van zeven punten.
Deze schaal geeft een beoordeling van de onderschreven symptomen, samen met een ernstscore.
De maximale symptoomscore is 22, de symptoomernstscore wordt verkregen door de gescoorde symptoomscore voor elk symptoom op te tellen (maximale score 132).
|
verandering in (SCAT-3) van eerste evaluatie tot week 6
|
|
Functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: verandering in gang vanaf eerste evaluatie tot week 6
|
Test met 10 items die het lopen met een smal steunvlak meet, het lopen met gesloten ogen, achteruit lopen en lopen met hoofddraaien.
De maximale score is 30.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
verandering in gang vanaf eerste evaluatie tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Denham, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-01231
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .