Estudo de bicicleta estacionária
6 de janeiro de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
O efeito do treinamento vestibular e de esforço na marcha, equilíbrio e tontura em indivíduos com concussão
Os investigadores usarão um protocolo de bicicleta estacionária para investigar se os pacientes com síndrome pós-concussão se beneficiam da adição de treinamento de esforço a um programa de reabilitação vestibular.
Os investigadores examinam o efeito do teste de exercício aeróbico e do treinamento em indivíduos com concussão que estão apresentando sintomas e examinam o efeito do exercício aeróbico em combinação com a reabilitação vestibular tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo piloto randomizado controlado simples cego testando a hipótese de que a combinação de exercícios aeróbicos mais reabilitação vestibular resultará em maior redução dos sintomas de tontura e desequilíbrio em comparação com a reabilitação vestibular isolada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de concussão >14 dias, <6 meses
- Um ou mais dos seguintes sintomas após o traumatismo craniano mais recente: dor de cabeça, tontura, fadiga, irritabilidade, insônia, concentração ou dificuldade de memória)
- Faixa etária - 18-70
- Acesso a bicicleta estacionária
- Capacidade de ler e escrever inglês da sexta série
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar de exercícios aeróbicos por qualquer motivo
- Doença neurológica ou autonômica pré-existente ou atual, incluindo sintomas persistentes de concussão anterior
- Transtorno depressivo maior
- Litígio
- Aumento do risco cardíaco
- Atualmente tomando betabloqueadores ou anticonvulsivantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Vestibular + Exercício Aeróbico
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Os indivíduos do grupo experimental serão submetidos à Reabilitação Vestibular tradicional, bem como participarão de um programa de treinamento de exercícios aeróbicos.
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Comparador Ativo: Reabilitação Vestibular
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O grupo controle receberá tratamento padrão que inclui a participação em tratamentos de fisioterapia vestibular 1-2 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala Visual Analógica (VAS) da Pontuação de Tontura
Prazo: alteração na EVA do escore de tontura desde a avaliação inicial até a semana 6
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alteração na EVA do escore de tontura desde a avaliação inicial até a semana 6
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Alterações na pontuação do inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: mudança no DHI Score desde a avaliação inicial até a semana 6
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Escala de 25 itens que aborda os componentes funcional, emocional e físico da tontura.
Pontuações mais altas indicam maior handicap (intervalo, 0 - 100)
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mudança no DHI Score desde a avaliação inicial até a semana 6
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Alteração no número de sintomas na lista de verificação da Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva
Prazo: mudança nos sintomas desde a avaliação inicial até a semana 6
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mudança nos sintomas desde a avaliação inicial até a semana 6
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Alterações na pontuação do Sistema de Pontuação de Erro de Equilíbrio (BESS)
Prazo: mudança na pontuação (BESS) desde a avaliação inicial até a semana 6
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exige que os participantes mantenham o equilíbrio com os olhos fechados com as mãos nas cristas ilíacas em seis diferentes condições de superfície.
Número de erros em cada tentativa são somados para obter uma pontuação total (em 60).
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mudança na pontuação (BESS) desde a avaliação inicial até a semana 6
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Alterações na Pontuação de Acuidade Visual Dinâmica (DVA)
Prazo: alteração no DVA Score desde a avaliação inicial até a semana 6
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avaliação objetiva e instrumentada da função do reflexo vestíbulo-ocular (VOR) em resposta ao movimento da cabeça.
O Teste de Acuidade Visual Dinâmica avalia a acuidade visual durante o movimento da cabeça em relação à linha de base da acuidade visual estática
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alteração no DVA Score desde a avaliação inicial até a semana 6
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Mudanças na pontuação da Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva (SCAT-3)
Prazo: mudança em (SCAT-3) desde a avaliação inicial até a semana 6
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Escala de sintomas pós-concussão de 22 itens usando uma classificação Likert de sete pontos.
Esta escala fornece uma avaliação dos sintomas endossados, juntamente com uma pontuação de gravidade.
A pontuação máxima do sintoma é 22, a pontuação da gravidade do sintoma é obtida somando a pontuação nominal do sintoma para cada sintoma (pontuação máxima 132).
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mudança em (SCAT-3) desde a avaliação inicial até a semana 6
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Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: mudança na marcha desde a avaliação inicial até a semana 6
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Teste de 10 itens que mede a marcha com uma base de apoio estreita, marcha com os olhos fechados, andar para trás, bem como andar com giros de cabeça.
A pontuação máxima é 30.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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mudança na marcha desde a avaliação inicial até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Teresa Denham, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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