Исследование стационарного велосипеда
6 января 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Влияние вестибулярной тренировки и тренировки с физической нагрузкой на походку, равновесие и головокружение у людей с сотрясением мозга
Исследователи будут использовать протокол стационарного велосипеда, чтобы выяснить, получают ли пациенты с постконтузионным синдромом пользу от добавления тренировок с нагрузкой в программу вестибулярной реабилитации.
Исследователи изучают влияние аэробных упражнений и тренировок на людей с сотрясением мозга, которые в настоящее время испытывают симптомы, и изучают влияние аэробных упражнений в сочетании с традиционной вестибулярной реабилитацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое одиночное слепое пилотное исследование проверяет гипотезу о том, что сочетание аэробных упражнений и вестибулярной реабилитации приведет к большему уменьшению симптомов головокружения и нарушения равновесия по сравнению с одной только вестибулярной реабилитацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сотрясение мозга в анамнезе >14 дней, <6 месяцев
- Один или несколько из следующих симптомов после последней травмы головы: головная боль, головокружение, утомляемость, раздражительность, бессонница, проблемы с концентрацией внимания или памятью)
- Возрастной диапазон - 18-70 лет
- Доступ к стационарному велосипеду
- Умение читать и писать на английском языке в шестом классе
Критерий исключения:
- Неспособность участвовать в аэробных упражнениях по любой причине
- Ранее существовавшие или текущие неврологические или вегетативные заболевания, включая стойкие симптомы от предыдущего сотрясения мозга
- Большое депрессивное расстройство
- Судебные разбирательства
- Повышенный сердечный риск
- В настоящее время принимает бета-блокаторы или противосудорожные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вестибулярная реабилитация + ареобные упражнения
|
Субъекты экспериментальной группы пройдут традиционную вестибулярную реабилитацию, а также примут участие в программе аэробных упражнений.
|
|
Активный компаратор: Вестибулярная реабилитация
|
Контрольная группа будет получать стандартную помощь, которая включает участие в вестибулярных физиотерапевтических процедурах 1-2 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) оценки головокружения
Временное ограничение: изменение показателя головокружения по ВАШ по сравнению с начальной оценкой на 6-й неделе
|
изменение показателя головокружения по ВАШ по сравнению с начальной оценкой на 6-й неделе
|
|
|
Изменения в баллах инвентаризации гандикапа головокружения (DHI)
Временное ограничение: изменение оценки DHI по сравнению с начальной оценкой до 6-й недели
|
Шкала из 25 пунктов, учитывающая функциональные, эмоциональные и физические компоненты головокружения.
Более высокие баллы указывают на больший гандикап (диапазон от 0 до 100).
|
изменение оценки DHI по сравнению с начальной оценкой до 6-й недели
|
|
Изменение количества симптомов в контрольном списке Инструмента оценки сотрясения мозга при занятиях спортом
Временное ограничение: изменение симптомов от первоначальной оценки до 6-й недели
|
изменение симптомов от первоначальной оценки до 6-й недели
|
|
|
Изменения баланса по системе оценки ошибок (BESS)
Временное ограничение: изменение балла (BESS) по сравнению с начальной оценкой до 6-й недели
|
требует, чтобы участники сохраняли равновесие с закрытыми глазами и руками на гребнях подвздошных костей в шести различных условиях поверхности.
Количество ошибок в каждом испытании суммируется, чтобы получить общий балл (из 60).
|
изменение балла (BESS) по сравнению с начальной оценкой до 6-й недели
|
|
Изменения динамической оценки остроты зрения (DVA)
Временное ограничение: изменение оценки DVA по сравнению с начальной оценкой до 6-й недели
|
инструментальная объективная оценка функции вестибулоокулярного рефлекса (ВОР) в ответ на движение головы.
Динамический тест остроты зрения оценивает остроту зрения во время движения головы относительно исходной статической остроты зрения.
|
изменение оценки DVA по сравнению с начальной оценкой до 6-й недели
|
|
Изменения в баллах Инструмента оценки сотрясения мозга при занятиях спортом (SCAT-3)
Временное ограничение: изменение (SCAT-3) от первоначальной оценки до 6-й недели
|
Шкала постконтузионных симптомов из 22 пунктов с использованием семибалльной шкалы Лайкерта.
Эта шкала обеспечивает оценку одобренных симптомов, а также степень тяжести.
Максимальный балл симптома составляет 22, балл тяжести симптома получается путем суммирования рейтингового балла для каждого симптома (максимальный балл 132).
|
изменение (SCAT-3) от первоначальной оценки до 6-й недели
|
|
Функциональная оценка походки
Временное ограничение: изменение походки от первоначальной оценки до 6-й недели
|
Тест из 10 пунктов, который измеряет походку с узкой опорой, походку с закрытыми глазами, ходьбу назад, а также ходьбу с поворотами головы.
Максимальный балл — 30.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
изменение походки от первоначальной оценки до 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Denham, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-01231
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .