Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stationær cykelstudie

6. januar 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Effekten af ​​vestibulær træning og anstrengelsestræning på gang, balance og svimmelhed hos personer med hjernerystelse

Efterforskere vil bruge en stationær cykelprotokol til at undersøge, om patienter med post-hjernerystelse syndrom har gavn af at tilføje anstrengelsestræning til et vestibulært genoptræningsprogram.

Forskere undersøger effekten af ​​aerob træning og træning på personer med hjernerystelse, som i øjeblikket oplever symptomer, og undersøger effekten af ​​aerob træning i kombination med traditionel vestibulær rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret enkeltblindt pilotstudie, der tester hypotesen om, at kombinationen af ​​aerob træning plus vestibulær rehabilitering vil resultere i større reduktion af symptomer på svimmelhed og ubalance sammenlignet med vestibulær rehabilitering alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med hjernerystelse >14 dage, <6 måneder
  2. Et eller flere af følgende symptomer efter den seneste hovedskade: hovedpine, svimmelhed, træthed, irritabilitet, søvnløshed, koncentrations- eller hukommelsesbesvær)
  3. Aldersgruppe - 18-70
  4. Adgang til stationær cykel
  5. Evne til at læse og skrive engelsk i sjette klasse

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at deltage i aerob træning af en eller anden grund
  2. Eksisterende eller nuværende neurologisk eller autonom sygdom, herunder vedvarende symptomer, danner tidligere hjernerystelse
  3. Større depressiv lidelse
  4. Retssager
  5. Øget hjerterisiko
  6. Tager i øjeblikket betablokkere eller antikonvulsiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibulær genoptræning + areobic øvelse
Andet: Vestibulær genoptræning + aerob træning
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil gennemgå traditionel Vestibulær Rehabilitering samt deltage i et aerobt træningsprogram.
Aktiv komparator: Vestibulær genoptræning
Andet: Vestibulær genoptræning
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som omfatter deltagelse i vestibulære fysioterapibehandlinger 1-2 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Visual Analog Scale (VAS) af svimmelhedsscore
Tidsramme: ændring i VAS af svimmelhedsscore fra indledende evaluering til uge 6
ændring i VAS af svimmelhedsscore fra indledende evaluering til uge 6
Ændringer i svimmelhedshandicap-opgørelse (DHI)-score
Tidsramme: ændring i DHI Score fra indledende evaluering til uge 6
25-element skala, der omhandler de funktionelle, følelsesmæssige og fysiske komponenter af svimmelhed. Højere score indikerer større handicap (interval, 0 - 100)
ændring i DHI Score fra indledende evaluering til uge 6
Ændring i antallet af symptomer på tjeklisten i Sports Concussion Assessment Tool
Tidsramme: ændring i symptomer fra indledende evaluering til uge 6
ændring i symptomer fra indledende evaluering til uge 6
Ændringer i balance Fejlscoring System (BESS) score
Tidsramme: ændring i (BESS) score fra indledende evaluering til uge 6
kræver, at deltagerne opretholder balancen med lukkede øjne med hænderne på hoftekammen under seks forskellige overfladeforhold. Antallet af fejl i hvert forsøg lægges sammen for at opnå en samlet score (ud af 60).
ændring i (BESS) score fra indledende evaluering til uge 6
Ændringer i Dynamic Visual Acuity (DVA)-score
Tidsramme: ændring i DVA-score fra indledende evaluering til uge 6
instrumenteret, objektiv vurdering af vestibulo-okulær refleks (VOR) funktion som reaktion på hovedbevægelse. Den dynamiske synsstyrketest vurderer synsstyrken under hovedbevægelse i forhold til den statiske synsstyrke ved baseline
ændring i DVA-score fra indledende evaluering til uge 6
Ændringer i vurderingsværktøjet for hjernerystelse (SCAT-3) score
Tidsramme: ændring i (SCAT-3) fra indledende evaluering til uge 6
22-punkts-symptomskalaen efter hjernerystelse ved hjælp af en Likert-vurdering på syv punkter. Denne skala giver en vurdering af godkendte symptomer sammen med en sværhedsgrad. Den maksimale symptomscore er 22, symptomscore opnås ved at summere den vurderede symptomscore for hvert symptom (maksimal score 132).
ændring i (SCAT-3) fra indledende evaluering til uge 6
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: ændring i gangart fra indledende evaluering til uge 6
10 punkters test, der måler gang med en smal støttefod, gang med lukkede øjne, ambulerende baglæns samt ambulation med hoveddrejninger. Den maksimale score er 30. Højere score indikerer bedre præstation.
ændring i gangart fra indledende evaluering til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Denham, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-01231

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner