Estudio de bicicleta estacionaria
6 de enero de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
El efecto del entrenamiento vestibular y de esfuerzo sobre la marcha, el equilibrio y los mareos en personas con conmoción cerebral
Los investigadores utilizarán un protocolo de bicicleta estacionaria para investigar si los pacientes con síndrome posterior a la conmoción cerebral se benefician al agregar entrenamiento de esfuerzo a un programa de rehabilitación vestibular.
Los investigadores examinan el efecto de las pruebas de ejercicio aeróbico y el entrenamiento en personas con conmoción cerebral que actualmente experimentan síntomas y examinan el efecto del ejercicio aeróbico en combinación con la rehabilitación vestibular tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorio controlado simple ciego que prueba la hipótesis de que la combinación de ejercicio aeróbico más rehabilitación vestibular dará como resultado una mayor reducción de los síntomas de mareos y desequilibrio en comparación con la rehabilitación vestibular sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de conmoción cerebral > 14 días, < 6 meses
- Uno o más de los siguientes síntomas después de la lesión en la cabeza más reciente: dolor de cabeza, mareos, fatiga, irritabilidad, insomnio, dificultad de concentración o de memoria)
- Rango de edad - 18-70
- Acceso a bicicleta estática
- Habilidad para leer y escribir inglés de sexto grado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en ejercicio aeróbico por cualquier motivo.
- Enfermedad neurológica o autonómica preexistente o actual, incluidos síntomas persistentes de una conmoción cerebral previa
- Trastorno depresivo mayor
- Litigio
- Aumento del riesgo cardíaco
- Tomando actualmente, bloqueadores beta o anticonvulsivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Vestibular + Ejercicio Aeróbico
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Los sujetos del grupo experimental se someterán a rehabilitación vestibular tradicional y participarán en un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos.
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Comparador activo: Rehabilitación Vestibular
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El grupo de control recibirá atención estándar que incluye la participación en tratamientos de fisioterapia vestibular 1-2 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala analógica visual (VAS) de la puntuación de mareos
Periodo de tiempo: cambio en la EVA de la puntuación de mareo desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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cambio en la EVA de la puntuación de mareo desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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Cambios en la puntuación del Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación DHI desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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Escala de 25 ítems que aborda los componentes funcional, emocional y físico del mareo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor desventaja (rango, 0 - 100)
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cambio en la puntuación DHI desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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Cambio en el número de síntomas en la lista de verificación de la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas
Periodo de tiempo: cambio en los síntomas desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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cambio en los síntomas desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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Cambios en la puntuación del sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS)
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación (BESS) desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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requiere que los participantes mantengan el equilibrio con los ojos cerrados y las manos sobre las crestas ilíacas en seis condiciones de superficie diferentes.
El número de errores en cada prueba se suma para obtener una puntuación total (de 60).
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cambio en la puntuación (BESS) desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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Cambios en la puntuación de agudeza visual dinámica (DVA)
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación DVA desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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Evaluación instrumentada y objetiva de la función del reflejo vestíbulo-ocular (VOR) en respuesta al movimiento de la cabeza.
La prueba de agudeza visual dinámica evalúa la agudeza visual durante el movimiento de la cabeza en relación con la agudeza visual estática inicial.
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cambio en la puntuación DVA desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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Cambios en la puntuación de la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas (SCAT-3)
Periodo de tiempo: cambio en (SCAT-3) desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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Escala de síntomas posconmoción cerebral de 22 ítems con una calificación de Likert de siete puntos.
Esta escala proporciona una evaluación de los síntomas aprobados, junto con una puntuación de gravedad.
La puntuación máxima de los síntomas es 22, la puntuación de la gravedad de los síntomas se obtiene sumando la puntuación de los síntomas clasificados para cada síntoma (puntuación máxima de 132).
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cambio en (SCAT-3) desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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Evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: cambio en la marcha desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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Prueba de 10 ítems que mide la marcha con una base de apoyo estrecha, la marcha con los ojos cerrados, la deambulación hacia atrás, así como la deambulación con giros de cabeza.
La puntuación máxima es 30.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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cambio en la marcha desde la evaluación inicial hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Denham, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-01231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .