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Stationäre Fahrradstudie

6. Januar 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Wirkung von Gleichgewichts- und Belastungstraining auf Gang, Gleichgewicht und Schwindel bei Personen mit Gehirnerschütterung

Die Ermittler werden ein stationäres Fahrradprotokoll verwenden, um zu untersuchen, ob Patienten mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom von einem zusätzlichen Belastungstraining zu einem vestibulären Rehabilitationsprogramm profitieren.

Die Forscher untersuchen die Wirkung von Aerobic-Übungstests und -training bei Personen mit Gehirnerschütterung, die derzeit Symptome aufweisen, und untersuchen die Wirkung von Aerobic-Übungen in Kombination mit traditioneller vestibulärer Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Pilotstudie, die die Hypothese testet, dass die Kombination aus Aerobic-Übungen und vestibulärer Rehabilitation zu einer stärkeren Verringerung der Symptome von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen führt als eine alleinige vestibuläre Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte der Gehirnerschütterung > 14 Tage, < 6 Monate
  2. Eines oder mehrere der folgenden Symptome nach der letzten Kopfverletzung: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Konzentrations- oder Gedächtnisschwierigkeiten)
  3. Altersspanne - 18-70
  4. Zugang zu feststehendem Fahrrad
  5. Fähigkeit, Englisch der sechsten Klasse zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund an Aerobic-Übungen teilzunehmen
  2. Vorbestehende oder aktuelle neurologische oder vegetative Erkrankung einschließlich anhaltender Symptome aufgrund einer früheren Gehirnerschütterung
  3. Depression
  4. Rechtsstreit
  5. Erhöhtes Herzrisiko
  6. Nehmen Sie derzeit Betablocker oder Antikonvulsiva ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibuläre Rehabilitation + Areobische Übung
Sonstiges: Vestibuläre Rehabilitation + Aerobic-Übungen
Die Probanden in der experimentellen Gruppe werden sich einer traditionellen vestibulären Rehabilitation unterziehen und an einem Aerobic-Übungstrainingsprogramm teilnehmen.
Aktiver Komparator: Vestibuläre Rehabilitation
Sonstiges: Vestibuläre Rehabilitation
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die die Teilnahme an vestibulären Physiotherapiebehandlungen 1-2 Mal pro Woche umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS) des Schwindel-Scores
Zeitfenster: Veränderung des VAS des Schwindel-Scores von der Erstbewertung bis Woche 6
Veränderung des VAS des Schwindel-Scores von der Erstbewertung bis Woche 6
Änderungen im Dizziness Handicap Inventory (DHI) Score
Zeitfenster: Änderung des DHI-Scores von der Erstbewertung bis Woche 6
25-Punkte-Skala, die die funktionellen, emotionalen und körperlichen Komponenten von Schwindel anspricht. Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Handicap hin (Bereich 0 - 100)
Änderung des DHI-Scores von der Erstbewertung bis Woche 6
Änderung der Anzahl der Symptome auf der Checkliste des Sports Concussion Assessment Tools
Zeitfenster: Veränderung der Symptome von der Erstbeurteilung bis Woche 6
Veränderung der Symptome von der Erstbeurteilung bis Woche 6
Änderungen in der Punktzahl des Balance Error Scoring System (BESS).
Zeitfenster: Änderung des (BESS)-Scores von der Erstbewertung bis Woche 6
erfordert, dass die Teilnehmer das Gleichgewicht mit geschlossenen Augen und ihren Händen auf ihren Beckenkämmen unter sechs verschiedenen Oberflächenbedingungen halten. Die Anzahl der Fehler in jedem Versuch wird addiert, um eine Gesamtpunktzahl (von 60) zu erhalten.
Änderung des (BESS)-Scores von der Erstbewertung bis Woche 6
Änderungen des dynamischen Visus-Scores (DVA).
Zeitfenster: Veränderung des DVA-Scores von der Erstbewertung bis Woche 6
instrumentierte, objektive Bewertung der Funktion des vestibulo-okularen Reflexes (VOR) als Reaktion auf Kopfbewegungen. Der dynamische Visustest bewertet die Sehschärfe während der Kopfbewegung im Verhältnis zur statischen Ausgangsvisusschärfe
Veränderung des DVA-Scores von der Erstbewertung bis Woche 6
Änderungen in der Punktzahl des Sports Concussion Assessment Tool (SCAT-3).
Zeitfenster: Änderung in (SCAT-3) von der Erstbewertung bis Woche 6
Postcomcussion-Symptomskala mit 22 Punkten unter Verwendung einer siebenstufigen Likert-Bewertung. Diese Skala bietet eine Bewertung der bestätigten Symptome zusammen mit einer Schweregradbewertung. Die maximale Symptompunktzahl beträgt 22, die Symptomschwerepunktzahl ergibt sich aus der Summierung der bewerteten Symptompunktzahl für jedes Symptom (maximale Punktzahl 132).
Änderung in (SCAT-3) von der Erstbewertung bis Woche 6
Beurteilung des funktionellen Gangs
Zeitfenster: Veränderung des Gangs von der Erstbeurteilung bis Woche 6
10-Punkte-Test, der den Gang mit einer schmalen Stützbasis, den Gang mit geschlossenen Augen, das Rückwärtsgehen sowie das Gehen mit Kopfdrehungen misst. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Veränderung des Gangs von der Erstbeurteilung bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Denham, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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