Étude de vélo stationnaire
6 janvier 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
L'effet de l'entraînement vestibulaire et de l'effort sur la marche, l'équilibre et les étourdissements chez les personnes souffrant de commotion cérébrale
Les enquêteurs utiliseront un protocole de vélo stationnaire pour déterminer si les patients atteints du syndrome post-commotionnel bénéficient de l'ajout d'un entraînement à l'effort à un programme de réadaptation vestibulaire.
Les enquêteurs examinent l'effet des tests d'exercice aérobique et de l'entraînement sur les personnes souffrant de commotion cérébrale qui présentent actuellement des symptômes et examinent l'effet de l'exercice aérobique en combinaison avec la rééducation vestibulaire traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée contrôlée en simple aveugle testant l'hypothèse selon laquelle la combinaison d'exercices aérobiques et de rééducation vestibulaire entraînera une plus grande réduction des symptômes d'étourdissements et de déséquilibre par rapport à la rééducation vestibulaire seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de commotion > 14 jours, < 6 mois
- Un ou plusieurs des symptômes suivants après le traumatisme crânien le plus récent : maux de tête, étourdissements, fatigue, irritabilité, insomnie, difficulté de concentration ou de mémoire)
- Tranche d'âge - 18-70
- Accès au vélo stationnaire
- Capacité à lire et à écrire l'anglais de sixième année
Critère d'exclusion:
- Incapacité de participer à des exercices aérobiques pour quelque raison que ce soit
- Maladie neurologique ou autonome préexistante ou actuelle, y compris les symptômes persistants d'une commotion cérébrale antérieure
- Trouble dépressif majeur
- Litige
- Risque cardiaque accru
- Prend actuellement des bêta-bloquants ou des anticonvulsivants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation vestibulaire + exercice aréobique
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Les sujets du groupe expérimental subiront une rééducation vestibulaire traditionnelle et participeront à un programme d'exercices aérobiques.
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Comparateur actif: Rééducation vestibulaire
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Le groupe témoin recevra des soins standard qui incluent la participation à des traitements de physiothérapie vestibulaire 1 à 2 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA) du score d'étourdissements
Délai: changement de l'EVA du score d'étourdissements de l'évaluation initiale à la semaine 6
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changement de l'EVA du score d'étourdissements de l'évaluation initiale à la semaine 6
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Changements dans le score de l'inventaire du handicap vertigineux (DHI)
Délai: changement du score DHI de l'évaluation initiale à la semaine 6
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Échelle de 25 items qui aborde les composantes fonctionnelles, émotionnelles et physiques des étourdissements.
Des scores plus élevés indiquent un handicap plus important (plage, 0 - 100)
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changement du score DHI de l'évaluation initiale à la semaine 6
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Modification du nombre de symptômes sur la liste de contrôle de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives
Délai: changement des symptômes de l'évaluation initiale à la semaine 6
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changement des symptômes de l'évaluation initiale à la semaine 6
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Changements dans le score BESS (Error Scoring System) de l'équilibre
Délai: changement du score (BESS) de l'évaluation initiale à la semaine 6
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demande aux participants de maintenir l'équilibre avec les yeux fermés et les mains sur leurs crêtes iliaques dans six conditions de surface différentes.
Le nombre d'erreurs dans chaque essai est additionné pour obtenir un score total (sur 60).
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changement du score (BESS) de l'évaluation initiale à la semaine 6
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Modifications du score d'acuité visuelle dynamique (DVA)
Délai: changement du score DVA de l'évaluation initiale à la semaine 6
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évaluation instrumentée et objective de la fonction du réflexe vestibulo-oculaire (RVO) en réponse au mouvement de la tête.
Le test d'acuité visuelle dynamique évalue l'acuité visuelle pendant le mouvement de la tête par rapport à l'acuité visuelle statique de base
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changement du score DVA de l'évaluation initiale à la semaine 6
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Changements dans le score de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT-3)
Délai: changement dans (SCAT-3) de l'évaluation initiale à la semaine 6
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Échelle de symptômes post-commotion cérébrale à 22 éléments utilisant une cote de Likert en sept points.
Cette échelle fournit une évaluation des symptômes approuvés, ainsi qu'un score de gravité.
Le score maximal des symptômes est de 22, le score de gravité des symptômes est obtenu en additionnant le score des symptômes évalués pour chaque symptôme (score maximum 132).
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changement dans (SCAT-3) de l'évaluation initiale à la semaine 6
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Évaluation fonctionnelle de la marche
Délai: changement de démarche de l'évaluation initiale à la semaine 6
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Test en 10 items qui mesure la marche avec une base étroite de soutien, la marche avec les yeux fermés, la marche arrière, ainsi que la marche avec les tours de tête.
La note maximale est de 30.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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changement de démarche de l'évaluation initiale à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Denham, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-01231
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .