Studium Roweru Stacjonarnego
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wpływ treningu przedsionkowego i wysiłkowego na chód, równowagę i zawroty głowy u osób ze wstrząsem mózgu
Badacze wykorzystają protokół roweru stacjonarnego, aby zbadać, czy pacjenci z zespołem po wstrząśnieniu mózgu odnoszą korzyści z dodania treningu wysiłkowego do programu rehabilitacji układu przedsionkowego.
Badacze badają wpływ testów wysiłkowych i treningu aerobowego na osoby ze wstrząśnieniem mózgu, które obecnie doświadczają objawów, oraz badają wpływ ćwiczeń aerobowych w połączeniu z tradycyjną rehabilitacją przedsionkową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, sprawdzające hipotezę, że połączenie ćwiczeń aerobowych z rehabilitacją przedsionkową spowoduje większą redukcję objawów zawrotów głowy i braku równowagi w porównaniu z samą rehabilitacją przedsionkową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia wstrząsu mózgu > 14 dni, < 6 miesięcy
- Jeden lub więcej z następujących objawów po ostatnim urazie głowy: ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, bezsenność, trudności z koncentracją lub pamięcią)
- Przedział wiekowy - 18-70 lat
- Dostęp do roweru stacjonarnego
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku w szóstej klasie
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w ćwiczeniach aerobowych z jakiegokolwiek powodu
- Istniejąca wcześniej lub obecna choroba neurologiczna lub autonomiczna, w tym utrzymujące się objawy wcześniejszego wstrząśnienia mózgu
- Ciężkie zaburzenie depresyjne
- Spór
- Zwiększone ryzyko sercowe
- Obecnie przyjmuje beta-blokery lub leki przeciwdrgawkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja układu przedsionkowego + ćwiczenia areobowe
|
Osoby z grupy eksperymentalnej przejdą tradycyjną Rehabilitację Przedsionkową, a także wezmą udział w programie ćwiczeń aerobowych.
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja przedsionkowa
|
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką obejmującą udział w zabiegach fizjoterapii przedsionkowej 1-2 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) oceny zawrotów głowy
Ramy czasowe: zmiana w skali VAS oceny zawrotów głowy od oceny początkowej do tygodnia 6
|
zmiana w skali VAS oceny zawrotów głowy od oceny początkowej do tygodnia 6
|
|
|
Zmiany w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: zmiana wyniku DHI od oceny początkowej do tygodnia 6
|
25-punktowa skala, która odnosi się do funkcjonalnych, emocjonalnych i fizycznych składników zawrotów głowy.
Wyższe wyniki oznaczają większy handicap (zakres, 0 - 100)
|
zmiana wyniku DHI od oceny początkowej do tygodnia 6
|
|
Zmiana liczby objawów na liście kontrolnej narzędzia do oceny wstrząsu mózgu w sporcie
Ramy czasowe: zmiana objawów od wstępnej oceny do tygodnia 6
|
zmiana objawów od wstępnej oceny do tygodnia 6
|
|
|
Zmiany w bilansie Wynik systemu oceny błędów (BESS).
Ramy czasowe: zmiana wyniku (BESS) od oceny początkowej do tygodnia 6
|
wymaga od uczestników utrzymania równowagi z zamkniętymi oczami i dłońmi na grzebieniach biodrowych w sześciu różnych warunkach powierzchniowych.
Liczba błędów w każdej próbie jest sumowana, aby uzyskać łączny wynik (z 60).
|
zmiana wyniku (BESS) od oceny początkowej do tygodnia 6
|
|
Zmiany w wynikach dynamicznej ostrości wzroku (DVA).
Ramy czasowe: zmiana wyniku DVA od wstępnej oceny do tygodnia 6
|
instrumentalna, obiektywna ocena funkcji odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) w odpowiedzi na ruch głowy.
Dynamiczny test ostrości wzroku ocenia ostrość wzroku podczas ruchu głowy w stosunku do wyjściowej statycznej ostrości wzroku
|
zmiana wyniku DVA od wstępnej oceny do tygodnia 6
|
|
Zmiany w wyniku narzędzia oceny wstrząsu mózgu w sporcie (SCAT-3).
Ramy czasowe: zmiana w (SCAT-3) od wstępnej oceny do tygodnia 6
|
22-punktowa skala objawów po wstrząśnieniu mózgu przy użyciu siedmiopunktowej oceny Likerta.
Ta skala zapewnia ocenę zatwierdzonych objawów wraz z oceną nasilenia.
Maksymalny wynik objawów wynosi 22, a stopień ciężkości objawów uzyskuje się przez zsumowanie ocenianego wyniku objawów dla każdego objawu (maksymalny wynik 132).
|
zmiana w (SCAT-3) od wstępnej oceny do tygodnia 6
|
|
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: zmiana chodu od wstępnej oceny do tygodnia 6
|
10-itemowy test, który mierzy chód z wąską podstawą podparcia, chód z zamkniętymi oczami, chodzenie do tyłu, a także chodzenie z obrotami głowy.
Maksymalna liczba punktów to 30.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
zmiana chodu od wstępnej oceny do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Denham, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-01231
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja układu przedsionkowego + ćwiczenia aerobowe
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony