Stationär cykelstudie
6 januari 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Effekten av vestibulär och ansträngningsträning på gång, balans och yrsel hos individer med hjärnskakning
Utredarna kommer att använda ett stationärt cykelprotokoll för att undersöka om patienter med syndrom efter hjärnskakning har nytta av att lägga till ansträngningsträning i ett vestibulärt rehabiliteringsprogram.
Utredarna undersöker effekten av aerob träningstestning och träning på individer med hjärnskakning som för närvarande upplever symtom och undersöker effekten av aerob träning i kombination med traditionell vestibulär rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad singelblind pilotstudie som testar hypotesen att kombinationen av aerob träning plus vestibulär rehabilitering kommer att resultera i större minskning av symtom på yrsel och obalans jämfört med enbart vestibulär rehabilitering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med hjärnskakning >14 dagar, <6 månader
- Ett eller flera av följande symtom efter den senaste huvudskadan: huvudvärk, yrsel, trötthet, irritabilitet, sömnlöshet, koncentrations- eller minnessvårigheter)
- Åldersintervall - 18-70
- Tillgång till stillastående cykel
- Förmåga att läsa och skriva engelska i sjätte klass
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i aerob träning av någon anledning
- Redan existerande eller aktuell neurologisk eller autonom sjukdom inklusive ihållande symtom bildar tidigare hjärnskakning
- Major depressiv sjukdom
- Rättstvister
- Ökad hjärtrisk
- Tar för närvarande betablockerare eller antikonvulsiva medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vestibulär rehabilitering + areobic träning
|
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att genomgå traditionell vestibulär rehabilitering samt delta i ett aerobt träningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Vestibulär rehabilitering
|
Kontrollgruppen kommer att få standardvård som inkluderar deltagande i vestibulära fysioterapibehandlingar 1-2 gånger per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Visual Analog Scale (VAS) av yrselpoäng
Tidsram: förändring i VAS för yrselpoäng från initial utvärdering till vecka 6
|
förändring i VAS för yrselpoäng från initial utvärdering till vecka 6
|
|
|
Förändringar i Dizziness Handicap Inventory (DHI) poäng
Tidsram: förändring i DHI-poäng från första utvärdering till vecka 6
|
25-skala som tar upp de funktionella, känslomässiga och fysiska komponenterna av yrsel.
Högre poäng indikerar större handikapp (intervall, 0 - 100)
|
förändring i DHI-poäng från första utvärdering till vecka 6
|
|
Ändring av antalet symtom på checklistan för utvärderingsverktyget för hjärnskakning
Tidsram: förändring i symtom från första utvärdering till vecka 6
|
förändring i symtom från första utvärdering till vecka 6
|
|
|
Förändringar i balansen Error Scoring System (BESS) poäng
Tidsram: förändring i (BESS) poäng från initial utvärdering till vecka 6
|
kräver att deltagarna upprätthåller balansen med slutna ögon med händerna på höftbenskammen under sex olika ytförhållanden.
Antalet fel i varje försök läggs ihop för att få en totalpoäng (av 60).
|
förändring i (BESS) poäng från initial utvärdering till vecka 6
|
|
Förändringar i Dynamic Visual Acuity (DVA)-poäng
Tidsram: förändring i DVA-poäng från första utvärdering till vecka 6
|
instrumenterad, objektiv bedömning av vestibulo-okulär reflex (VOR) funktion som svar på huvudrörelser.
Det dynamiska synskärpatestet bedömer synskärpan under huvudrörelser i förhållande till statisk synskärpa vid baslinjen
|
förändring i DVA-poäng från första utvärdering till vecka 6
|
|
Förändringar i bedömningsverktyget för hjärnskakning (SCAT-3) poäng
Tidsram: förändring i (SCAT-3) från initial utvärdering till vecka 6
|
22 punkters skala efter hjärnskakning symtom med en sjupunkts Likert-betyg.
Denna skala ger en bedömning av symtom som godkänts, tillsammans med en svårighetsgrad.
Den maximala symtompoängen är 22, symtomens svårighetsgrad erhålls genom att summera den rankade symtompoängen för varje symtom (maximalpoäng 132).
|
förändring i (SCAT-3) från initial utvärdering till vecka 6
|
|
Bedömning av funktionell gång
Tidsram: förändring i gång från första utvärdering till vecka 6
|
10-items test som mäter gång med smal stödbas, gång med slutna ögon, ambulerande bakåt samt ambulation med huvudvändningar.
Maxpoängen är 30.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
förändring i gång från första utvärdering till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Denham, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-01231
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .