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関節リウマチ患者における BI 695501 の安全性と有効性の長期評価

2018年12月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

関節リウマチ（RA）患者におけるBI 695501の安全性、有効性、薬物動態および免疫原性の長期評価：試験1297.2を完了し、アダリムマブによる長期治療に適格な患者のための非盲検延長試験

この試験の主な目的は、試験 1297.2 を完了した関節リウマチ患者にプレフィルドシリンジを介して投与された BI 695501 の長期的な安全性、薬物動態 (PK)、および免疫原性のデータを提供することです。 したがって、主要評価項目は、治療段階で薬物関連の有害事象 (AE) が発生した患者の数 (割合) です。 この試験の第 2 の目的は、以下の評価による BI 695501 の長期有効性の評価です。

  • 48週目のDAS28（ESR）のベースラインからの変化
  • 48週目にAmerican College of Rheumatology 20% (ACR20)の反応基準を満たす患者の割合
  • 米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ学会 (EULAR) の 48 週目の寛解の定義を満たす患者の割合
  • 48週目にEULAR反応（良好な反応、中程度の反応、または反応なし）を示した患者の割合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv、ウクライナ、1601
        • Kjiv City Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、4114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu、エストニア、50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Santiago de Compostela、スペイン、15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac、セルビア、15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
  • チリ
      • Osorno、チリ、5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas、チリ、5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago、チリ、7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago、チリ、7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar、チリ、2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice、ポーランド、40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • マレーシア
      • Kuantan、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、国際調和会議 (ICH) の Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインおよび現地の法律に準拠したインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。そして、プロトコルに従うことをいとわない。
  • 試験 1297.2 を完了し、この延長試験および治験責任医師の評価への参加を希望する中等度から重度の活動性 RA の成人患者は、BI 695501 を受けることで恩恵を受けることができます。
  • -BI 695501プレフィルドシリンジを自己投与する意思があり、それができる患者。
  • -治験参加中に信頼できる避妊手段を使用する意思がある（女性）、および治験薬の完了または中止後6か月間は容認できる避妊方法を使用する意思がある男性および女性）。

除外基準:

  • 治験責任医師が報告した治験 1297.2 における薬物関連の重篤な有害事象 (SAE)
  • ACR 機能クラス IV または車いす/寝たきり
  • -一次または二次免疫不全（病歴、または現在活動中）
  • QuantiFERON 検査陽性
  • -既知の臨床的に重要な冠動脈疾患または重大な心不整脈または重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIII / IV）、または間質性肺疾患
  • 試験1297.2におけるアダリムマブに対するアナフィラキシー反応または過敏症
  • 癌を含む歴史/最近の証拠。 固形腫瘍、血液悪性腫瘍、および上皮内癌（特定の例外が許可されています）
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清検査が陽性
  • -治験中、または治験薬の最終投与後最大3か月以内に計画された生ウイルスまたは細菌のワクチン接種
  • -治験中に患者を容認できないリスクにさらす可能性のある領収書または治療（生物学的療法を含む）
  • -重大な疾患（（i）参加のために患者を危険にさらす可能性のある疾患、または（ii）試験の結果に影響を与える、または（iii）RAおよび/またはコントロールされていない重大な病気
  • 女性：閉経前（スクリーニングの1年前の最後の月経）、性的に活発、妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践していない、または試験全体で許容される避妊方法を使用する予定がない
  • -RA以外の現在の炎症性関節疾患（例：痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎など）または他の全身性自己免疫障害（例：全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、肺線維症など）。 -二次シェーグレン症候群または二次性限定皮膚血管炎 RAは許可されています
  • -試験期間中の骨/関節手術/滑膜切除術を含む計画された外科的処置
  • -あらゆる種類の既知の活動性感染症（爪床の真菌感染症を除く）、または入院または治療を必要とする感染症の主要なエピソード iv. -スクリーニング訪問から4週間以内の抗感染症またはスクリーニング訪問から2週間以内の経口抗感染症の完了
  • 1297.2 検査中の重篤な感染症または日和見感染症 トライアル
  • -1297.2中に発生した有効性評価、特に関節の痛みや腫れ（パーキンソン病、脳性麻痺、糖尿病性神経障害など）に影響を与える可能性のある後天性神経、血管、全身または脱髄障害 トライアル。
  • 現在進行中のアルコールまたは薬物乱用
  • ivによる治療。 ガンマ グロブリンまたは Prosorba® カラムを 1297.2 トライアル
  • ivによる計画的治療。 筋肉内、関節内および非経口コルチコステロイド
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
  • ヘモグロビン <8.0 g/dL
  • 血小板 <100,000/μL
  • 白血球数 <4000/µL
  • クレアチンクリアランス <60 mL/分
  • 別の臨床試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 695501
薬：BI 695501

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療段階で薬物関連の有害事象（AE）が発生した患者の割合
時間枠：最初の投薬から最後の投薬の10週間後まで、最大58週間。
AE の分析は、治療に起因する AE (TEAE) の概念に基づいていました。 したがって、治験薬の最初の投与後から治験薬の最後の投与後 10 週間までの期間に発症したすべての AE は、評価のために現在の治療に割り当てられました。 治験責任医師が評価した薬物関連の AE は、治験責任医師によると「はい」とチェックされた薬物との関係を伴う AE でした。
最初の投薬から最後の投薬の10週間後まで、最大58週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の赤血球沈降速度（ESR）による28関節（DAS 28）の疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目。
DAS28 (ESR) スコアは、次の式を使用して導出されました: DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*(GH) + 0.7*ln(ESR) ここで:圧痛の関節数 • SJC28 = 腫れの 28 関節数 • GH = DAS の一般的な健康要素 (患者の疾患活動性の総合評価) • Ln (ESR) = ESR の自然対数。 最終観察繰越 (LOCF) は、ベースライン後に欠落しているコンポーネントを処理するために使用される方法です。 この試験のベースラインは、1297.2 のベースラインから取得されました。 DAS28 の改善も、European League Against Rheumatism (EULAR) の反応基準を使用して分類されました。 DAS28 は 0 から 10 までのスケールで数値を提供し、値が高いほど疾患の活動性が高いことを意味します。 5.1 を超える DAS28 は高い疾患活動性を意味し、3.2 を下回る DAS28 は低い疾患活動性を示します。 寛解は、2.6 未満の DAS28 によって達成されます。
ベースラインと 48 週目。
48 週目に米国リウマチ学会 (ACR) の 20% 反応基準を満たす患者の割合
時間枠：48週目。
ACR20反応基準を満たす患者の割合が評価されました。 次のすべてが発生した場合、患者は ACR20 の反応を示しました。次の評価のうち少なくとも 3 つ: 患者による痛みの評価、患者による疾患活動性の全体的な評価 (疾患活動性スコア ([DAS]) の一般的な健康コンポーネントに相当)、医師による疾患活動性の全体的な評価、患者による身体機能の評価など。健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) 急性期反応物質 (C 反応性タンパク質 [CRP]) によって測定されます。
48週目。
American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) を満たす患者の割合 48 週目の寛解の定義
時間枠：48週目。

ACR/EULAR 寛解基準は、ブール定義に基づいていました。 いつでも、患者は次のすべてを満たしている必要があります。

  • 圧痛関節数 (TJC) ≤ 1
  • 腫れた関節数 (SJC) ≤ 1
  • C反応性タンパク（CRP）≦1mg/dL
  • 疾患活動性の患者全体評価が 10 以下 (0 から 100 のスケールで) TJC および SJC の場合、28 関節数を使用すると、特に足と足首で活発に関与する関節が見逃された可能性があります。 寛解を評価する際には、足と足首を含めることが望ましい。
48週目。
48 週目に欧州リウマチ学会 (EULAR) 反応 (良好な反応、中程度の反応、または反応なし) を示した患者の割合
時間枠：48週目。

このアウトカム指標を評価するために、48 週目に、European League Against Rheumatism (EULAR) 反応 (良好な反応、中程度の反応、または反応なし) を示した患者の割合を計算しました。

無回答：ｗ４８でのＤＡＳ２８（ＥＳＲ）の改善が０．６以下の場合、またはｗ４８でのＤＡＳ２８（ＥＳＲ）が＞５．１で、改善が＞０．６から＜１．２の範囲内である場合。

中等度の応答: w48 で DAS28(ESR) <=5.1 で改善が >0.6 から <1.2 の範囲内である場合、または w48 で DAS28(ESR) >3.2 で改善が >=1.2 の範囲内である場合。

良好な応答: w48 <=3.2 で DAS28(ESR) および改善 >=1.2 の場合。
48週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月22日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1297.3
  • 2015-002634-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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