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Evaluación a largo plazo de la seguridad y eficacia de BI 695501 en pacientes con artritis reumatoide

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Evaluación a largo plazo de la seguridad, eficacia, farmacocinética e inmunogenicidad de BI 695501 en pacientes con artritis reumatoide (AR): un ensayo de extensión abierto para pacientes que completaron el ensayo 1297.2 y son elegibles para tratamiento a largo plazo con adalimumab

El principal objetivo de este ensayo es proporcionar datos de seguridad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad a largo plazo de BI 695501 administrado mediante una jeringa precargada en pacientes con artritis reumatoide que hayan completado el ensayo 1297.2. Por lo tanto, el criterio principal de valoración es el número (proporción) de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento durante la fase de tratamiento. El objetivo secundario de este ensayo es la evaluación de la eficacia a largo plazo de BI 695501 mediante la evaluación de:

  • el cambio desde el inicio en DAS28 (ESR) en la semana 48
  • la proporción de pacientes que cumplen los criterios de respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 48
  • la proporción de pacientes que cumplen con la definición de remisión del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) en la semana 48
  • la proporción de pacientes con respuesta EULAR (buena respuesta, respuesta moderada o ninguna respuesta) en la semana 48.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

430

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Santiago de Compostela, España, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Hungría
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • Malasia
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ucrania, 1601
        • Kjiv City Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 4114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben firmar y fechar un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y la legislación local antes de participar en el ensayo (es decir, antes de cualquier procedimiento del ensayo, que incluye el lavado de medicamentos y restricciones) y estar dispuesto a seguir el protocolo.
  • Los pacientes adultos con AR activa de moderada a grave que hayan completado el ensayo 1297.2 y que deseen participar en este ensayo de extensión y en la evaluación del investigador pueden beneficiarse de recibir BI 695501.
  • Pacientes que deseen y puedan autoadministrarse la jeringa precargada de BI 695501.
  • Dispuestos a usar un método anticonceptivo confiable durante la participación en el ensayo (mujeres) y dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante los 6 meses posteriores a la finalización o interrupción del medicamento del ensayo, hombres y mujeres).

Criterio de exclusión:

  • Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el fármaco informados por el investigador en el ensayo 1297.2
  • Clase funcional ACR IV o en silla de ruedas/cama
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa)
  • Prueba QuantiFERON positiva
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa conocida o arritmias cardíacas significativas o insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA Clases III / IV) o enfermedad pulmonar intersticial
  • Reacción anafiláctica o hipersensibilidad a adalimumab en el Ensayo 1297.2
  • Historia/evidencia reciente de cáncer incl. tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ (se permiten ciertas excepciones)
  • Serología positiva para virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
  • Vacunas planificadas contra virus vivos o bacterias durante el ensayo, o hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo
  • Recepción o tratamiento (incluidas las terapias biológicas) que pueden poner al paciente en un riesgo inaceptable durante el ensayo
  • Enfermedad significativa (enfermedad que puede (i) poner al paciente en riesgo debido a la participación o (ii) influir en los resultados del ensayo, o (iii) causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el ensayo) distinta de la AR y/o una enfermedad significativa no controlada
  • Mujeres: premenopáusicas (última menstruación 1 año antes de la selección), sexualmente activas, embarazadas o lactantes, o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo aceptable, o que no planean usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el ensayo
  • Enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR (p. ej., gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, etc.) u otro trastorno autoinmune sistémico (p. ej., lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, fibrosis pulmonar, etc.). Se permite el síndrome de Sjögren secundario o vasculitis cutánea limitada secundaria con AR
  • Cualquier procedimiento quirúrgico planificado, incluida la cirugía ósea/articular/sinovectomía durante la duración del ensayo
  • Infección activa conocida de cualquier tipo (excluyendo infecciones fúngicas del lecho ungueal), o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con iv. antiinfecciosos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección o completar los antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección
  • Infección grave o infección oportunista durante el 1297.2 prueba
  • Cualquier trastorno neurológico, vascular, sistémico o desmielinizante adquirido que pueda afectar cualquiera de las evaluaciones de eficacia, en particular, dolor e inflamación de las articulaciones (p. ej., enfermedad de Parkinson, parálisis cerebral, neuropatía diabética) que ocurrió durante el 1297.2 prueba.
  • Abuso activo de alcohol o drogas actualmente
  • Tratamiento con iv. Gamma Globulina o la Columna Prosorba® durante el 1297.2 prueba
  • Tratamiento planificado con iv. corticoides intramusculares, intraarticulares y parenterales
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Hemoglobina <8,0 g/dL
  • Plaquetas <100.000/µL
  • Recuento de leucocitos <4000/µL
  • Depuración de creatina <60 ml/min
  • Participación actual en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 695501
Droga: BI 695501

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco, hasta las 58 semanas.
El análisis de los EA se basó en el concepto de EA emergentes del tratamiento (TEAE). Por lo tanto, todos los AA con un inicio después de la primera dosis del fármaco de prueba hasta un período de diez semanas después de la última dosis del fármaco de prueba se asignaron al tratamiento actual para su evaluación. Según el investigador, los EA relacionados con el fármaco evaluados por el investigador fueron EA relacionados con el fármaco marcados como "sí".
Desde la primera administración del fármaco hasta 10 semanas después de la última administración del fármaco, hasta las 58 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS 28) por tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48.
La puntuación DAS28 (ESR) se derivó utilizando las siguientes fórmulas: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR) Donde: • TJC28 = 28 recuento de articulaciones para la sensibilidad • SJC28 = recuento de 28 articulaciones para la inflamación • GH = componente de salud general de la DAS (evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad) • Ln (ESR) = logaritmo natural de la ESR. La última observación realizada (LOCF) es el método utilizado para manejar los componentes que faltan después de la línea de base. La línea de base para este ensayo se tomó de la línea de base de 1297.2. La mejora en DAS28 también se clasificó utilizando los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR). El DAS28 proporciona un número en una escala de 0 a 10 donde los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. Un DAS28 por encima de 5,1 significa alta actividad de la enfermedad, mientras que un DAS28 por debajo de 3,2 indica baja actividad de la enfermedad. La remisión se consigue con un DAS28 inferior a 2,6.
Línea de base y semana 48.
Porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48.
Se evaluó la proporción de pacientes que cumplían los criterios de respuesta ACR20. Un paciente tenía una respuesta ACR20 si ocurría todo lo siguiente: Una mejora ≥ 20 % en el número de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), Una mejora ≥ 20 % en el número de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), Una mejora ≥ 20 % en al menos al menos tres de las siguientes evaluaciones: evaluación del dolor del paciente, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (equivalente al componente de salud general de la puntuación de actividad de la enfermedad [DAS]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del paciente de la función física, como medido por el Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Reactivo de fase aguda (proteína C reactiva [CRP]).
Semana 48.
Porcentaje de pacientes que cumplen con la definición de remisión del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48.

Los criterios de remisión ACR/EULAR se basaron en una definición booleana. En cualquier momento, el paciente debe haber satisfecho todo lo siguiente:

  • Recuento de juntas blandas (TJC) ≤ 1
  • Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) ≤ 1
  • Proteína C reactiva (PCR) ≤ 1 mg/dL
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad ≤ 10 (en una escala de 0 a 100) Para TJC y SJC, el uso de un recuento de 28 articulaciones puede haber pasado por alto las articulaciones involucradas activamente, particularmente en los pies y los tobillos. Fue preferible incluir los pies y los tobillos al evaluar la remisión.
Semana 48.
Porcentaje de pacientes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) (buena respuesta, respuesta moderada o sin respuesta) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48.

Se calculó el porcentaje de pacientes con respuesta de la European League Against Rheumatism (EULAR) (buena respuesta, respuesta moderada o ninguna respuesta) en la semana 48 para la evaluación de esta medida de resultado.

Sin respuesta: si mejora en DAS28 (ESR) en w48 <=0.6, o si DAS28(ESR) en w48 >5.1 y la mejora está en el rango de >0.6 a <1.2.

Respuesta moderada: si DAS28(ESR) en w48 <=5.1 y la mejora está en el rango >0.6 a <1.2, o DAS28(ESR) en w48 >3.2 y la mejora está en el rango >=1.2.

Buena respuesta: Si DAS28(ESR) en w48 <=3.2 y mejora >=1.2.
Semana 48.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1297.3
  • 2015-002634-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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