BI 695501:n turvallisuuden ja tehon pitkäaikainen arviointi nivelreumapotilailla
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 695501:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden pitkäaikainen arviointi nivelreumapotilailla (RA): avoin jatkotutkimus potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen 1297.2 ja ovat oikeutettuja pitkäaikaiseen adalimumabihoitoon
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tuottaa pitkäaikaisia turvallisuus-, farmakokinetiikka- (PK) ja immunogeenisyystietoja esitäytetyllä ruiskulla annetusta BI 695501:stä nivelreumapotilaille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 1297.2. Ensisijainen päätetapahtuma on siten niiden potilaiden lukumäärä (osuus), joilla on lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE) hoitovaiheen aikana. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on BI 695501:n pitkän aikavälin tehon arviointi arvioimalla:
- muutos lähtötasosta DAS28:ssa (ESR) viikolla 48
- niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology 20 %:n (ACR20) vastekriteerit viikolla 48
- niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remission määritelmän viikolla 48
- potilaiden osuus EULAR-vasteesta (hyvä vaste, kohtalainen vaste tai ei vastetta) viikolla 48.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT - Kaspela, EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT Shumen AD, Shumen
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MMA HAT Sofia, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Puerto Varas, Chile, 5550170
- Quantum Research Santiago, Puerto Varas
-
Santiago, Chile, 7500710
- BIOMEDICA, Santiago
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Viña del Mar, Chile, 2570017
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Elblag, Puola, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
-
Katowice, Puola, 40-954
- Medical Centre Pratia Katowice I
-
Krakow, Puola, 30-002
- Medical Centre Pratia Krakow
-
Krakow, Puola, 31-023
- Specialist Center ALL-MED, Krakow
-
Torun, Puola, 87-100
- Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Puola, 01-868
- Medical Centre Pratia Warszawa
-
Warszawa, Puola, 02-691
- Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
Sabac, Serbia, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
-
Kyiv, Ukraina, 1601
- Kjiv City Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 4114
- SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115404
- Practicheskaya Meditsina Ltd
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Stavropol State Medical Academy
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150051
- SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80010
- Pärnu Hospital, Pärnu
-
Tartu, Viro, 50107
- Medita Kliinik OÜ, Tartu
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020-4124
- TriWest Research Associates, LLC
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Orthopedic Research Institute
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Incorporated
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Arthritis Education and Treatment Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- STAT Research, Incorporated
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Center For Inflammatory Disease
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Accurate Clinical Management LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Accurate Clinical Research, Incorporated
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Accurate Clinical Research, Incorporated
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen ennen tutkimukseen osallistumista (eli ennen tutkimustoimenpiteitä, joihin sisältyy lääkkeiden huuhtoutuminen ja rajoitukset). ja olla valmis noudattamaan protokollaa.
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivista nivelreumaa sairastavat aikuispotilaat, jotka ovat suorittaneet kokeen 1297.2 ja haluavat osallistua tähän jatkotutkimukseen ja tutkijan arviointiin, voivat hyötyä BI 695501:n saamisesta.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan itse BI 695501 esitäytetyn ruiskun.
- Miehet ja naiset ovat valmiita käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja koko tutkimukseen osallistumisen ajan (naiset) ja valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan lääketutkimuksen päättymisen tai sen lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijoiden ilmoittamat vakavat huumeisiin liittyvät haittatapahtumat (SAE) kokeessa 1297.2
- ACR-toiminnallinen luokka IV tai pyörätuoli/sänky sidottu
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
- Positiivinen QuantiFERON-testi
- Tunnettu kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai merkittävä sydämen rytmihäiriö tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III/IV) tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys adalimumabille tutkimuksessa 1297.2
- Historia / viimeaikaiset todisteet syövästä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma in situ (tietyt poikkeukset sallitaan)
- Positiivinen serologia hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Suunnitellut elävät virus- tai bakteerirokotukset kokeen aikana tai enintään 3 kuukautta viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
- Kuitti tai hoito (mukaan lukien biologiset hoidot), jotka voivat asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tutkimuksen aikana
- Merkittävä sairaus (sairaus, joka voi (i) vaarantaa potilaan osallistumisen vuoksi tai (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen) muu kuin nivelreuma ja/tai merkittävä hallitsematon sairaus
- Naiset: Premenopausaaliset (viimeiset kuukautiset 1 vuosi ennen seulontaa), seksuaalisesti aktiivisia, raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma (esim. kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus jne.) tai muu systeeminen autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus, keuhkofibroosi jne.). Toissijainen Sjögrenin oireyhtymä tai sekundaarinen rajoitettu ihovaskuliitti nivelreuman kanssa on sallittu
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide, mukaan lukien luu-/nivelleikkaus/synovektomia kokeen ajan
- Kaikenlainen tunnettu aktiivinen infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä hoitoa. infektiolääkkeet 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai suun kautta otetut infektiolääkkeet 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Vakava infektio tai opportunistinen infektio 1297.2 oikeudenkäyntiä
- Mikä tahansa hankinnainen neurologinen, verisuoni-, systeeminen tai demyelinisoiva häiriö, joka saattaa vaikuttaa tehonarviointeihin, erityisesti nivelkipu ja turvotus (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, diabeettinen neuropatia), joka ilmeni 1297.2:n aikana. oikeudenkäyntiä.
- Tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Hoito iv. Gammaglobuliini tai Prosorba®-pylväs 1297.2 oikeudenkäyntiä
- Suunniteltu hoito iv. lihaksensisäiset, nivelensisäiset ja parenteraaliset kortikosteroidit
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Hemoglobiini <8,0 g/dl
- Verihiutaleet <100 000/µl
- Leukosyyttien määrä <4000/µl
- Kreatiinin puhdistuma <60 ml/min
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 695501
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 58 viikkoon asti.
|
AE-analyysi perustui hoitoon liittyvien AE:iden (TEAE) käsitteeseen.
Siten kaikki AE-tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisen koelääkkeen annoksen jälkeen enintään kymmenen viikon ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen, määritettiin nykyiseen hoitoon arvioitavaksi.
Tutkijan arvioimat huumeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat AE-tapauksia, joiden suhde huumeeseen oli merkitty "kyllä" tutkijan mukaan.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 10 viikkoon viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 58 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä (DAS 28) erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) mukaan viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48.
|
DAS28 (ESR) -pisteet laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR) jossa: • TJC28 = 28 nivelten arkuuden määrä • SJC28 = 28 nivelten määrä turvotusta • GH = DAS:n yleinen terveyskomponentti (potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta) • Ln (ESR) = ESR:n luonnollinen logaritmi.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) on menetelmä, jota käytetään puuttuvien komponenttien käsittelemiseen perustilanteen jälkeen.
Tämän kokeen lähtötaso otettiin lähtötasosta 1297.2.
DAS28:n parantuminen luokiteltiin myös käyttämällä European League Against Rheumatism (EULAR) -vastauskriteerejä.
DAS28 tarjoaa numeron asteikolla 0-10, jossa korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28, joka on yli 5,1, tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28 alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan DAS28:lla, joka on pienempi kuin 2,6.
|
Lähtötilanne ja viikko 48.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) 20 %:n vastekriteerit viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48.
|
ACR20-vastekriteerit täyttävien potilaiden osuus arvioitiin.
Potilaalla oli ACR20-vaste, jos kaikki seuraavista tapahtui: A ≥ 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä), A ≥ 20 % parannus arkojen nivelten määrässä (68 niveltä), A ≥ 20 % parannus vähintään kolme seuraavista arvioista: potilaan arvio kivusta, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (vastaa Disease Activity Score ([DAS]) General Health -komponenttia), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, potilaan arvio fyysisestä toiminnasta, kuten mitattu Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) -reaktantti (C-reactive protein [CRP]) avulla.
|
Viikko 48.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) remission määritelmän viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48.
|
ACR/EULAR-remission kriteerit perustuivat Boolen määritelmään. Potilaan on milloin tahansa täytynyt täyttää kaikki seuraavat:
|
Viikko 48.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Euroopan reumaliiton (EULAR) vaste (hyvä vaste, kohtalainen vaste tai ei vastetta) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste (hyvä vaste, kohtalainen vaste tai ei vastetta), laskettiin viikolla 48 tämän tulosmitan arvioimiseksi. Ei vastausta: Jos DAS28 (ESR) parannus w48:lla <=0,6 tai jos DAS28(ESR) w48:lla >5,1 ja parannus on alueella >0,6–<1,2. Kohtalainen vaste: Jos DAS28(ESR) w48:lla <=5,1 ja parannus on alueella >0,6–<1,2, tai DAS28(ESR) w48:lla >3,2 ja parannus on alueella >=1,2. Hyvä vastaus: Jos DAS28(ESR) w48:lla <=3,2 ja parannus >=1,2. |
Viikko 48.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Kang J, Eudy-Byrne RJ, Mondick J, Knebel W, Jayadeva G, Liesenfeld KH. Population pharmacokinetics of adalimumab biosimilar adalimumab-adbm and reference product in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis to assess pharmacokinetic similarity. Br J Clin Pharmacol. 2020 Nov;86(11):2274-2285. doi: 10.1111/bcp.14330. Epub 2020 Jun 11.
- Cohen SB, Czeloth N, Lee E, Klimiuk PA, Peter N, Jayadeva G. Long-term safety, efficacy, and immunogenicity of adalimumab biosimilar BI 695501 and adalimumab reference product in patients with moderately-to-severely active rheumatoid arthritis: results from a phase 3b extension study (VOLTAIRE-RAext). Expert Opin Biol Ther. 2019 Oct;19(10):1097-1105. doi: 10.1080/14712598.2019.1645114. Epub 2019 Aug 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1297.3
- 2015-002634-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .