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Langzeitbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BI 695501 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Langzeitbewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von BI 695501 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA): eine offene Verlängerungsstudie für Patienten, die die Studie 1297.2 abgeschlossen haben und für eine Langzeitbehandlung mit Adalimumab in Frage kommen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bereitstellung von Daten zur Langzeitsicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von BI 695501, das Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Studie 1297.2 abgeschlossen haben, über eine vorgefüllte Spritze verabreicht wird. Der primäre Endpunkt ist dabei die Anzahl (Anteil) der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Behandlungsphase. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von BI 695501 durch Bewertung von:

  • die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (ESR) in Woche 48
  • der Anteil der Patienten, die in Woche 48 die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erfüllen
  • der Anteil der Patienten, die in Woche 48 die Remissionsdefinition des American College of Rheumatology (ACR)/der European League Against Rheumatism (EULAR) erfüllen
  • der Anteil der Patienten mit EULAR-Ansprechen (gutes Ansprechen, mäßiges Ansprechen oder kein Ansprechen) in Woche 48.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbien, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Kjiv City Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie (d. h. vor allen Studienverfahren, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen beinhalten) eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) der Good Clinical Practice (GCP) und den lokalen Gesetzen entspricht. und bereit sein, das Protokoll zu befolgen.
  • Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die die Studie 1297.2 abgeschlossen haben und an dieser Erweiterungsstudie und an der Beurteilung des Prüfarztes teilnehmen möchten, können von der Verabreichung von BI 695501 profitieren.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, sich die Fertigspritze BI 695501 selbst zu verabreichen.
  • Bereitschaft zur Anwendung eines zuverlässigen Verhütungsmittels während der gesamten Studienteilnahme (Frauen) und Bereitschaft zur Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode für 6 Monate nach Abschluss oder Absetzen der Studienmedikation (Männer und Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Vom Prüfarzt gemeldete arzneimittelbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) in Studie 1297.2
  • ACR-Funktionsklasse IV oder rollstuhl-/bettgebunden
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv)
  • Positiver QuantiFERON-Test
  • Bekannte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit oder signifikante Herzrhythmusstörungen oder schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III / IV) oder interstitielle Lungenerkrankung
  • Anaphylaktische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Adalimumab in Studie 1297.2
  • Anamnese / neuere Hinweise auf Krebs inkl. Solide Tumore, hämatologische Malignome und Carcinoma in situ (bestimmte Ausnahmen zulässig)
  • Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Geplante lebende Virus- oder Bakterienimpfungen während der Studie oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Empfang oder Behandlung (einschließlich biologischer Therapien), die den Patienten während der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen können
  • Signifikante Krankheit (Krankheit, die (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme einem Risiko aussetzen oder (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie hervorrufen kann) außer RA und/oder eine bedeutende unkontrollierte Krankheit
  • Frauen: prämenopausal (letzte Menstruation 1 Jahr vor dem Screening), sexuell aktiv, schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und praktizieren keine akzeptable Verhütungsmethode oder planen nicht, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA (z. B. Gicht, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis usw.) oder andere systemische Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, Lungenfibrose usw.). Sekundäres Sjögren-Syndrom oder sekundäre begrenzte kutane Vaskulitis mit RA ist zulässig
  • Jeder geplante chirurgische Eingriff, einschließlich Knochen-/Gelenkchirurgie/Synovektomie für die Dauer der Studie
  • Bekannte aktive Infektion jeglicher Art (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit iv erfordert. Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder Abschluss oraler Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Schwere Infektion oder opportunistische Infektion während des 1297.2 Gerichtsverhandlung
  • Alle während der 1297.2 Gerichtsverhandlung.
  • Derzeit aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit iv. Gammaglobulin oder die Prosorba®-Säule während des 1297.2 Gerichtsverhandlung
  • Geplante Behandlung mit iv. intramuskuläre, intraartikuläre und parenterale Kortikosteroide
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl
  • Blutplättchen <100.000/µl
  • Leukozytenzahl <4000/µL
  • Kreatin-Clearance <60 ml/min
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 695501
Arzneimittel: BI 695501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 10 Wochen nach der letzten Arzneimittelverabreichung bis zu 58 Wochen.
Die Analyse der UEs basierte auf dem Konzept der behandlungsbedingten UEs (TEAEs). Somit wurden alle UEs mit einem Beginn nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu einem Zeitraum von zehn Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der aktuellen Behandlung zur Bewertung zugeordnet. Die vom Prüfarzt bewerteten arzneimittelbezogenen UE waren UE mit einem mit „Ja“ angekreuzten Zusammenhang mit dem Medikament, so der Prüfarzt.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 10 Wochen nach der letzten Arzneimittelverabreichung bis zu 58 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores in 28 Gelenken (DAS 28) nach Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 48.
Der DAS28 (ESR)-Score wurde anhand der folgenden Formeln abgeleitet: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR) Wobei: • TJC28 = 28 Gelenkzahl für Empfindlichkeit • SJC28 = 28 Gelenkzahl für Schwellung • GH = Allgemeine Gesundheitskomponente der DAS (Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten) • Ln (ESR) = natürlicher Logarithmus der ESR. Last Observation Carry Forward (LOCF) ist die Methode, die für den Umgang mit fehlenden Komponenten nach der Baseline verwendet wird. Die Basislinie für diese Studie wurde der Basislinie von 1297,2 entnommen. Die Verbesserung der DAS28 wurde auch anhand der Ansprechkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) kategorisiert. Der DAS28 liefert eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Ein DAS28 über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28 unter 3,2 eine niedrige Krankheitsaktivität anzeigt. Eine Remission wird durch einen DAS28 unter 2,6 erreicht.
Baseline und Woche 48.
Prozentsatz der Patienten, die das Ansprechkriterium des American College of Rheumatology (ACR) von 20 % in Woche 48 erfüllen
Zeitfenster: Woche 48.
Der Anteil der Patienten, die die ACR20-Ansprechkriterien erfüllten, wurde bewertet. Ein Patient zeigte ein ACR20-Ansprechen, wenn alle der folgenden Punkte auftraten: A ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke), A ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (68 Gelenke), A ≥ 20 % Verbesserung des at mindestens drei der folgenden Beurteilungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (entspricht der allgemeinen Gesundheitskomponente des Disease Activity Score (DAS)), Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, wie gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein [CRP]).
Woche 48.
Prozentsatz der Patienten, die die Remissionsdefinition des American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) in Woche 48 erfüllen
Zeitfenster: Woche 48.

Die ACR/EULAR-Remissionskriterien basierten auf einer booleschen Definition. Der Patient muss zu jedem Zeitpunkt alle folgenden Voraussetzungen erfüllt haben:

  • Tender Joint Count (TJC) ≤ 1
  • Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) ≤ 1
  • C-reaktives Protein (CRP) ≤ 1 mg/dL
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ≤ 10 (auf einer Skala von 0 bis 100) Bei TJC und SJC wurden bei Verwendung einer 28-Gelenkzählung möglicherweise aktiv betroffene Gelenke übersehen, insbesondere in den Füßen und Knöcheln. Es war vorzuziehen, die Füße und Knöchel bei der Bewertung der Remission einzubeziehen.
Woche 48.
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen auf die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) (gutes Ansprechen, mäßiges Ansprechen oder kein Ansprechen) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48.

Der Prozentsatz der Patienten mit einem Ansprechen auf die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) (gutes Ansprechen, mäßiges Ansprechen oder kein Ansprechen) wurde in Woche 48 zur Bewertung dieses Ergebnismaßes berechnet.

Kein Ansprechen: Wenn Verbesserung bei DAS28 (ESR) in w48 <= 0,6 oder wenn DAS28 (ESR) in w48 > 5,1 und Verbesserung im Bereich von > 0,6 bis < 1,2 liegt.

Moderates Ansprechen: Wenn DAS28(ESR) in w48 <=5,1 und die Verbesserung im Bereich >0,6 bis <1,2 liegt, oder DAS28(ESR) in w48 >3,2 und die Verbesserung im Bereich >=1,2 liegt.

Gutes Ansprechen: Wenn DAS28(ESR) in w48 <=3,2 und Verbesserung >=1,2.
Woche 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1297.3
  • 2015-002634-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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