Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка безопасности и эффективности BI 695501 у пациентов с ревматоидным артритом

3 декабря 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Долгосрочная оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности BI 695501 у пациентов с ревматоидным артритом (РА): открытое расширенное исследование для пациентов, которые завершили исследование 1297.2 и имеют право на длительное лечение адалимумабом

Основная цель этого исследования — предоставить долгосрочные данные о безопасности, фармакокинетике (ФК) и иммуногенности BI 695501, вводимого с помощью предварительно заполненного шприца пациентам с ревматоидным артритом, которые завершили исследование 1297.2. Первичной конечной точкой, таким образом, является число (доля) пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом препарата, на этапе лечения. Вторичной целью этого исследования является оценка долгосрочной эффективности BI 695501 путем оценки:

  • изменение DAS28 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
  • доля пациентов, отвечающих критериям ответа Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20) на 48-й неделе
  • доля пациентов, которые соответствуют определению ремиссии Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 48-й неделе
  • доля пациентов с ответом EULAR (хороший ответ, умеренный ответ или отсутствие ответа) на 48-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Болгария, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Болгария, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Болгария, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Santiago de Compostela, Испания, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Малайзия
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Польша, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Польша, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Польша, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Сербия, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Украина, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Украина, 1601
        • Kjiv City Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 4114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Poltava, Украина, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Чили, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Чили, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Чили, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Чили, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Эстония, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны подписать и поставить дату в форме информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP) и местным законодательством до участия в исследовании (т. е. до любых процедур исследования, которые включают вымывание лекарств и ограничения) и будьте готовы следовать протоколу.
  • Взрослые пациенты с активным РА от умеренной до тяжелой степени, прошедшие исследование 1297.2 и желающие принять участие в этом расширенном исследовании и в оценке исследователя, могут получить пользу от получения BI 695501.
  • Пациенты, желающие и способные самостоятельно вводить предварительно заполненный шприц BI 695501.
  • Готовность использовать надежные средства контрацепции на протяжении всего участия в испытании (женщины) и готовность использовать приемлемый метод контрацепции в течение 6 месяцев после завершения или прекращения приема исследуемого препарата (мужчины и женщины).

Критерий исключения:

  • Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с приемом лекарственных средств, по сообщениям исследователя в ходе исследования 1297.2
  • Функциональный класс ACR IV или прикован к инвалидной коляске/кровати
  • Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или в настоящее время)
  • Положительный тест QuantiFERON
  • Известное клинически значимое заболевание коронарной артерии или значительные сердечные аритмии, или тяжелая застойная сердечная недостаточность (классы III/IV по NYHA), или интерстициальное заболевание легких
  • Анафилактическая реакция или гиперчувствительность к адалимумабу в исследовании 1297.2
  • Анамнез/недавние данные о раке, в т.ч. солидные опухоли, гематологические злокачественные новообразования и карцинома in situ (допускаются определенные исключения)
  • Положительная серология на вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Запланированные живые вирусные или бактериальные вакцины во время исследования или до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
  • Прием или лечение (включая биологическую терапию), которые могут подвергнуть пациента неприемлемому риску во время исследования
  • Серьезное заболевание (заболевание, которое может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия или (ii) повлиять на результаты исследования, или (iii) вызвать сомнения относительно способности пациента участвовать в исследовании), кроме РА и/или тяжелое неконтролируемое заболевание
  • Женщины: в пременопаузе (последняя менструация за 1 год до скрининга), сексуально активные, беременные или кормящие грудью или способные к деторождению и не применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью или не планирующие использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от РА (например, подагра, реактивный артрит, псориатический артрит и т. д.) или другое системное аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника, легочный фиброз и т. д.). Допускается вторичный синдром Шегрена или вторичный ограниченный кожный васкулит при РА.
  • Любая запланированная хирургическая процедура, включая операции на костях/суставах/синовэктомию на время исследования
  • Известная активная инфекция любого типа (за исключением грибковых поражений ногтевого ложа) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или внутривенного лечения. противоинфекционные препараты в течение 4 недель после скринингового визита или завершение приема пероральных противоинфекционных препаратов в течение 2 недель после скринингового визита
  • Серьезная инфекция или оппортунистическая инфекция во время 1297.2 испытание
  • Любое приобретенное неврологическое, сосудистое, системное или демиелинизирующее заболевание, которое может повлиять на любую из оценок эффективности, в частности, боль в суставах и отек (например, болезнь Паркинсона, церебральный паралич, диабетическая невропатия), возникшие во время 1297,2 испытание.
  • В настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками
  • Лечение в/в. Гамма-глобулин или колонка Prosorba® во время исследования 1297.2 испытание
  • Запланированное лечение внутривенно. внутримышечные, внутрисуставные и парентеральные кортикостероиды
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Гемоглобин <8,0 г/дл
  • Тромбоциты <100 000/мкл
  • Количество лейкоцитов <4000/мкл
  • Клиренс креатина <60 мл/мин
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 695501
Лекарство: БИ 695501

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом лекарств, на этапе лечения
Временное ограничение: От первого введения препарата до 10 недель после последнего введения препарата, до 58 недель.
Анализ НЯ был основан на концепции НЯ, возникающих при лечении (ПНЯ). Таким образом, все НЯ, возникшие после первой дозы исследуемого препарата в течение десяти недель после приема последней дозы исследуемого препарата, были отнесены к текущему лечению для оценки. По оценке исследователя НЯ, связанные с лекарственным средством, были НЯ, связанными с лекарственным средством, отмеченным «да» согласно исследователю.
От первого введения препарата до 10 недель после последнего введения препарата, до 58 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания в 28 суставах (DAS 28) по скорости оседания эритроцитов (СОЭ) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48.
Показатель DAS28 (СОЭ) был получен по следующей формуле: DAS28 (СОЭ) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(СОЭ), где: • TJC28 = 28 подсчет суставов для болезненности • SJC28 = 28 подсчет суставов для припухлости • GH = компонент общего состояния здоровья DAS (общая оценка активности заболевания пациентом) • Ln (СОЭ) = натуральный логарифм СОЭ. Перенос последнего наблюдения вперед (LOCF) — это метод, используемый для обработки отсутствующих компонентов после исходного уровня. Исходный уровень для этого испытания был взят из исходного уровня 1297,2. Улучшение DAS28 также было классифицировано с использованием критериев ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR). DAS28 предоставляет число по шкале от 0 до 10, где более высокие значения означают более высокую активность заболевания. DAS28 выше 5,1 означает высокую активность заболевания, тогда как DAS28 ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания. Ремиссия достигается при DAS28 ниже 2,6.
Исходный уровень и неделя 48.
Процент пациентов, отвечающих критериям ответа 20% Американского колледжа ревматологов (ACR) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48.
Оценивали долю пациентов, отвечающих критериям ответа ACR20. У пациента был ответ ACR20, если имело место все следующее: A ≥ 20 % уменьшение количества опухших суставов (66 суставов), A ≥ 20 % уменьшение количества болезненных суставов (68 суставов), A ≥ 20 % улучшение минимум три из следующих оценок: оценка боли пациентом, общая оценка пациентом активности заболевания (эквивалентно компоненту общего состояния здоровья в шкале оценки активности заболевания ([DAS]), общая оценка врачом активности заболевания, оценка пациентом физической функции, как измеряется с помощью Анкеты оценки состояния здоровья – индекса инвалидности (HAQ-DI) Реагент острой фазы (С-реактивный белок [CRP]).
Неделя 48.
Процент пациентов, которые соответствуют определению ремиссии Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48.

Критерии ремиссии ACR/EULAR были основаны на логическом определении. В любой момент времени пациент должен удовлетворять всем следующим требованиям:

  • Количество тендерных соединений (TJC) ≤ 1
  • Количество опухших суставов (SJC) ≤ 1
  • С-реактивный белок (СРБ) ≤ 1 мг/дл
  • Общая оценка активности заболевания пациентом ≤ 10 (по шкале от 0 до 100). Для TJC и SJC использование подсчета 28 суставов могло пропустить активно вовлеченные суставы, особенно в стопах и лодыжках. При оценке ремиссии предпочтительнее включать стопы и лодыжки.
Неделя 48.
Процент пациентов с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) (хороший ответ, умеренный ответ или отсутствие ответа) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48.

Процент пациентов с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) (хороший ответ, умеренный ответ или отсутствие ответа) рассчитывали на 48-й неделе для оценки этого критерия исхода.

Нет ответа: если улучшение DAS28 (СОЭ) на нед.48 <=0,6 или если DAS28 (СОЭ) на нед.48 >5,1 и улучшение находится в диапазоне от >0,6 до <1,2.

Умеренный ответ: если DAS28 (СОЭ) на нед. 48 <= 5,1 и улучшение находится в диапазоне от >0,6 до <1,2, или DAS28 (СОЭ) на нед. 48 >3,2 и улучшение находится в диапазоне >=1,2.

Хороший ответ: если DAS28 (СОЭ) на нед.48 <=3,2 и улучшение >=1,2.
Неделя 48.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1297.3
  • 2015-002634-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 695501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться