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Valutazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia di BI 695501 in pazienti con artrite reumatoide

3 dicembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione a lungo termine di sicurezza, efficacia, farmacocinetica e immunogenicità di BI 695501 in pazienti con artrite reumatoide (AR): uno studio di estensione in aperto per i pazienti che hanno completato lo studio 1297.2 e sono idonei per il trattamento a lungo termine con Adalimumab

L'obiettivo principale di questo studio è fornire dati di sicurezza a lungo termine, farmacocinetica (PK) e immunogenicità su BI 695501 somministrato tramite siringa preriempita in pazienti con artrite reumatoide che hanno completato lo studio 1297.2. L'endpoint primario è quindi il numero (percentuale) di pazienti con eventi avversi (AE) correlati al farmaco durante la fase di trattamento. L'obiettivo secondario in questo studio è la valutazione dell'efficacia a lungo termine di BI 695501 mediante valutazione di:

  • la modifica rispetto al basale in DAS28 (ESR) alla settimana 48
  • la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) alla settimana 48
  • la percentuale di pazienti che soddisfano la definizione di remissione dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 48
  • la percentuale di pazienti con risposta EULAR (risposta buona, risposta moderata o nessuna risposta) alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
  • Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ucraina, 1601
        • Kjiv City Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 4114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono firmare e datare un modulo di consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) sulla buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima della partecipazione allo studio (vale a dire, prima di qualsiasi procedura dello studio, che includa l'interruzione del trattamento e le restrizioni) ed essere disposti a seguire il protocollo.
  • I pazienti adulti con AR da moderatamente a gravemente attiva che hanno completato lo studio 1297.2 e che desiderano partecipare a questo studio di estensione e alla valutazione dello sperimentatore possono trarre beneficio dal ricevere BI 695501.
  • Pazienti disposti e in grado di autosomministrarsi la siringa preriempita BI 695501.
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la partecipazione allo studio (femmine) e disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per 6 mesi dopo il completamento o l'interruzione del farmaco sperimentale, maschi e femmine).

Criteri di esclusione:

  • Eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco segnalati dallo sperimentatore nello studio 1297.2
  • Classe funzionale ACR IV o sedia a rotelle/letto
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia di, o attualmente attiva)
  • Test QuantiFERON positivo
  • Malattia coronarica clinicamente significativa nota o aritmie cardiache significative o grave insufficienza cardiaca congestizia (classi NYHA III/IV) o malattia polmonare interstiziale
  • Reazione anafilattica o ipersensibilità ad adalimumab nello studio 1297.2
  • Anamnesi/prova recente di cancro incl. tumori solidi, neoplasie ematologiche e carcinoma in situ (consentite alcune eccezioni)
  • Sierologia positiva per virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Vaccinazioni pianificate contro virus o batteri vivi durante la sperimentazione o fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
  • Ricevimento o trattamento (comprese le terapie biologiche) che possono esporre il paziente a un rischio inaccettabile durante lo studio
  • Malattia significativa (malattia che può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione o (ii) influenzare i risultati dello studio, o (iii) causare preoccupazione riguardo alla capacità del paziente di partecipare allo studio) diversa dall'artrite reumatoide e/o una significativa malattia incontrollata
  • Donne: in premenopausa (ultima mestruazione 1 anno prima dello screening), sessualmente attive, incinte o che allattano, o in età fertile e che non praticano un metodo contraccettivo accettabile o che non intendono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio
  • Malattia articolare infiammatoria in atto diversa dall'artrite reumatoide (ad esempio, gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, ecc.) o altra malattia autoimmune sistemica (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, fibrosi polmonare, ecc.). È consentita la sindrome di Sjögren secondaria o la vasculite cutanea secondaria limitata con artrite reumatoide
  • Qualsiasi procedura chirurgica pianificata, inclusa la chirurgia ossea/articolare/sinovectomia per la durata dello studio
  • Infezione attiva nota di qualsiasi tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con iv. anti-infettivi entro 4 settimane dalla visita di screening o completamento di anti-infettivi orali entro 2 settimane dalla visita di screening
  • Infezione grave o infezione opportunistica durante il 1297.2 processo
  • Qualsiasi disturbo neurologico, vascolare, sistemico o demielinizzante acquisito che possa influire su una qualsiasi delle valutazioni di efficacia, in particolare dolore e gonfiore articolare (ad es. morbo di Parkinson, paralisi cerebrale, neuropatia diabetica) verificatosi durante il 1297.2 processo.
  • Abuso di alcol o droghe attualmente attivo
  • Il trattamento con iv. Gamma Globulina o Colonna Prosorba® durante il 1297.2 processo
  • Trattamento pianificato con iv. corticosteroidi intramuscolari, intrarticolari e parenterali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Emoglobina <8,0 g/dL
  • Piastrine <100.000/µL
  • Conta leucocitaria <4000/µL
  • Clearance della creatina <60 ml/min
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 695501
Droga: BI 695501

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 58 settimane.
L'analisi degli eventi avversi si è basata sul concetto di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Pertanto, tutti gli eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose del farmaco sperimentale fino a un periodo di dieci settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale sono stati assegnati al trattamento corrente per la valutazione. Lo sperimentatore ha valutato che gli eventi avversi correlati al farmaco erano eventi avversi con una relazione con il farmaco spuntato "sì" secondo lo sperimentatore.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 58 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS 28) per velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48.
Il punteggio DAS28 (ESR) è stato derivato utilizzando le seguenti formule: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR) Dove: • TJC28 = 28 conteggio delle articolazioni per dolorabilità • SJC28 = 28 conteggio delle articolazioni per gonfiore • GH = Componente di salute generale del DAS (valutazione globale del paziente dell'attività della malattia) • Ln (VES) = logaritmo naturale della VES. L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è il metodo utilizzato per gestire i componenti mancanti dopo il basale. La linea di base per questo studio è stata presa dalla linea di base di 1297,2. Anche il miglioramento del DAS28 è stato classificato utilizzando i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR). Il DAS28 fornisce un numero su una scala da 0 a 10 dove valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, mentre un DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia. La remissione si ottiene con un DAS28 inferiore a 2,6.
Basale e settimana 48.
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48.
È stata valutata la percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri di risposta ACR20. Un paziente ha avuto una risposta ACR20 se si sono verificate tutte le condizioni seguenti: Un miglioramento ≥ 20 % nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), Un miglioramento ≥ 20 % nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), Un miglioramento ≥ 20 % nella almeno tre delle seguenti valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (equivalente alla componente di salute generale del punteggio di attività della malattia ([DAS]), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, valutazione della funzione fisica da parte del paziente, come misurato dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) Reagente di fase acuta (proteina C-reattiva [CRP]).
Settimana 48.
Percentuale di pazienti che soddisfano la definizione di remissione dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48.

I criteri di remissione ACR/EULAR erano basati su una definizione booleana. In qualsiasi momento, il paziente deve aver soddisfatto tutti i seguenti requisiti:

  • Conteggio dei tender joint (TJC) ≤ 1
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) ≤ 1
  • Proteina C-reattiva (PCR) ≤ 1 mg/dL
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia ≤ 10 (su una scala da 0 a 100) Per TJC e SJC, l'uso di un conteggio di 28 articolazioni può aver mancato le articolazioni attivamente coinvolte, in particolare nei piedi e nelle caviglie. Era preferibile includere i piedi e le caviglie nella valutazione della remissione.
Settimana 48.
Percentuale di pazienti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) (risposta buona, risposta moderata o nessuna risposta) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48.

La percentuale di pazienti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) (risposta buona, risposta moderata o nessuna risposta) è stata calcolata alla settimana 48 per la valutazione di questa misura di esito.

Nessuna risposta: se il miglioramento di DAS28 (VES) a w48 <=0,6, o se DAS28(ESR) a w48 >5,1 e il miglioramento è compreso tra >0,6 e <1,2.

Risposta moderata: se DAS28(VES) a w48 <=5,1 e il miglioramento è compreso tra >0,6 e <1,2, oppure, DAS28(VES) a w48 >3,2 e il miglioramento è compreso tra >=1,2.

Buona risposta: se DAS28(ESR) a w48 <=3.2 e miglioramento >=1.2.
Settimana 48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1297.3
  • 2015-002634-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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