A BI 695501 biztonságosságának és hatékonyságának hosszú távú értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2018. december 3. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 695501 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának hosszú távú értékelése rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél: nyílt kiterjesztő vizsgálat azon betegek számára, akik befejezték az 1297.2 vizsgálatot és jogosultak hosszú távú adalimumab kezelésre
Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy hosszú távú biztonságossági, farmakokinetikai (PK) és immunogenitási adatokat biztosítson a BI 695501-ről előretöltött fecskendővel olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik befejezték az 1297.2 vizsgálatot. Az elsődleges végpont tehát azon betegek száma (aránya), akiknél a kezelési szakaszban a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) fordultak elő. A kísérlet másodlagos célja a BI 695501 hosszú távú hatékonyságának értékelése a következők értékelésével:
- a DAS28 (ESR) alapvonalhoz viszonyított változása a 48. héten
- az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszkritériumának megfelelő betegek aránya a 48. héten
- azon betegek aránya, akik a 48. héten megfelelnek az American College of Rheumatology (ACR)/Európai Reumaellenes Liga (EULAR) remissziódefiníciójának
- azon betegek aránya, akiknél az EULAR-reakció (jó válasz, mérsékelt válasz vagy nincs válasz) a 48. héten.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
430
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT - Kaspela, EOOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
-
Ruse, Bulgária, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
-
Ruse, Bulgária, 7002
- MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
-
Shumen, Bulgária, 9700
- MHAT Shumen AD, Shumen
-
Sofia, Bulgária, 1606
- MMA HAT Sofia, Bulgaria
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Puerto Varas, Chile, 5550170
- Quantum Research Santiago, Puerto Varas
-
Santiago, Chile, 7500710
- BIOMEDICA, Santiago
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Viña del Mar, Chile, 2570017
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020-4124
- TriWest Research Associates, LLC
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Orthopedic Research Institute
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Incorporated
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Arthritis Education and Treatment Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- STAT Research, Incorporated
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Center For Inflammatory Disease
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Adriana Pop Moody Clinic PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Accurate Clinical Management LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Accurate Clinical Research, Incorporated
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Accurate Clinical Research, Incorporated
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
-
Gdynia, Lengyelország, 81-338
- Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
-
Katowice, Lengyelország, 40-954
- Medical Centre Pratia Katowice I
-
Krakow, Lengyelország, 30-002
- Medical Centre Pratia Krakow
-
Krakow, Lengyelország, 31-023
- Specialist Center ALL-MED, Krakow
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Lengyelország, 01-868
- Medical Centre Pratia Warszawa
-
Warszawa, Lengyelország, 02-691
- Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
-
Veszprem, Magyarország, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
-
-
-
-
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Németország, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
- Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115404
- Practicheskaya Meditsina Ltd
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
- Stavropol State Medical Academy
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150051
- SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15705
- Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Niska Banja, Szerbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
Sabac, Szerbia, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
-
Kyiv, Ukrajna, 1601
- Kjiv City Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajna, 4114
- SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
-
-
-
-
-
Pärnu, Észtország, 80010
- Pärnu Hospital, Pärnu
-
Tartu, Észtország, 50107
- Medita Kliinik OÜ, Tartu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek alá kell írnia és kelteznie kell egy informált beleegyezési űrlapot, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) helyes klinikai gyakorlatának (GCP) iránymutatásaival és a helyi jogszabályokkal a vizsgálatban való részvétel előtt (vagyis minden olyan vizsgálati eljárás előtt, amely magában foglalja a gyógyszer kiürítését és a korlátozásokat). és legyen hajlandó követni a protokollt.
- Az 1297.2-es vizsgálatot befejező, közepesen vagy súlyosan aktív RA-ban szenvedő felnőtt betegek, akik részt kívánnak venni ebben a kiterjesztett vizsgálatban és a vizsgáló értékelésében, részesülhetnek a BI 695501.
- A BI 695501 előretöltött fecskendő önbeadására hajlandó és képes betegek.
- Hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során (nők), és hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a gyógyszeres próba befejezését vagy abbahagyását követő 6 hónapig, férfiak és nők.
Kizárási kritériumok:
- A nyomozó által jelentett, kábítószerrel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) az 1297.2-es kísérletben
- ACR funkcionális IV osztályú vagy kerekesszékhez/ágyhoz kötve
- Primer vagy másodlagos immunhiány (előzmény vagy jelenleg aktív)
- Pozitív QuantiFERON teszt
- Klinikailag jelentős szívkoszorúér-betegség vagy jelentős szívritmuszavar vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály), vagy intersticiális tüdőbetegség
- Anafilaxiás reakció vagy túlérzékenység adalimumabbal az 1297.2. számú kísérletben
- A rák története / közelmúltbeli bizonyítékai, beleértve szilárd daganatok, hematológiai rosszindulatú daganatok és in situ carcinoma (bizonyos kivételek megengedettek)
- Pozitív szerológia a Hepatitis B vírusra (HBV) vagy a Hepatitis C vírusra (HCV)
- Tervezett élő vírus vagy bakteriális védőoltások a vizsgálat során, vagy legfeljebb 3 hónappal a próba gyógyszer utolsó adagja után
- Átvétel vagy kezelés (beleértve a biológiai terápiákat is), amelyek elfogadhatatlan kockázatnak tehetik ki a pácienst a vizsgálat során
- Jelentős betegség (olyan betegség, amely (i) veszélyeztetheti a beteget a részvétel miatt, vagy (ii) befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy (iii) aggodalomra ad okot a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét illetően) az RA-tól és/vagy jelentős kontrollálatlan betegség
- Nők: premenopauzás (utolsó menstruáció a szűrés előtt 1 évvel), szexuálisan aktív, terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem terveznek elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
- Az RA-tól eltérő jelenlegi gyulladásos ízületi betegség (pl. köszvény, reaktív ízületi gyulladás, psoriaticus ízületi gyulladás stb.) vagy egyéb szisztémás autoimmun betegség (pl. szisztémás lupus erythematosus, gyulladásos bélbetegség, tüdőfibrózis stb.). Másodlagos Sjögren-szindróma vagy másodlagos korlátozott bőrvaszkulitisz RA-val együtt megengedett
- Bármely tervezett sebészeti beavatkozás, beleértve a csont/ízületi műtétet/synovectomiát a vizsgálat időtartama alatt
- Bármilyen ismert aktív fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy iv. kezelést igényel. fertőzés elleni szerek a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül vagy a szájon át szedhető fertőzés elleni szerek befejezése a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül
- Súlyos fertőzés vagy opportunista fertőzés a 1297.2 próba
- Bármilyen szerzett neurológiai, érrendszeri, szisztémás vagy demyelinisatiós rendellenesség, amely befolyásolhatja a hatékonysági értékeléseket, különösen az ízületi fájdalom és duzzanat (pl. Parkinson-kór, agyi bénulás, diabéteszes neuropátia), amely a 1297.2. próba.
- Jelenleg aktív alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
- Kezelés iv. Gamma globulin vagy a Prosorba® oszlop az 1297.2 próba
- Tervezett kezelés iv. intramuszkuláris, intraartikuláris és parenterális kortikoszteroidok
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) több mint másfélszerese
- Hemoglobin <8,0 g/dl
- Vérlemezkék <100 000/µl
- Leukocitaszám <4000/µl
- Kreatin clearance <60 ml/perc
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 695501
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek százalékos aránya a kezelési szakaszban
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 10 hétig, 58 hétig.
|
A nemkívánatos események elemzése a kezelés hatására kialakuló AE (TEAE) koncepcióján alapult.
Így minden olyan nemkívánatos esemény, amely a kísérleti gyógyszer első adagja után jelentkezett, legfeljebb tíz héttel az utolsó kísérleti gyógyszer adagját követően, az aktuális kezeléshez lett rendelve értékelés céljából.
A nyomozó szerint a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események olyan AE-ek voltak, amelyek kapcsolatban állnak a kábítószerrel, a nyomozó szerint „igen”-nel jelölték.
|
Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 10 hétig, 58 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28 ízületben (DAS 28) az eritrocita ülepedési ráta (ESR) alapján a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét.
|
A DAS28 (ESR) pontszámot a következő képletekkel határozták meg: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR) Ahol: • TJC28 = 28 ízületi szám érzékenységre • SJC28 = 28 ízületi szám duzzanat esetén • GH = a DAS általános egészségi komponense (a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról) • Ln (ESR) = az ESR természetes logaritmusa.
Az utolsó megfigyelés (LOCF) az alapvonal utáni hiányzó komponensek kezelésére használt módszer.
Ehhez a kísérlethez az alapvonalat az 1297.2 alapvonalból vettük.
A DAS28 javulását az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkritériumai alapján is besorolták.
A DAS28 egy 0-tól 10-ig terjedő skálán egy számot ad, ahol a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek.
Az 5,1 feletti DAS28 magas betegségaktivitást, míg a 3,2 alatti DAS28 alacsony betegségaktivitást jelent.
A remissziót a 2,6-nál alacsonyabb DAS28 éri el.
|
Alapállapot és 48. hét.
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 20%-os válaszkritériumát teljesítő betegek százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: 48. hét.
|
Felmérték az ACR20 válaszkritériumoknak megfelelő betegek arányát.
Egy betegnél ACR20 válasz volt, ha a következők mindegyike bekövetkezett: ≥ 20 %-os javulás a duzzadt ízületek számában (66 ízület), A ≥ 20 %-os javulás a érzékeny ízületek számában (68 ízület), A ≥ 20 %-os javulás az alábbi értékelések közül legalább három: a páciens fájdalomértékelése, a beteg általános egészségértékelése a betegségaktivitásról (megfelel a betegség aktivitási pontszámának ([DAS]) általános egészségi komponensének), a betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése, a páciens fizikai funkciójának értékelése, mint a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) segítségével mérve Akut fázis reaktáns (C-reactive protein [CRP]).
|
48. hét.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) remisszió definíciójának a 48. héten
Időkeret: 48. hét.
|
Az ACR/EULAR remissziós kritériumok egy Boole-féle definíción alapultak. A páciensnek bármikor meg kell felelnie az alábbiak mindegyikének:
|
48. hét.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) reagált (jó válasz, mérsékelt válasz vagy nincs válasz) a 48. héten
Időkeret: 48. hét.
|
Az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válaszreakcióban (jó válasz, közepes válasz vagy nem reagáló) betegek százalékos arányát a 48. héten számították ki ennek az eredménymértéknek az értékeléséhez. Nincs válasz: Ha a DAS28 (ESR) javulása w48-nál <=0,6, vagy ha a DAS28(ESR) w48-nál >5,1, és a javulás a 0,6 és <1,2 közötti tartományban van. Mérsékelt válasz: Ha a DAS28(ESR) w48-nál <=5,1 és a javulás a 0,6-tól <1,2-ig terjedő tartományban van, vagy a DAS28(ESR) a w48-nál >3,2, és a javulás a >=1,2 tartományban van. Jó válasz: Ha a DAS28(ESR) w48-nál <=3,2 és javulás >=1,2. |
48. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Kang J, Eudy-Byrne RJ, Mondick J, Knebel W, Jayadeva G, Liesenfeld KH. Population pharmacokinetics of adalimumab biosimilar adalimumab-adbm and reference product in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis to assess pharmacokinetic similarity. Br J Clin Pharmacol. 2020 Nov;86(11):2274-2285. doi: 10.1111/bcp.14330. Epub 2020 Jun 11.
- Cohen SB, Czeloth N, Lee E, Klimiuk PA, Peter N, Jayadeva G. Long-term safety, efficacy, and immunogenicity of adalimumab biosimilar BI 695501 and adalimumab reference product in patients with moderately-to-severely active rheumatoid arthritis: results from a phase 3b extension study (VOLTAIRE-RAext). Expert Opin Biol Ther. 2019 Oct;19(10):1097-1105. doi: 10.1080/14712598.2019.1645114. Epub 2019 Aug 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1297.3
- 2015-002634-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .