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류마티스 관절염 환자에서 BI 695501의 안전성 및 유효성에 대한 장기 평가

2018년 12월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

류마티스 관절염(RA) 환자에 대한 BI 695501의 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성에 대한 장기 평가: 시험 1297.2를 완료하고 아달리무맙으로 장기 치료를 받을 수 있는 환자를 위한 공개 연장 시험

이 시험의 주요 목적은 시험 1297.2를 완료한 류마티스 관절염 환자에게 미리 채워진 주사기를 통해 투여된 BI 695501에 대한 장기 안전성, 약동학(PK) 및 면역원성 데이터를 제공하는 것입니다. 따라서 1차 종점은 치료 단계 동안 약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 수(비율)입니다. 이 실험의 두 번째 목표는 다음을 평가하여 BI 695501의 장기 효능을 평가하는 것입니다.

  • 48주차에 DAS28(ESR)의 기준선으로부터의 변화
  • 48주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응 기준을 충족하는 환자의 비율
  • 48주차에 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 학회(EULAR) 관해 정의를 충족하는 환자의 비율
  • 48주차에 EULAR 반응(양호한 반응, 중간 반응 또는 무반응)을 보이는 환자의 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

430

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • 독일
      • Bad Doberan, 독일, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • 말레이시아
      • Kuantan, 말레이시아, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, 미국
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, 세르비아, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • 에스토니아
      • Pärnu, 에스토니아, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, 에스토니아, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, 우크라이나, 1601
        • Kjiv City Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kyiv, 우크라이나, 4114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • 칠레
      • Osorno, 칠레, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, 칠레, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, 칠레, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, 칠레, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, 폴란드, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, 폴란드, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • 헝가리
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 시험에 참여하기 전에(즉, 약물 휴약 및 제한을 포함하는 모든 시험 절차 전에) 국제조화회의(ICH) 임상시험관리기준(GCP) 지침 및 현지 법률에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 프로토콜을 기꺼이 따를 것입니다.
  • 시험 1297.2를 완료하고 이 연장 시험 및 조사자의 평가에 참여하고자 하는 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있는 성인 환자는 BI 695501을 받는 것이 도움이 될 수 있습니다.
  • BI 695501 사전충전형 주사기를 자가 투여할 의향과 능력이 있는 환자.
  • 시험 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용할 의향이 있고(여성) 시험 약물 완료 또는 중단 후 6개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 남성 및 여성).

제외 기준:

  • 임상시험 1297.2에서 조사자가 보고한 약물 관련 심각한 부작용(SAE)
  • ACR 기능적 등급 IV 또는 휠체어/침대에 묶임
  • 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
  • 양성 QuantiFERON 테스트
  • 임상적으로 유의한 관상동맥 질환 또는 유의한 심장 부정맥 또는 중증 울혈성 심부전(NYHA Classes III/IV) 또는 간질성 폐질환
  • 시험 1297.2에서 아달리무맙에 대한 아나필락시스 반응 또는 과민증
  • 병력 / 암의 최근 증거 포함. 고형 종양, 혈액 악성 종양 및 제자리 암종(특정 예외 허용)
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학
  • 시험 기간 동안 또는 시험 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 계획된 생 바이러스 또는 세균 백신 접종
  • 시험 기간 동안 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 수령 또는 치료(생물학적 요법 포함)
  • RA 및/또는 통제되지 않는 중대한 질병
  • 여성: 폐경 전(스크리닝 1년 전 마지막 월경), 성적으로 왕성한 여성, 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성으로 수용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 시험 기간 동안 수용 가능한 피임 방법을 사용할 계획이 없는 여성
  • RA 이외의 현재 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염 등) 또는 기타 전신성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 폐 섬유증 등). 속발성 쇼그렌 증후군 또는 RA가 있는 속발성 제한 피부 혈관염은 허용됩니다.
  • 시험 기간 동안 뼈/관절 수술/윤활막 절제술을 포함한 모든 계획된 수술 절차
  • 모든 종류의 알려진 활동성 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 입원 또는 iv로 치료가 필요한 주요 감염 에피소드. 스크리닝 방문 4주 이내에 항감염제 또는 스크리닝 방문 2주 이내에 경구용 항감염제 완료
  • 1297.2 동안 심각한 감염 또는 기회 감염 재판
  • 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 후천성 신경, 혈관, 전신 또는 탈수초성 장애, 특히 1297.2 동안 발생한 관절 통증 및 종창(예: 파킨슨병, 뇌성마비, 당뇨병성 신경병증) 재판.
  • 현재 활성 알코올 또는 약물 남용
  • iv로 치료. 1297.2 동안 감마 글로불린 또는 Prosorba® 컬럼 재판
  • iv로 계획된 치료. 근육내, 관절내 및 비경구 코르티코스테로이드
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 헤모글로빈 <8.0g/dL
  • 혈소판 <100,000/µL
  • 백혈구 수 <4000/µL
  • 크레아틴 청소율 <60mL/분
  • 현재 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 695501
의약품: BI 695501

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 단계 동안 약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 비율
기간: 첫 투약일로부터 마지막 ​​투약 후 10주까지, 최대 58주.
AE의 분석은 치료-응급 AE(TEAE)의 개념에 기초하였다. 따라서, 시험 약물의 첫 번째 투여 후부터 시험 약물의 마지막 투여 후 최대 10주의 기간까지 개시된 모든 AE를 평가를 위해 현재 치료에 할당하였다. 조사자가 평가한 약물 관련 AE는 조사자에 따라 "예"로 표시된 약물과의 관계가 있는 AE였습니다.
첫 투약일로부터 마지막 ​​투약 후 10주까지, 최대 58주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주에 적혈구 침강 속도(ESR)에 의한 28개 관절(DAS 28)의 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차.
DAS28(ESR) 점수는 다음 공식을 사용하여 도출되었습니다. DAS28(ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28) + 0.014*(GH) + 0.7*ln(ESR) 여기서: • TJC28 = 28 압통에 ​​대한 관절 수 • SJC28 = 부종에 대한 관절 수 28 • GH = DAS(환자의 전반적인 질병 활동 평가)의 일반 건강 구성 요소 • Ln(ESR) = ESR의 자연 로그. LOCF(마지막 관찰 이월)는 베이스라인 이후 누락된 구성 요소를 처리하는 데 사용되는 방법입니다. 이 시험의 기준선은 1297.2의 기준선에서 가져왔습니다. DAS28의 개선은 또한 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준을 사용하여 분류되었습니다. DAS28은 0에서 10까지의 숫자를 제공하며 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. 5.1 이상의 DAS28은 높은 질병 활성을 의미하는 반면 3.2 미만의 DAS28은 낮은 질병 활성을 나타냅니다. 완화는 2.6보다 낮은 DAS28에 의해 달성됩니다.
기준선 및 48주차.
48주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20% 반응 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 48주.
ACR20 반응 기준을 충족하는 환자의 비율을 평가했습니다. 다음이 모두 발생한 경우 환자는 ACR20 반응을 보였습니다: 부은 관절 수의 ≥ 20% 개선(66개 관절), A ≥ 20% 압통 관절 수 개선(68개 관절), A ≥ 20% 개선 다음 평가 중 최소 3개: 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(질병 활동 점수([DAS])의 일반 건강 구성 요소와 동일), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능에 대한 환자의 평가 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)로 측정 급성기 반응물(C-반응성 단백질[CRP]).
48주.
ACR(American College of Rheumatology) / EULAR(European League Against Rheumatism) 정의를 충족하는 환자의 비율 48주 차 관해
기간: 48주.

ACR/EULAR 완화 기준은 부울 정의를 기반으로 합니다. 어느 시점에서든 환자는 다음을 모두 충족해야 합니다.

  • 텐더 조인트 수(TJC) ≤ 1
  • 부은 관절 수(SJC) ≤ 1
  • C 반응성 단백질(CRP) ≤ 1mg/dL
  • 질병 활동도에 대한 환자의 전반적 평가 ≤ 10(0~100 척도) TJC 및 SJC의 경우 28개 관절 수를 사용하면 특히 발과 발목에서 활동적으로 관련된 관절을 놓쳤을 수 있습니다. 완화를 평가할 때 발과 발목을 포함하는 것이 바람직했습니다.
48주.
48주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응(양호한 반응, 중간 반응 또는 반응 없음)이 있는 환자의 백분율
기간: 48주.

EULAR(European League Against Rheumatism) 반응(양호한 반응, 중간 반응 또는 반응 없음)이 있는 환자의 백분율을 이 결과 측정의 평가를 위해 48주차에 계산했습니다.

응답 없음: w48 <=0.6에서 DAS28(ESR) 개선 또는 w48 >5.1에서 DAS28(ESR) 개선 및 >0.6 내지 <1.2 범위에 있는 경우.

중등도 반응: w48 <=5.1에서 DAS28(ESR) 및 개선이 >0.6 내지 <1.2 범위인 경우 또는, w48 >3.2에서 DAS28(ESR) 및 개선 범위 >=1.2인 경우.

양호한 응답: w48 <=3.2에서 DAS28(ESR) 및 개선 >=1.2인 경우.
48주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1297.3
  • 2015-002634-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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