Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnbeoordeling van veiligheid en werkzaamheid van BI 695501 bij patiënten met reumatoïde artritis

3 december 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Langetermijnbeoordeling van veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van BI 695501 bij patiënten met reumatoïde artritis (RA): een open-label extensieonderzoek voor patiënten die onderzoek 1297.2 hebben voltooid en in aanmerking komen voor langdurige behandeling met Adalimumab

Het hoofddoel van deze studie is het verstrekken van langetermijngegevens over veiligheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van BI 695501 toegediend via een voorgevulde spuit bij patiënten met reumatoïde artritis die studie 1297.2 hebben voltooid. Het primaire eindpunt daarbij is het aantal (proportie) patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) tijdens de behandelingsfase. Het secundaire doel van dit onderzoek is de beoordeling van de langetermijnwerkzaamheid van BI 695501 door evaluatie van:

  • de verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (ESR) in week 48
  • het percentage patiënten dat voldeed aan de responscriteria van het American College of Rheumatology 20% (ACR20) in week 48
  • het percentage patiënten dat voldoet aan de definitie van remissie van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) in week 48
  • het percentage patiënten met EULAR-respons (goede respons, matige respons of geen respons) in week 48.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chili, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chili, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chili, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chili, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Maleisië
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Oekraïne, 1601
        • Kjiv City Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 4114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Servië, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een Informed Consent-formulier ondertekenen en dateren in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures, waaronder het uitwassen van medicatie en beperkingen) en bereid zijn om het protocol te volgen.
  • Volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve RA die studie 1297.2 hebben voltooid en die willen deelnemen aan deze vervolgstudie en aan de beoordeling van de onderzoeker, kunnen baat hebben bij het ontvangen van BI 695501.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om BI 695501 voorgevulde spuit zelf toe te dienen.
  • Bereid om een ​​betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken gedurende de gehele deelname aan de studie (vrouwen) en bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 6 maanden na voltooiing of stopzetting van de studiemedicatie (mannen en vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

  • Door de onderzoeker gerapporteerde drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) in proef 1297.2
  • ACR functioneel Klasse IV of rolstoel-/bedgebonden
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (voorgeschiedenis van, of momenteel actief)
  • Positieve QuantiFERON-test
  • Bekende klinisch significante coronaire hartziekte of significante hartritmestoornissen of ernstig congestief hartfalen (NYHA-klassen III/IV), of interstitiële longziekte
  • Anafylactische reactie of overgevoeligheid voor adalimumab in proef 1297.2
  • Geschiedenis / recent bewijs van kanker incl. solide tumoren, hematologische maligniteiten en carcinoom in situ (bepaalde uitzonderingen toegestaan)
  • Positieve serologie voor Hepatitis B-virus (HBV) of Hepatitis C-virus (HCV)
  • Geplande levende virus- of bacteriële vaccinaties tijdens de proef, of tot 3 maanden na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel
  • Ontvangst of behandeling (inclusief biologische therapieën) waardoor de patiënt tijdens het onderzoek een onaanvaardbaar risico loopt
  • Significante ziekte (ziekte die (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname of (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek) anders dan RA en/of een belangrijke ongecontroleerde ziekte
  • Vrouwen: premenopauzaal (laatste menstruatie 1 jaar voorafgaand aan de screening), seksueel actief, zwanger of borstvoeding gevend, of in de vruchtbare leeftijd en geen acceptabele anticonceptiemethode toepassend, of niet van plan een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA (bijv. jicht, reactieve artritis, artritis psoriatica, etc.) of andere systemische auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, longfibrose, etc.). Secundair syndroom van Sjögren of secundaire beperkte cutane vasculitis met RA is toegestaan
  • Elke geplande chirurgische ingreep, inclusief bot-/gewrichtschirurgie/synovectomie voor de duur van het onderzoek
  • Bekende actieve infectie van welke aard dan ook (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden), of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met iv. anti-infectiva binnen 4 weken na het screeningsbezoek of voltooiing van orale anti-infectiva binnen 2 weken na het screeningsbezoek
  • Ernstige infectie of opportunistische infectie tijdens de 1297.2 proces
  • Elke verworven neurologische, vasculaire, systemische of demyeliniserende aandoening die van invloed kan zijn op de beoordeling van de werkzaamheid, in het bijzonder gewrichtspijn en -zwelling (bijv. de ziekte van Parkinson, hersenverlamming, diabetische neuropathie) die optrad tijdens de 1297.2 proces.
  • Momenteel actief alcohol- of drugsmisbruik
  • Behandeling met iv. Gamma Globulin of de Prosorba®-kolom tijdens de 1297.2 proces
  • Geplande behandeling met iv. intramusculaire, intra-articulaire en parenterale corticosteroïden
  • Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALT) >1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Hemoglobine <8,0 g/dL
  • Bloedplaatjes <100.000/µL
  • Aantal leukocyten <4000/µL
  • Creatineklaring <60 ml/min
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 695501
Geneesmiddel: BI 695501

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 10 weken na de laatste medicijntoediening, tot 58 weken.
De analyse van AE's was gebaseerd op het concept van behandelingsgerelateerde AE's (TEAE's). Aldus werden alle bijwerkingen met een aanvang na de eerste dosis van het proefgeneesmiddel tot een periode van tien weken na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel ter evaluatie toegewezen aan de huidige behandeling. Door de onderzoeker beoordeelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen met een verband met het geneesmiddel, volgens de onderzoeker "ja" aangevinkt.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 10 weken na de laatste medicijntoediening, tot 58 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS 28) door erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48.
De DAS28 (ESR)-score is afgeleid met behulp van de volgende formules: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR) waarbij: • TJC28 = 28 gewrichtsgetal voor gevoeligheid • SJC28 = 28 gewrichtsgetal voor zwelling • GH = algemene gezondheidscomponent van de DAS (globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt) • Ln (ESR) = natuurlijke logaritme van ESR. Laatste waarneming overgedragen (LOCF) is de methode die wordt gebruikt voor het afhandelen van ontbrekende componenten na baseline. De basislijn voor deze proef is genomen vanaf de basislijn van 1297,2. Verbetering in DAS28 werd ook gecategoriseerd met behulp van de European League Against Rheumatism (EULAR) responscriteria. De DAS28 geeft een cijfer op een schaal van 0 tot 10 waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. Een DAS28 boven de 5,1 betekent een hoge ziekteactiviteit terwijl een DAS28 onder de 3,2 een lage ziekteactiviteit aangeeft. Remissie wordt bereikt bij een DAS28 lager dan 2,6.
Basislijn en week 48.
Percentage patiënten dat voldoet aan de 20% responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR) in week 48
Tijdsspanne: Week 48.
Het percentage patiënten dat voldeed aan de ACR20-responscriteria werd beoordeeld. Een patiënt had een ACR20-respons als alle volgende zaken optraden: een verbetering van ≥ 20% in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), een verbetering van ≥ 20% in het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), een verbetering van ≥ 20% in de ten minste drie van de volgende beoordelingen: beoordeling van pijn door patiënt, globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (equivalent aan de algemene gezondheidscomponent van de Disease Activity Score ([DAS]), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van fysiek functioneren, als gemeten met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Acute fase-reactant (C-reactief proteïne [CRP]).
Week 48.
Percentage patiënten dat voldoet aan de American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) definitie van remissie in week 48
Tijdsspanne: Week 48.

De ACR/EULAR-remissiecriteria waren gebaseerd op een Booleaanse definitie. Op elk moment moet de patiënt aan al het volgende hebben voldaan:

  • Tender joint count (TJC) ≤ 1
  • Aantal gezwollen gewrichten (SJC) ≤ 1
  • C-reactief proteïne (CRP) ≤ 1 mg/dL
  • Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit ≤ 10 (op een schaal van 0 tot 100) Voor TJC en SJC kan het gebruik van een telling van 28 gewrichten de actief betrokken gewrichten over het hoofd hebben gezien, met name in de voeten en enkels. Het had de voorkeur om de voeten en enkels mee te nemen bij het evalueren van de remissie.
Week 48.
Percentage patiënten met European League Against Rheumatism (EULAR)-respons (goede respons, matige respons of geen respons) in week 48
Tijdsspanne: Week 48.

Het percentage patiënten met een European League Against Rheumatism (EULAR)-respons (goede respons, matige respons of geen respons) werd berekend in week 48 voor beoordeling van deze uitkomstmaat.

Geen reactie: Als verbetering in DAS28 (ESR) bij w48 <=0,6, of als DAS28(ESR) bij w48 >5,1 en verbetering binnen het bereik >0,6 tot <1,2 ligt.

Matige respons: Als DAS28(ESR) bij w48 <=5,1 en verbetering binnen het bereik >0,6 tot <1,2 ligt, of DAS28(ESR) bij w48 >3,2 en verbetering binnen bereik >=1,2.

Goede respons: Als DAS28(ESR) bij w48 <=3,2 en verbetering >=1,2.
Week 48.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1297.3
  • 2015-002634-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren