妊娠中の 4CMenB 曝露の安全性
2020年9月2日 更新者：GlaxoSmithKline
4CMenB 妊娠登録: 妊婦とその子孫における 4CMenB 曝露の安全性に関する観察研究。
4CMenB は、2015 年 1 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって 10 ～ 25 歳の人々を対象に承認されました。
4CMenB は、明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。また、場合によっては、女性が妊娠に気づく前など、妊娠中に不注意で暴露する可能性もあります。
この研究の目的は、妊娠中の 4CMenB の安全性を評価し、最終月経期間 (LMP) の 30 日前以内または妊娠中の任意の時点で 4CMenB のワクチン接種を受けた女性の健康状態についてさらに詳しく知ることに役立てることです。そして彼らの乳児の健康。
最終月経前の 30 日以内、または妊娠中の任意の時点で 4CMenB ワクチンを少なくとも 1 回接種した米国内の妊婦は参加資格があります。
女性は、妊娠登録の電話番号に直接電話して自分で登録することも、女性の同意を得て医療提供者 (HCP) が女性に代わって登録することもできます。
あるいは、HCP は、ネットワーク/健康維持組織 (HMO) 内で発生した妊娠中の曝露と転帰に関する匿名データを報告することもできます。
女性と赤ちゃんの健康状態は妊娠が終わるまで追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-3331
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、LMP前の30日以内または妊娠中の任意の時点で少なくとも1回の4CMenBワクチンを受けた米国内の妊婦が含まれます。
説明
包含基準:
LMP前の30日以内、または妊娠中の任意の時点で少なくとも1回の4CMenBワクチンを受けた米国内の妊婦で、以下の場合：
- 髄膜炎菌Bワクチンへの曝露（確定または4CMenB曝露の可能性）がLMP前の30日以内、または妊娠中の任意の時点で起こったことを確認する十分な証拠
- 妊娠が前向きに登録されたのか遡及的に登録されたのかを判断するための十分な情報 (つまり、登録に最初に連絡した時点で妊娠の結果がわかっていたかどうか)
- 妊娠中の暴露が登録された日
- フォローアップを可能にする完全な報告者 (つまり、HCP) の連絡先情報 (名前、住所など)
除外基準:
異なるブランドの髄膜炎菌Bワクチンを接種された妊婦は含まれません。 （注：女性がどの髄膜炎菌Bワクチンに曝露されたかを確認できない場合は、未知の曝露コホートが確立され、個別に分析されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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4CMenBに曝露された妊婦
最終月経期間（LMP）前の30日以内、または妊娠中の任意の時点で4CMenBワクチンを少なくとも1回接種した米国内の妊婦
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この研究は厳密に観察に基づくものです。 BEXSERO の投与、来院のスケジュール、およびすべての治療計画は、日常的な臨床ケアの中で、担当する医療提供者によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な先天奇形 (MCM)
時間枠：レジストリ登録時
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レジストリ登録時
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早産
時間枠：レジストリ登録時
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レジストリ登録時
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低出生体重児 (LBW)
時間枠：レジストリ登録時
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レジストリ登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自然中絶と死産
時間枠：レジストリ登録時
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レジストリ登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月31日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。