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임신 중 4CMenB 노출의 안전성

2020년 9월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

4CMenB 임신 등록: 임산부와 그 자손의 4CMenB 노출 안전성에 대한 관찰 연구.

4CMenB는 2015년 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 10세에서 25세 사이의 사람들을 대상으로 승인되었습니다. 4CMenB는 분명히 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야 하며 때로는 임신 중 부주의한 노출이 발생할 수도 있습니다(예: 여성이 임신 사실을 알기 전에). 이 연구의 목적은 임신 중 4CMenB의 안전성을 평가하고 마지막 월경(LMP) 전 30일 이내에 또는 임신 중 언제든지 4CMenB 백신을 접종한 여성의 건강에 대해 더 많이 알 수 있도록 돕는 것입니다. 그리고 그들의 유아의 건강. 마지막 월경 전 30일 이내 또는 임신 중 언제든지 4CMenB 백신을 1회 이상 접종한 미국 내 임산부는 참가 자격이 있습니다. 여성은 임신 등록 전화번호로 직접 전화를 걸어 등록부에 자가 등록하거나 의료 서비스 제공자(HCP)가 동의 하에 대신 등록할 수 있습니다. 또는 HCP는 네트워크/건강 유지 조직(HMO) 내에서 발생하는 임신 노출 및 결과에 대한 익명 데이터를 보고할 수 있습니다. 산모와 아기의 건강은 임신이 끝날 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-3331
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 LMP 이전 30일 이내에 또는 임신 중 언제든지 4CMenB 백신을 1회 이상 접종한 미국 내 임산부가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

LMP 이전 30일 이내에 또는 임신 중 언제라도 다음과 같은 시기에 4CMenB 백신을 1회 이상 접종받은 미국 내 모든 임산부:

  • 수막구균 B 백신(4CMenB 노출 확인 또는 가능성 있음)에 대한 노출이 LMP 전 30일 이내 또는 임신 중 언제든지 발생했음을 확인하는 충분한 증거
  • 임신이 전향적으로 등록되었는지 소급적으로 등록되었는지 여부를 결정하기에 충분한 정보(즉, 임신 결과가 레지스트리에 처음 접촉했을 때 알려졌는지 여부)
  • 임신 노출이 등록된 날짜
  • 후속 조치를 위한 전체 보고자(예: HCP) 연락처 정보(이름, 주소 등)

제외 기준:

다른 브랜드의 수막구균 B 백신으로 예방접종을 받은 임산부는 포함되지 않습니다. (참고: 여성이 어떤 B형 수막구균 백신에 노출되었는지 확인할 수 없는 경우, 알려지지 않은 노출 코호트를 설정하여 별도로 분석합니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
4CMenB에 노출된 임산부
마지막 생리 기간(LMP) 전 30일 이내에 또는 임신 중 언제든지 4CMenB 백신을 1회 이상 접종한 미국(미국) 내의 임산부
생물학적: 4CMenB
이 연구는 엄격하게 관찰적입니다. BEXSERO의 투여, 진료실 방문 일정 및 모든 치료 요법은 일상적인 임상 치료의 맥락에서 치료하는 의료 서비스 제공자가 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 선천성 기형(MCM)
기간: 레지스트리 등록 시
레지스트리 등록 시
조산
기간: 레지스트리 등록 시
레지스트리 등록 시
저체중아(LBW)
기간: 레지스트리 등록 시
레지스트리 등록 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자연 유산 및 사산
기간: 레지스트리 등록 시
레지스트리 등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205533
  • V72_82OB (기타 식별자: Novartis)
  • EUPAS 12183 (레지스트리 식별자: EU PAS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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