Veiligheid van blootstelling aan 4CMenB tijdens de zwangerschap
2 september 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
4CMenB-zwangerschapsregister: een observatieonderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan 4CMenB bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen.
4CMenB is in januari 2015 goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten voor mensen van 10 tot en met 25 jaar.
4CMenB mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en soms kan ook onbedoelde blootstelling tijdens de zwangerschap optreden, bijvoorbeeld voordat de vrouw weet dat ze zwanger is.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van 4CMenB tijdens de zwangerschap te evalueren en ons te helpen meer te weten te komen over de gezondheid van vrouwen die binnen 30 dagen voorafgaand aan hun laatste menstruatie (LMP) of op enig moment tijdens de zwangerschap met 4CMenB zijn gevaccineerd. en de gezondheid van hun baby's.
Zwangere vrouwen in de VS die ten minste 1 dosis 4CMenB-vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan hun laatste menstruatie of op enig moment tijdens de zwangerschap, komen in aanmerking voor deelname.
Een vrouw kan zich zelf inschrijven in het register door rechtstreeks naar het telefoonnummer van het zwangerschapsregister te bellen of hun zorgverlener (HCP) kan hen, met hun toestemming, namens hen inschrijven.
Als alternatief kunnen HCP's anonieme gegevens rapporteren over zwangerschapsblootstellingen en -resultaten binnen hun netwerk/zorgorganisatie (HMO).
De gezondheid van de vrouw en haar baby wordt opgevolgd tot het einde van de zwangerschap.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-3331
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen in de VS die ten minste 1 dosis 4CMenB-vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan LMP of op enig moment tijdens de zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle zwangere vrouwen in de VS die ten minste 1 dosis 4CMenB-vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan LMP of op enig moment tijdens de zwangerschap waarbij:
- Voldoende bewijs om te bevestigen dat blootstelling aan een meningokokken-B-vaccin (bevestigde of mogelijke blootstelling aan 4CMenB) plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan LMP of op enig moment tijdens de zwangerschap
- Voldoende informatie om te bepalen of de zwangerschap prospectief of retrospectief is geregistreerd (d.w.z. of de uitkomst van de zwangerschap bekend was op het moment van het eerste contact met het register)
- Datum waarop de zwangerschapsblootstelling is geregistreerd
- Volledige contactgegevens van de verslaggever (d.w.z. HCP) om follow-up mogelijk te maken (naam, adres, etc.)
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen die zijn gevaccineerd met een ander merk Meningokokken B-vaccin komen niet in aanmerking. (Opmerking: in het geval dat niet kan worden vastgesteld aan welk meningokokken-B-vaccin de vrouw is blootgesteld, wordt een onbekend blootstellingscohort opgesteld en afzonderlijk geanalyseerd).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen blootgesteld aan 4CMenB
Zwangere vrouwen in de Verenigde Staten (VS) die ten minste 1 dosis 4CMenB-vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de laatste menstruatie (LMP) of op enig moment tijdens de zwangerschap
|
Deze studie is strikt observerend; Toediening van BEXSERO, het schema van kantoorbezoeken en alle behandelingsregimes worden bepaald door de behandelende zorgverlener in het kader van routinematige klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige aangeboren misvorming (MCM)
Tijdsspanne: Bij inschrijving in het register
|
Bij inschrijving in het register
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij inschrijving in het register
|
Bij inschrijving in het register
|
|
Laag geboortegewicht (LBW)
Tijdsspanne: Bij inschrijving in het register
|
Bij inschrijving in het register
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spontane abortussen en doodgeborenen
Tijdsspanne: Bij inschrijving in het register
|
Bij inschrijving in het register
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205533
- V72_82OB (Andere identificatie: Novartis)
- EUPAS 12183 (Register-ID: EU PAS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .