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Sicurezza dell'esposizione a 4CMenB durante la gravidanza

2 settembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Registro delle gravidanze 4CMenB: uno studio osservazionale sulla sicurezza dell'esposizione a 4CMenB nelle donne in gravidanza e nella loro prole.

4CMenB è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti nel gennaio 2015 per le persone di età compresa tra 10 e 25 anni. 4CMenB deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario e talvolta può verificarsi anche un'esposizione involontaria durante la gravidanza, ad esempio prima che la donna sappia di essere incinta. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di 4CMenB durante la gravidanza e aiutarci a saperne di più sulla salute delle donne che sono state vaccinate con 4CMenB entro 30 giorni prima del loro ultimo periodo mestruale (LMP) o in qualsiasi momento durante la gravidanza, e la salute dei loro bambini. Possono partecipare le donne incinte negli Stati Uniti che hanno ricevuto almeno 1 dose di vaccino 4CMenB entro 30 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale o in qualsiasi momento durante la gravidanza. Una donna può auto-iscriversi al registro chiamando direttamente il numero di telefono del registro delle gravidanze o il suo operatore sanitario (HCP) può, con il suo consenso, iscriverla per suo conto. In alternativa, gli operatori sanitari possono segnalare dati anonimi sulle esposizioni e sugli esiti della gravidanza che si verificano all'interno della loro rete/organizzazione di mantenimento della salute (HMO). La salute della donna e del suo bambino sarà seguita fino alla fine della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-3331
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà donne in gravidanza negli Stati Uniti che hanno ricevuto almeno 1 dose di vaccino 4CMenB entro 30 giorni prima della LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le donne in gravidanza negli Stati Uniti che hanno ricevuto almeno 1 dose di vaccino 4CMenB entro 30 giorni prima della LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza in cui:

  • Prove sufficienti per confermare che l'esposizione a un vaccino meningococcico B (esposizione confermata o possibile a 4CMenB) si è verificata entro 30 giorni prima della LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza
  • Informazioni sufficienti per determinare se la gravidanza è registrata in modo prospettico o retrospettivo (ovvero, se l'esito della gravidanza era noto al momento del primo contatto con il registro)
  • Data di registrazione dell'esposizione alla gravidanza
  • Informazioni di contatto complete del reporter (ad es. HCP) per consentire il follow-up (nome, indirizzo, ecc.)

Criteri di esclusione:

Le donne incinte vaccinate con una marca diversa di vaccino contro il meningococco B non saranno incluse. (Da notare: nel caso in cui non sia possibile accertare a quale vaccino contro il meningococco B la donna è stata esposta, verrà stabilita e analizzata separatamente una coorte di esposizione sconosciuta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza esposte a 4CMenB
Donne in gravidanza negli Stati Uniti (USA) che hanno ricevuto almeno 1 dose di vaccino 4CMenB entro 30 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale (LMP) o in qualsiasi momento durante la gravidanza
Biologico: 4CMenB
Questo studio è strettamente osservazionale; La somministrazione di BEXSERO, il programma delle visite ambulatoriali e tutti i regimi terapeutici saranno determinati dall'operatore sanitario curante nel contesto delle cure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malformazione congenita maggiore (MCM)
Lasso di tempo: All'iscrizione all'anagrafe
All'iscrizione all'anagrafe
Nascita prematura
Lasso di tempo: All'iscrizione all'anagrafe
All'iscrizione all'anagrafe
Basso peso alla nascita (LBW)
Lasso di tempo: All'iscrizione all'anagrafe
All'iscrizione all'anagrafe

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aborti spontanei e nati morti
Lasso di tempo: All'iscrizione all'anagrafe
All'iscrizione all'anagrafe

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205533
  • V72_82OB (Altro identificatore: Novartis)
  • EUPAS 12183 (Identificatore di registro: EU PAS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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