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Sicherheit der 4CMenB-Exposition während der Schwangerschaft

2. September 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

4CMenB-Schwangerschaftsregister: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit der 4CMenB-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen.

4CMenB wurde im Januar 2015 von der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten für Menschen im Alter von 10 bis 25 Jahren zugelassen. 4CMenB sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Manchmal kann es auch zu einer unbeabsichtigten Exposition während der Schwangerschaft kommen – beispielsweise bevor die Frau weiß, dass sie schwanger ist. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von 4CMenB während der Schwangerschaft zu bewerten und uns dabei zu helfen, mehr über die Gesundheit von Frauen zu erfahren, die innerhalb von 30 Tagen vor ihrer letzten Menstruation (LMP) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft mit 4CMenB geimpft wurden. und die Gesundheit ihrer Kinder. Teilnahmeberechtigt sind schwangere Frauen in den USA, die innerhalb von 30 Tagen vor ihrer letzten Menstruation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft mindestens eine Dosis des 4CMenB-Impfstoffs erhalten haben. Eine Frau kann sich selbst in das Register eintragen, indem sie die Telefonnummer des Schwangerschaftsregisters direkt anruft, oder ihr Gesundheitsdienstleister (HCP) kann sie mit ihrer Zustimmung in ihrem Namen eintragen. Alternativ können HCPs anonyme Daten zu Schwangerschaftsexpositionen und -ergebnissen melden, die innerhalb ihres Netzwerks/ihrer Gesundheitserhaltungsorganisation (HMO) auftreten. Der Gesundheitszustand der Frau und ihres Säuglings wird bis zum Ende der Schwangerschaft überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-3331
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen in den USA, die innerhalb von 30 Tagen vor LMP oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mindestens eine Dosis 4CMenB-Impfstoff erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle schwangeren Frauen in den USA, die innerhalb von 30 Tagen vor LMP oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mindestens eine Dosis 4CMenB-Impfstoff erhalten haben, wobei:

  • Ausreichende Beweise, um zu bestätigen, dass die Exposition gegenüber einem Meningokokken-B-Impfstoff (bestätigte oder mögliche 4CMenB-Exposition) innerhalb von 30 Tagen vor LMP oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft aufgetreten ist
  • Ausreichende Informationen, um festzustellen, ob die Schwangerschaft prospektiv oder retrospektiv registriert wird (d. h. ob der Ausgang der Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Kontakts mit dem Register bekannt war)
  • Datum, an dem die Schwangerschaftsexposition registriert wird
  • Vollständige Kontaktinformationen des Reporters (d. h. HCP), um eine Nachverfolgung zu ermöglichen (Name, Adresse usw.)

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen, die mit einem Meningokokken-B-Impfstoff einer anderen Marke geimpft wurden, werden nicht berücksichtigt. (Hinweis: Für den Fall, dass nicht festgestellt werden kann, welchem ​​Meningokokken-B-Impfstoff die Frau ausgesetzt war, wird eine unbekannte Expositionskohorte erstellt und separat analysiert.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen, die 4CMenB ausgesetzt sind
Schwangere Frauen in den Vereinigten Staaten (USA), die innerhalb von 30 Tagen vor der letzten Menstruation (LMP) oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mindestens eine Dosis des 4CMenB-Impfstoffs erhalten haben
Biologisch: 4CMenB
Bei dieser Studie handelt es sich ausschließlich um eine Beobachtungsstudie; Die Verabreichung von BEXSERO, der Zeitplan für Arztbesuche und alle Behandlungspläne werden vom behandelnden Gesundheitsdienstleister im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere angeborene Fehlbildung (MCM)
Zeitfenster: Bei der Registrierung im Register
Bei der Registrierung im Register
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Registrierung im Register
Bei der Registrierung im Register
Niedriges Geburtsgewicht (LBW)
Zeitfenster: Bei der Registrierung im Register
Bei der Registrierung im Register

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spontane Abtreibungen und Totgeburten
Zeitfenster: Bei der Registrierung im Register
Bei der Registrierung im Register

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205533
  • V72_82OB (Andere Kennung: Novartis)
  • EUPAS 12183 (Registrierungskennung: EU PAS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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