A 4CMenB expozíció biztonsága a terhesség alatt
2020. szeptember 2. frissítette: GlaxoSmithKline
4CMenB terhességi nyilvántartás: megfigyelési tanulmány a 4CMenB expozíció biztonságosságáról terhes nőknél és utódaiknál.
A 4CMenB-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2015 januárjában hagyta jóvá 10 és 25 év közötti emberek számára.
A 4CMenB-t terhesség alatt csak akkor szabad használni, ha egyértelműen szükséges, és néha a terhesség alatti véletlen expozíció is előfordulhat – például mielőtt a nő megtudná, hogy terhes.
A tanulmány célja, hogy értékelje a 4CMenB terhesség alatti biztonságosságát, és segítsen nekünk többet megtudni azoknak a nőknek az egészségi állapotáról, akiket 4CMenB-vel oltottak be az utolsó menstruációjukat (LMP) megelőző 30 napon belül, vagy a terhesség alatt bármikor. és csecsemőik egészségét.
Azok az Egyesült Államokban élő terhes nők, akik legalább 1 adag 4CMenB vakcinát kaptak az utolsó menstruációjuk előtt 30 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor.
Az anyakönyvbe egy nő a terhességi anyakönyvi telefonszám közvetlen felhívásával jelentkezhet be, vagy az egészségügyi szolgáltató (HCP) az ő hozzájárulásával felveheti őt a nevében.
Alternatív megoldásként a HCP-k anonim adatokat jelenthetnek a terhességi expozícióról és a hálózatukon/egészségügyi fenntartó szervezetükön (HMO) belüli kimenetelekről.
A nő és csecsemője egészségét a terhesség végéig nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401-3331
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olyan terhes nők tartoznak az Egyesült Államokban, akik legalább 1 adag 4CMenB vakcinát kaptak az LMP-t megelőző 30 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármely terhes nő az Egyesült Államokban, aki legalább 1 adag 4CMenB vakcinát kapott az LMP-t megelőző 30 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor, ha:
- Elegendő bizonyíték annak igazolására, hogy a meningococcus B vakcinával való expozíció (megerősített vagy lehetséges 4CMenB expozíció) az LMP-t megelőző 30 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor történt
- Elegendő információ annak meghatározásához, hogy a terhességet prospektív vagy visszamenőlegesen regisztrálták-e (azaz ismert volt-e a terhesség kimenetele a nyilvántartóval való első kapcsolatfelvétel időpontjában)
- A terhességi expozíció regisztrálásának dátuma
- Teljes riporter (azaz HCP) kapcsolatfelvételi adatok a nyomon követés érdekében (név, cím stb.)
Kizárási kritériumok:
A más márkájú Meningococcus B vakcinával beoltott terhes nők nem tartoznak bele. (Megjegyzés: Abban az esetben, ha nem állapítható meg, hogy a nő melyik meningococcus B vakcinának volt kitéve, egy ismeretlen expozíciós kohorsz kerül felállításra és külön elemzésre).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
4CMenB-nek kitett terhes nők
Terhes nők az Egyesült Államokban (USA), akik legalább 1 adag 4CMenB vakcinát kaptak az utolsó menstruációs periódus (LMP) előtti 30 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor
|
Ez a tanulmány szigorúan megfigyelésen alapul; A BEXSERO kezelését, a rendelői látogatások ütemezését és az összes kezelési rendet a kezelő egészségügyi szolgáltató határozza meg a rutin klinikai ellátás keretében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos veleszületett rendellenesség (MCM)
Időkeret: Az anyakönyvi beiratkozáskor
|
Az anyakönyvi beiratkozáskor
|
|
Koraszülés
Időkeret: Az anyakönyvi beiratkozáskor
|
Az anyakönyvi beiratkozáskor
|
|
Alacsony születési súly (LBW)
Időkeret: Az anyakönyvi beiratkozáskor
|
Az anyakönyvi beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Spontán abortuszok és halvaszületések
Időkeret: Az anyakönyvi beiratkozáskor
|
Az anyakönyvi beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205533
- V72_82OB (Egyéb azonosító: Novartis)
- EUPAS 12183 (Registry Identifier: EU PAS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .