Segurança da exposição ao 4CMenB durante a gravidez
2 de setembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Registro de Gravidez 4CMenB: um Estudo Observacional da Segurança da Exposição 4CMenB em Mulheres Grávidas e Seus Filhos.
O 4CMenB foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos em janeiro de 2015 para pessoas de 10 a 25 anos de idade.
O 4CMenB deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário e, às vezes, também pode ocorrer exposição inadvertida durante a gravidez - antes que a mulher saiba que está grávida, por exemplo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do 4CMenB durante a gravidez e nos ajudar a aprender mais sobre a saúde das mulheres que foram vacinadas com 4CMenB nos 30 dias anteriores ao seu último período menstrual (DUM) ou em qualquer momento durante a gravidez, e a saúde de seus bebês.
Mulheres grávidas nos EUA que receberam pelo menos 1 dose da vacina 4CMenB dentro de 30 dias antes de seu último período menstrual ou a qualquer momento durante a gravidez são elegíveis para participar.
Uma mulher pode se inscrever no registro ligando diretamente para o número de telefone do registro de gravidez ou seu profissional de saúde (HCP) pode, com seu consentimento, inscrevê-la em seu nome.
Alternativamente, os HCPs podem relatar dados anônimos sobre exposições e resultados da gravidez que ocorrem dentro de sua rede/organização de manutenção da saúde (HMO).
A saúde da mulher e do bebê será acompanhada até o final da gravidez.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
- GSK Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres grávidas nos EUA que receberam pelo menos 1 dose da vacina 4CMenB dentro de 30 dias antes da DUM ou a qualquer momento durante a gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer mulher grávida nos EUA que tenha recebido pelo menos 1 dose da vacina 4CMenB dentro de 30 dias antes da DUM ou a qualquer momento durante a gravidez onde:
- Evidências suficientes para confirmar que a exposição a uma vacina meningocócica B (confirmada ou possível exposição 4CMenB) ocorreu dentro de 30 dias antes da DUM ou a qualquer momento durante a gravidez
- Informações suficientes para determinar se a gravidez é registrada prospectiva ou retrospectivamente (ou seja, se o resultado da gravidez era conhecido no momento do primeiro contato com o registro)
- Data em que a exposição da gravidez é registrada
- Informações de contato do repórter completo (ou seja, HCP) para permitir o acompanhamento (nome, endereço, etc.)
Critério de exclusão:
Gestantes vacinadas com outra marca de vacina meningocócica B não serão incluídas. (Nota: Caso não seja possível determinar a qual vacina meningocócica B a mulher foi exposta, uma coorte de exposição desconhecida será estabelecida e analisada separadamente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grávidas expostas ao 4CMenB
Mulheres grávidas nos Estados Unidos (EUA) que receberam pelo menos 1 dose da vacina 4CMenB dentro de 30 dias antes do último período menstrual (DUM) ou a qualquer momento durante a gravidez
|
Este estudo é estritamente observacional; A administração de BEXSERO, o cronograma de visitas ao consultório e todos os regimes de tratamento serão determinados pelo prestador de cuidados de saúde no contexto dos cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Malformação Congênita Maior (MCM)
Prazo: Na inscrição do registro
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Na inscrição do registro
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Nascimento prematuro
Prazo: Na inscrição do registro
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Na inscrição do registro
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Baixo Peso ao Nascer (BPN)
Prazo: Na inscrição do registro
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Na inscrição do registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Abortos espontâneos e natimortos
Prazo: Na inscrição do registro
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Na inscrição do registro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205533
- V72_82OB (Outro identificador: Novartis)
- EUPAS 12183 (Identificador de registro: EU PAS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .