Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost expozice 4CMenB během těhotenství

2. září 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Registr těhotenství 4CMenB: Observační studie bezpečnosti expozice 4CMenB u těhotných žen a jejich potomků.

4CMenB byl schválen Food and Drug Administration (FDA) ve Spojených státech v lednu 2015 pro lidi ve věku od 10 do 25 let. 4CMenB by měl být používán během těhotenství pouze v případě, že je to jednoznačně nutné a někdy může dojít také k nechtěné expozici během těhotenství - například předtím, než žena zjistí, že je těhotná. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost 4CMenB během těhotenství a pomoci nám dozvědět se více o zdraví žen, které byly očkovány 4CMenB během 30 dnů před jejich poslední menstruací (LMP) nebo kdykoli během těhotenství, a zdraví jejich dětí. Zúčastnit se mohou těhotné ženy v USA, které dostaly alespoň 1 dávku vakcíny 4CMenB během 30 dnů před jejich poslední menstruací nebo kdykoli během těhotenství. Žena se může do registru zapsat sama tak, že zavolá přímo na telefonní číslo registru těhotenství nebo je může za ni s jejich souhlasem zapsat jejich poskytovatel zdravotní péče (PZ). Alternativně mohou HCP hlásit anonymní údaje o těhotenských expozicích a výsledcích, ke kterým dochází v rámci jejich sítě/organizace pro údržbu zdraví (HMO). Zdraví ženy a jejího dítěte bude sledováno až do konce těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-3331
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat těhotné ženy v USA, které dostaly alespoň 1 dávku vakcíny 4CMenB během 30 dnů před LMP nebo kdykoli během těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jakékoli těhotné ženy v USA, které dostaly alespoň 1 dávku vakcíny 4CMenB během 30 dnů před LMP nebo kdykoli během těhotenství, kde:

  • Dostatečné důkazy pro potvrzení, že k expozici meningokokové vakcíně B (potvrzená nebo možná expozice 4CMenB) došlo během 30 dnů před LMP nebo kdykoli během těhotenství
  • Dostatek informací k určení, zda je těhotenství registrováno prospektivně nebo retrospektivně (tj. zda byl výsledek těhotenství znám v době prvního kontaktu s registrem)
  • Datum registrace expozice v těhotenství
  • Úplné kontaktní informace reportéra (tj. HCP), které umožní následné sledování (jméno, adresa atd.)

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy očkované jinou značkou vakcíny proti meningokoku B nebudou zahrnuty. (Poznámka: V případě, že nelze zjistit, které vakcíně proti meningokoku B byla žena vystavena, bude neznámá expoziční kohorta vytvořena a analyzována samostatně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy vystavené 4CMenB
Těhotné ženy ve Spojených státech (USA), které dostaly alespoň 1 dávku vakcíny 4CMenB během 30 dnů před poslední menstruací (LMP) nebo kdykoli během těhotenství
Biologický: 4CMenB
Tato studie je přísně pozorovací; Podávání přípravku BEXSERO, harmonogram návštěv v ordinaci a všechny léčebné režimy určí ošetřující poskytovatel zdravotní péče v rámci běžné klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažná vrozená malformace (MCM)
Časové okno: Při zápisu do registru
Při zápisu do registru
Předčasný porod
Časové okno: Při zápisu do registru
Při zápisu do registru
Nízká porodní hmotnost (LBW)
Časové okno: Při zápisu do registru
Při zápisu do registru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spontánní potraty a mrtvá narození
Časové okno: Při zápisu do registru
Při zápisu do registru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205533
  • V72_82OB (Jiný identifikátor: Novartis)
  • EUPAS 12183 (Identifikátor registru: EU PAS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, meningokoky

Klinické studie na 4CMenB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit