Säkerhet för 4CMenB-exponering under graviditet
2 september 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
4CMenB Pregnancy Registry: en observationsstudie av säkerheten för 4CMenB-exponering hos gravida kvinnor och deras avkommor.
4CMenB godkändes av Food and Drug Administration (FDA) i USA i januari 2015 för personer i åldern 10 till 25 år.
4CMenB ska endast användas under graviditeten om det verkligen behövs och ibland kan även oavsiktlig exponering under graviditeten förekomma - innan kvinnan vet att hon är gravid, till exempel.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för 4CMenB under graviditet och att hjälpa oss att lära oss mer om hälsan hos kvinnor som har vaccinerats med 4CMenB inom 30 dagar före sin senaste menstruation (LMP) eller när som helst under graviditeten, och deras spädbarns hälsa.
Gravida kvinnor i USA som fått minst 1 dos 4CMenB-vaccin inom 30 dagar före sin senaste menstruation eller när som helst under graviditeten är berättigade att delta.
En kvinna kan själv skriva in sig i registret genom att ringa graviditetsregistrets telefonnummer direkt eller så kan deras vårdgivare (HCP), med deras samtycke, registrera henne för deras räkning.
Alternativt kan hälsovårdspersonal rapportera anonyma uppgifter om graviditetsexponeringar och utfall som inträffar inom deras nätverk/hälsovårdsorganisation (HMO).
Kvinnans och hennes spädbarns hälsa kommer att följas upp till slutet av graviditeten.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401-3331
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor i USA som fått minst 1 dos 4CMenB-vaccin inom 30 dagar före LMP eller när som helst under graviditeten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla gravida kvinnor i USA som fått minst 1 dos 4CMenB-vaccin inom 30 dagar före LMP eller när som helst under graviditeten där:
- Tillräckliga bevis för att bekräfta att exponering för ett meningokock B-vaccin (bekräftad eller möjlig exponering för 4CMenB) inträffade inom 30 dagar före LMP eller när som helst under graviditeten
- Tillräcklig information för att avgöra om graviditeten är prospektivt eller retrospektivt registrerad (d.v.s. om resultatet av graviditeten var känt vid tidpunkten för första kontakt med registret)
- Datum då graviditetsexponeringen registreras
- Fullständig kontaktinformation för reporter (dvs. HCP) för att möjliggöra uppföljning (namn, adress, etc.)
Exklusions kriterier:
Gravida kvinnor som vaccinerats med meningokock B-vaccin av annat märke kommer inte att inkluderas. (Observera: I händelse av att det inte går att fastställa vilket meningokock B-vaccin kvinnan exponerades för kommer en okänd exponeringskohort att upprättas och analyseras separat).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor exponerade för 4CMenB
Gravida kvinnor i USA (USA) som fått minst 1 dos av 4CMenB-vaccin inom 30 dagar före sista menstruationsperioden (LMP) eller när som helst under graviditeten
|
Denna studie är strikt observationsbaserad; Administrering av BEXSERO, schemat för kontorsbesök och alla behandlingsregimer kommer att fastställas av den behandlande vårdgivaren i samband med rutinmässig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stor medfödd missbildning (MCM)
Tidsram: Vid registrering i registret
|
Vid registrering i registret
|
|
För tidig födsel
Tidsram: Vid registrering i registret
|
Vid registrering i registret
|
|
Låg födelsevikt (LBW)
Tidsram: Vid registrering i registret
|
Vid registrering i registret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spontana aborter och döda födda
Tidsram: Vid registrering i registret
|
Vid registrering i registret
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205533
- V72_82OB (Annan identifierare: Novartis)
- EUPAS 12183 (Registeridentifierare: EU PAS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .