Безопасность воздействия 4CMenB во время беременности
2 сентября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Реестр беременности 4CMenB: наблюдательное исследование безопасности воздействия 4CMenB на беременных женщин и их потомство.
4CMenB был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США в январе 2015 года для людей в возрасте от 10 до 25 лет.
4CMenB следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости, а иногда также может произойти непреднамеренное воздействие во время беременности - например, до того, как женщина узнает, что она беременна.
Цель этого исследования — оценить безопасность 4CMenB во время беременности и помочь нам узнать больше о здоровье женщин, которые были вакцинированы 4CMenB в течение 30 дней до их последней менструации (LMP) или в любое время во время беременности. и здоровье их младенцев.
Право на участие имеют беременные женщины в США, получившие хотя бы 1 дозу вакцины 4CMenB в течение 30 дней до последней менструации или в любой момент беременности.
Женщина может самостоятельно зарегистрироваться в реестре, позвонив непосредственно по номеру телефона реестра беременных, или ее лечащий врач (HCP) может, с их согласия, зарегистрировать их от их имени.
В качестве альтернативы медицинские работники могут сообщать анонимные данные о воздействии беременности и исходах, происходящих в их сети/организации по поддержанию здоровья (HMO).
За здоровьем женщины и ее ребенка будет наблюдаться до конца беременности.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-3331
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать беременных женщин в США, получивших как минимум 1 дозу вакцины 4CMenB в течение 30 дней до ПМ или в любой момент во время беременности.
Описание
Критерии включения:
Любые беременные женщины в США, получившие хотя бы 1 дозу вакцины 4CMenB в течение 30 дней до ПМ или в любой период беременности, если:
- Достаточные доказательства, подтверждающие, что воздействие менингококковой вакцины В (подтвержденное или возможное воздействие 4CMenB) произошло в течение 30 дней до ПМ или в любое время во время беременности.
- Достаточно информации, чтобы определить, зарегистрирована ли беременность проспективно или ретроспективно (т. е. был ли известен исход беременности во время первого контакта с регистратором)
- Дата регистрации воздействия беременности
- Полная контактная информация репортера (т. е. медицинского работника) для последующего наблюдения (имя, адрес и т. д.)
Критерий исключения:
Беременные женщины, вакцинированные другой маркой менингококковой вакцины B, не будут включены. (Примечание: в случае, если невозможно установить, какой вакцине против менингококка В подверглась женщина, будет создана и отдельно проанализирована когорта с неизвестным воздействием).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины подверглись воздействию 4CMenB
Беременные женщины в Соединенных Штатах (США), которые получили по крайней мере 1 дозу вакцины 4CMenB в течение 30 дней до последней менструации (ПМ) или в любое время во время беременности.
|
Это исследование строго наблюдательное; Введение BEXSERO, график посещений врача и все схемы лечения будут определяться лечащим врачом в контексте обычной клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Большой врожденный порок развития (MCM)
Временное ограничение: При регистрации в реестре
|
При регистрации в реестре
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: При регистрации в реестре
|
При регистрации в реестре
|
|
Низкий вес при рождении (LBW)
Временное ограничение: При регистрации в реестре
|
При регистрации в реестре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самопроизвольные аборты и мертворождения
Временное ограничение: При регистрации в реестре
|
При регистрации в реестре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205533
- V72_82OB (Другой идентификатор: Novartis)
- EUPAS 12183 (Идентификатор реестра: EU PAS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .