Seguridad de la exposición a 4CMenB durante el embarazo
2 de septiembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Registro de embarazos de 4CMenB: un estudio observacional de la seguridad de la exposición a 4CMenB en mujeres embarazadas y sus hijos.
4CMenB fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos en enero de 2015 para personas de 10 a 25 años de edad.
4CMenB debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario y, a veces, también puede ocurrir una exposición inadvertida durante el embarazo, por ejemplo, antes de que la mujer sepa que está embarazada.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de 4CMenB durante el embarazo y ayudarnos a aprender más sobre la salud de las mujeres que han sido vacunadas con 4CMenB dentro de los 30 días anteriores a su último período menstrual (FUM) o en cualquier momento durante el embarazo. y la salud de sus hijos.
Las mujeres embarazadas dentro de los EE. UU. que recibieron al menos 1 dosis de la vacuna 4CMenB dentro de los 30 días anteriores a su último período menstrual o en cualquier momento durante el embarazo son elegibles para participar.
Una mujer puede autoinscribirse en el registro llamando directamente al número de teléfono del registro de embarazos o su proveedor de atención médica (HCP) puede, con su consentimiento, inscribirla en su nombre.
Alternativamente, los profesionales de la salud pueden informar datos anónimos sobre las exposiciones durante el embarazo y los resultados que ocurren dentro de su red/organización de mantenimiento de la salud (HMO).
Se hará un seguimiento de la salud de la mujer y de su bebé hasta el final del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá mujeres embarazadas dentro de los EE. UU. que recibieron al menos 1 dosis de la vacuna 4CMenB dentro de los 30 días anteriores a la FUM o en cualquier momento durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier mujer embarazada dentro de los EE. UU. que recibió al menos 1 dosis de la vacuna 4CMenB dentro de los 30 días anteriores a la FUM o en cualquier momento durante el embarazo donde:
- Evidencia suficiente para confirmar que la exposición a una vacuna meningocócica B (exposición 4CMenB confirmada o posible) ocurrió dentro de los 30 días anteriores a la FUM o en cualquier momento durante el embarazo
- Información suficiente para determinar si el embarazo se registra de forma prospectiva o retrospectiva (es decir, si se conocía el resultado del embarazo en el momento del primer contacto con el registro)
- Fecha en que se registra la exposición durante el embarazo
- Información de contacto completa del informante (es decir, HCP) para permitir el seguimiento (nombre, dirección, etc.)
Criterio de exclusión:
No se incluirán las mujeres embarazadas vacunadas con una marca diferente de la vacuna meningocócica B. (Nota: en caso de que no se pueda determinar a qué vacuna meningocócica B estuvo expuesta la mujer, se establecerá una cohorte de exposición desconocida y se analizará por separado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas expuestas a 4CMenB
Mujeres embarazadas dentro de los Estados Unidos (EE. UU.) que recibieron al menos 1 dosis de la vacuna 4CMenB dentro de los 30 días anteriores al último período menstrual (LMP) o en cualquier momento durante el embarazo
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Este estudio es estrictamente observacional; La administración de BEXSERO, el programa de visitas al consultorio y todos los regímenes de tratamiento serán determinados por el proveedor de atención médica tratante en el contexto de la atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Malformación Congénita Mayor (MCM)
Periodo de tiempo: En la inscripción al registro
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En la inscripción al registro
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: En la inscripción al registro
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En la inscripción al registro
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Bajo peso al nacer (BPN)
Periodo de tiempo: En la inscripción al registro
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En la inscripción al registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Abortos espontáneos y mortinatos
Periodo de tiempo: En la inscripción al registro
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En la inscripción al registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205533
- V72_82OB (Otro identificador: Novartis)
- EUPAS 12183 (Identificador de registro: EU PAS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .