Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved 4CMenB eksponering under graviditet

2. september 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

4CMenB Pregnancy Registry: en observationsundersøgelse af sikkerheden ved 4CMenB-eksponering hos gravide kvinder og deres afkom.

4CMenB blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i USA i januar 2015 til personer i alderen 10 til 25 år. 4CMenB bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt, og nogle gange kan der også forekomme utilsigtet eksponering under graviditeten - f.eks. før kvinden ved, at hun er gravid. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​4CMenB under graviditet og at hjælpe os med at lære mere om sundheden hos kvinder, der er blevet vaccineret med 4CMenB inden for 30 dage før deres sidste menstruation (LMP) eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, og deres spædbørns sundhed. Gravide kvinder i USA, som har modtaget mindst 1 dosis 4CMenB-vaccine inden for 30 dage før deres sidste menstruation eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, er berettiget til at deltage. En kvinde kan selv tilmelde sig registeret ved at ringe direkte til graviditetsregisterets telefonnummer, eller deres sundhedsudbyder (HCP) kan med deres samtykke tilmelde dem på deres vegne. Alternativt kan HCP'er rapportere anonyme data om graviditetseksponeringer og resultater, der forekommer inden for deres netværk/sundhedsvedligeholdelsesorganisation (HMO). Kvindens og hendes spædbarns helbred vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-3331
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte gravide kvinder i USA, som modtog mindst 1 dosis 4CMenB-vaccine inden for 30 dage før LMP eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle gravide kvinder i USA, der modtog mindst 1 dosis 4CMenB-vaccine inden for 30 dage før LMP eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, hvor:

  • Tilstrækkeligt bevis til at bekræfte, at eksponering for en meningokok B-vaccine (bekræftet eller mulig 4CMenB-eksponering) fandt sted inden for 30 dage før LMP eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
  • Tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, om graviditeten er prospektivt eller retrospektivt registreret (dvs. om resultatet af graviditeten var kendt på tidspunktet for første kontakt med registeret)
  • Dato, hvor graviditetseksponeringen er registreret
  • Fuld reporter (dvs. HCP) kontaktoplysninger for at give mulighed for opfølgning (navn, adresse osv.)

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder, der er vaccineret med et andet mærke af meningokok B-vaccine, vil ikke blive inkluderet. (Bemærk: I tilfælde af, at det ikke kan fastslås, hvilken meningokok B-vaccine kvinden blev eksponeret for, vil en ukendt eksponeringskohorte blive etableret og analyseret separat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder udsat for 4CMenB
Gravide kvinder i USA (USA), som modtog mindst 1 dosis 4CMenB-vaccine inden for 30 dage før sidste menstruationsperiode (LMP) eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Biologisk: 4CMenB
Denne undersøgelse er strengt observationsorienteret; Administration af BEXSERO, tidsplanen for kontorbesøg og alle behandlingsregimer vil blive bestemt af den behandlende sundhedsudbyder i forbindelse med rutinemæssig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major Congenital Misformation (MCM)
Tidsramme: Ved registrering i registret
Ved registrering i registret
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved registrering i registret
Ved registrering i registret
Lav fødselsvægt (LBW)
Tidsramme: Ved registrering i registret
Ved registrering i registret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontane aborter og dødfødsler
Tidsramme: Ved registrering i registret
Ved registrering i registret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205533
  • V72_82OB (Anden identifikator: Novartis)
  • EUPAS 12183 (Registry Identifier: EU PAS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med 4CMenB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner