Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo ekspozycji na 4CMenB podczas ciąży

2 września 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Rejestr ciąż 4CMenB: badanie obserwacyjne bezpieczeństwa ekspozycji na 4CMenB u kobiet w ciąży i ich potomstwa.

4CMenB został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) w Stanach Zjednoczonych w styczniu 2015 roku dla osób w wieku od 10 do 25 lat. 4CMenB należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne, a czasami może również wystąpić niezamierzona ekspozycja w czasie ciąży - na przykład zanim kobieta dowie się, że jest w ciąży. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa 4CMenB podczas ciąży i pomoc w uzyskaniu większej wiedzy na temat zdrowia kobiet, które zostały zaszczepione 4CMenB w ciągu 30 dni przed ostatnią miesiączką (LMP) lub w jakimkolwiek momencie ciąży, i zdrowie ich dzieci. Do udziału kwalifikują się kobiety w ciąży w USA, które otrzymały co najmniej 1 dawkę szczepionki 4CMenB w ciągu 30 dni przed ostatnią miesiączką lub w jakimkolwiek momencie ciąży. Kobieta może samodzielnie zarejestrować się w rejestrze, dzwoniąc bezpośrednio pod numer telefonu rejestru ciąż lub ich pracownik służby zdrowia (HCP) może, za ich zgodą, zarejestrować je w ich imieniu. Alternatywnie, pracownicy służby zdrowia mogą zgłaszać anonimowe dane dotyczące narażenia na ciążę i jej skutków w ramach swojej sieci/organizacji opieki zdrowotnej (HMO). Stan zdrowia kobiety i jej dziecka będzie monitorowany do końca ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-3331
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała kobiety w ciąży w Stanach Zjednoczonych, które otrzymały co najmniej 1 dawkę szczepionki 4CMenB w ciągu 30 dni przed LMP lub w jakimkolwiek momencie ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każda kobieta w ciąży w Stanach Zjednoczonych, która otrzymała co najmniej 1 dawkę szczepionki 4CMenB w ciągu 30 dni przed LMP lub w jakimkolwiek momencie ciąży, jeżeli:

  • Wystarczające dowody potwierdzające, że ekspozycja na szczepionkę meningokokową B (potwierdzona lub możliwa ekspozycja na 4CMenB) miała miejsce w ciągu 30 dni przed LMP lub w jakimkolwiek momencie ciąży
  • Wystarczające informacje do ustalenia, czy ciąża jest zarejestrowana prospektywnie czy retrospektywnie (tj. czy wynik ciąży był znany w momencie pierwszego kontaktu z rejestrem)
  • Data zarejestrowania narażenia na ciążę
  • Pełne informacje kontaktowe zgłaszającego (tj. HCP), aby umożliwić dalsze działania (imię i nazwisko, adres itp.)

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży zaszczepione inną marką szczepionki przeciw meningokokom B nie zostaną uwzględnione. (Uwaga: w przypadku, gdy nie można ustalić, na którą szczepionkę przeciw meningokokom B dana kobieta była narażona, zostanie ustalona i przeanalizowana oddzielnie kohorta nieznanej ekspozycji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży narażone na 4CMenB
Kobiety w ciąży w Stanach Zjednoczonych (USA), które otrzymały co najmniej 1 dawkę szczepionki 4CMenB w ciągu 30 dni przed ostatnią miesiączką (LMP) lub w jakimkolwiek momencie ciąży
Biologiczny: 4CMenB
To badanie jest ściśle obserwacyjne; Podawanie BEXSERO, harmonogram wizyt w gabinecie lekarskim i wszystkie schematy leczenia zostaną określone przez leczącego pracownika służby zdrowia w kontekście rutynowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważna wrodzona wada rozwojowa (MCM)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji w rejestrze
Podczas rejestracji w rejestrze
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Podczas rejestracji w rejestrze
Podczas rejestracji w rejestrze
Niska masa urodzeniowa (LBW)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji w rejestrze
Podczas rejestracji w rejestrze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spontaniczne aborcje i martwe porody
Ramy czasowe: Podczas rejestracji w rejestrze
Podczas rejestracji w rejestrze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205533
  • V72_82OB (Inny identyfikator: Novartis)
  • EUPAS 12183 (Identyfikator rejestru: EU PAS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4CMenB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj